Sikkerhed og effektivitet af lavvolumenpræparat hos ældre: Oral sulfatopløsning
Sikkerhed og effektivitet af lavvolumenpræparat hos ældre: Oral sulfatopløsning vs 4L PEG-opløsning
Efterforskerne vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af lavvolumenpræparat (oral sulfatopløsning) sammenlignet med 4L PEG-opløsning i tarmforberedelse før koloskopi.
Et mål med denne undersøgelse var at undersøge effektiviteten af lavvolumenpræparat (oral sulfatopløsning) på tarmforberedelse før koloskopi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Traditionelt er polyethylenglycol (PEG) opløsning, som kræver indtagelse af en stor mængde væske, blevet brugt og nu til et lavt volumen præparater på grund af dets klare fordele i tolerabilitet. Tolerabiliteten af tarmpræparater er relateret til deres volumen, smag og bivirkninger, hvilket er et særligt problem hos ældre. I mellemtiden blev der for nylig udviklet en ny oral sulfatopløsning (OSS, SUPREP, Braintree Laboratories, Braintree, Mass) som et effektivt lavvolumen-tarmrensemiddel med et opdelt dosisregime i 2009.
Bekymret for bedre at kunne fuldføre indtagelse af tarmrensemiddel, bør OSS med lavere volumen og forbedrede smagsegenskaber, så længe det ikke ofrer sikkerheden, være et bedre valg end PEG. Mange undersøgelser har allerede set på effektiviteten og sikkerheden af OSS sammenlignet med PEG i den gennemsnitlige risikopopulation, men der er ingen tilgængelige data udelukkende for den ældre befolkning. I denne sammenhæng antog vi, at OSS kunne være et godt alternativ til en standard 4L-PEG-løsning hos ældre patienter.
I denne rapport beskriver vi et multicenter, prospektivt, investigator-blindt, randomiseret, kontrolleret forsøg, der undersøger OSS med 4L PEG for effektivitet og sikkerhed hos ældre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05278
- Department of Internal Medicine, Kyung Hee University College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle deltagere fra 65 til 75 år
Ekskluderingskriterier:
- Gennemgik kolorektal kirurgi
- CHF, Akut MI <6 måneder
- ASA klasse III =<
- LC, CRF, ascite, IBD eller svær inflammatorisk tilstand
- Alvorlig forstoppelse (afføring 3/uge > eller at tage afføringsblødgøringsmiddel)
- Handicap fysisk eller psykisk
- Afslå samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: OSS (Suprep)
Oral sulfatopløsning (Suprep) i dag før og opdelte dosisregimer I OSS-armen: mellem kl. 17.00 og 18.00 dagen før koloskopi blev forsøgspersonerne instrueret i at hælde en 180 ml flaske af undersøgelsesmedicinen i en medfølgende 480 ml rørebæger og fyld den med vand og drik derefter hele volumen efterfulgt af yderligere to 480 ml vand.
Ca. 6:00 om morgenen den følgende morgen tog forsøgspersonerne den anden dosis OSS ved samme formuleringsprotokol.
|
Oral sulfatopløsning (Suprep) i dag før og opdelte dosisregimer I OSS-armen: mellem kl. 17.00 og 18.00 dagen før koloskopi blev forsøgspersonerne instrueret i at hælde en 180 ml flaske af undersøgelsesmedicinen i en medfølgende 480 ml rørebæger og fyld den med vand og drik derefter hele volumen efterfulgt af yderligere to 480 ml vand.
Ca. 6:00 om morgenen den følgende morgen tog forsøgspersonerne den anden dosis OSS ved samme formuleringsprotokol.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4L PEG opløsning (Colyte)
4L PEG-opløsning dagen før og opdelte dosisregimer I 4L PEG-armen: forsøgspersonerne fik de første 2L mellem kl. 18.00 og 19.00 (250 ml hvert 15. minut) om aftenen før koloskopien.
Og den anden 2L blev givet mellem 07:00 og 08:00 på dagen for koloskopi.
|
4L PEG-opløsning dagen før og opdelte dosisregimer I 4L PEG-armen: forsøgspersonerne fik de første 2L mellem kl. 18.00 og 19.00 (250 ml hvert 15. minut) om aftenen før koloskopien.
Og den anden 2L blev givet mellem 07:00 og 08:00 på dagen for koloskopi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet i tarmforberedelse
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
Boston tarmforberedelsesskalaen BBPS bruger en 10-punkts (0-9) summeringsskala, der vurderer tarmpræparationskvaliteten ved hjælp af et 3-punkts scoringssystem på 0 til 3 i 3 segmenter af tyktarmen (højre tyktarm, tværgående tyktarm og venstre tyktarm ), hvor 0 = ''uforberedt tyktarm med slimhinde ikke set på grund af fast afføring,'' 1 = ''del af tyktarmsslimhinden i segmentet set, men andre områder ikke godt set på grund af farvning, resterende afføring og/eller uigennemsigtig væske,'' 2 = ''mindre mængde resterende farvning, afføring og/eller uigennemsigtig væske, men tyktarmsslimhinden i segmentet ses godt'' og 3 = ''hele tyktarmsslimhinden ses godt uden resterende farvning, afføring eller uigennemsigtig væske.''
En tilstrækkelig tarmforberedelse blev defineret ved en total BBPS-score ≥ 6 med alle segmentscore ≥ 2, og fremragende udrensning blev betragtet som en score på > 7.
|
Op til 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
Andel af uønskede hændelser. Bivirkninger registreret på spørgeskemaerne omfattede kvalme, opkastning, mavesmerter, oppustethed, søvnforstyrrelser, følelsesløshed, svaghed/besvimelse, fækal inkontinens og tørst. Blodprøver blev taget ved screeningsbesøget og på dagen for proceduren og blev analyseret for serumelektrolytter (natrium, kalium, chlorid, calcium, fosfat og magnesium), blodurinstofnitrogen (BUN), kreatinin og glomerulær filtrationshastighed (GFR). Incident nyreskade blev defineret som en stigning på 25 % i serumkreatininniveauer eller longitudinel signifikant ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed. |
Op til 2 måneder
|
|
compliance og accept
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
andel af patienternes villighed
|
Op til 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Min Seob Kwak, MD,PhD, Kyunghee University Hospital at Gangdong
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-03-021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tarmforberedelse
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome