Sicurezza ed efficacia della preparazione a basso volume negli anziani: soluzione orale di solfato
Sicurezza ed efficacia della preparazione a basso volume negli anziani: soluzione orale di solfato vs 4L PEG Dolution
Gli investigatori esamineranno la sicurezza e l'efficacia della preparazione a basso volume (soluzione di solfato orale) rispetto alla soluzione PEG 4L nella preparazione intestinale prima della colonscopia.
Uno degli obiettivi di questo studio era quello di indagare l'efficacia della preparazione a basso volume (soluzione di solfato orale) sulla preparazione dell'intestino prima della colonscopia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tradizionalmente, la soluzione di polietilenglicole (PEG), che richiede l'ingestione di un grande volume di liquido, è stata utilizzata e ora per preparazioni a basso volume a causa dei suoi evidenti vantaggi in termini di tollerabilità. La tollerabilità delle preparazioni intestinali è correlata al loro volume, al gusto e agli effetti collaterali, essendo questo un problema particolare negli anziani. Nel frattempo, nel 2009 è stata recentemente sviluppata una nuova formulazione di soluzione orale di solfato (OSS, SUPREP, Braintree Laboratories, Braintree, Mass) come efficace agente per la pulizia dell'intestino a basso volume, con un regime a dose frazionata.
Preoccupato di poter completare meglio l'ingestione dell'agente per la pulizia dell'intestino, OSS con un volume inferiore e migliori caratteristiche gustative, purché non sacrifichi la sicurezza, dovrebbe essere una scelta migliore rispetto al PEG. Molti studi hanno già esaminato l'efficacia e la sicurezza dell'OSS rispetto al PEG nella popolazione a rischio medio, ma non ci sono dati disponibili solo nella popolazione anziana. In questo contesto, abbiamo ipotizzato che OSS potrebbe essere una buona alternativa a una soluzione standard 4L-PEG nei pazienti anziani.
In questo rapporto, descriviamo uno studio multicentrico, prospettico, in cieco, randomizzato e controllato che indaga l'OSS con 4L PEG per l'efficacia e la sicurezza negli anziani.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05278
- Department of Internal Medicine, Kyung Hee University College of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i partecipanti dai 65 ai 75 anni
Criteri di esclusione:
- Ha subito un intervento chirurgico al colon-retto
- CHF, IM acuto <6 mesi
- ASA classe III =<
- LC, CRF, ascite, IBD o stato infiammatorio grave
- Stitichezza grave (movimento intestinale 3/settimana > o assunzione di emollienti delle feci)
- Persona disabile fisicamente o mentalmente
- Rifiutare il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: OSS(Suprep)
Soluzione orale di solfato (Suprep) nei regimi del giorno prima e a dose frazionata Nel braccio OSS: tra le 17:00 e le 18:00 del giorno prima della colonscopia, i soggetti sono stati istruiti a versare un flacone da 180 ml del farmaco in studio in un fornito bicchiere di miscelazione da 480 ml e riempirlo con acqua e poi bere l'intero volume, seguito da altri due 480 ml di acqua.
Intorno alle 6:00 del mattino seguente, i soggetti hanno assunto la seconda dose di OSS secondo lo stesso protocollo di formulazione.
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Soluzione orale di solfato (Suprep) nei regimi del giorno prima e a dose frazionata Nel braccio OSS: tra le 17:00 e le 18:00 del giorno prima della colonscopia, i soggetti sono stati istruiti a versare un flacone da 180 ml del farmaco in studio in un fornito bicchiere di miscelazione da 480 ml e riempirlo con acqua e poi bere l'intero volume, seguito da altri due 480 ml di acqua.
Intorno alle 6:00 del mattino seguente, i soggetti hanno assunto la seconda dose di OSS secondo lo stesso protocollo di formulazione.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Soluzione 4L PEG (Colyte)
Soluzione 4L PEG nei regimi del giorno prima ea dose frazionata Nel braccio PEG 4L: i soggetti hanno ricevuto i primi 2L tra le 18:00 e le 19:00 (250 ml ogni 15 minuti) la sera prima della colonscopia.
E il secondo 2L è stato somministrato tra le 07:00 e le 08:00 del giorno della colonscopia.
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Soluzione 4L PEG nei regimi del giorno prima ea dose frazionata Nel braccio PEG 4L: i soggetti hanno ricevuto i primi 2L tra le 18:00 e le 19:00 (250 ml ogni 15 minuti) la sera prima della colonscopia.
E il secondo 2L è stato somministrato tra le 07:00 e le 08:00 del giorno della colonscopia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia nella preparazione intestinale
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
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La scala di preparazione dell'intestino di Boston Il BBPS utilizza una scala di sommatoria a 10 punti (0-9) per valutare la qualità della preparazione intestinale, mediante un sistema di punteggio a 3 punti da 0 a 3 in 3 segmenti del colon (colon destro, colon trasverso e colon sinistro ), dove 0 = ''colon non preparato con mucosa non visibile a causa di feci solide'', 1 = ''porzione di mucosa del colon del segmento visibile, ma altre aree non ben visibili a causa di colorazione, feci residue e/o opache liquido'', 2 = ''quantità minore di colorazione residua, feci e/o liquido opaco, ma mucosa del colon ben visibile'' e 3 = ''intera mucosa del colon ben visibile senza colorazione residua, feci o liquido opaco.''
Un'adeguata preparazione intestinale è stata definita da un punteggio BBPS totale ≥ 6 con punteggi di tutti i segmenti ≥ 2 e un'eccellente pulizia è stata considerata un punteggio > 7.
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Fino a 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
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Proporzione di eventi avversi. Gli eventi avversi registrati sui questionari includevano nausea, vomito, dolore addominale, gonfiore, disturbi del sonno, intorpidimento, sensazione di debolezza/svenimento, incontinenza fecale e sete. I campioni di sangue sono stati prelevati durante la visita di screening e il giorno della procedura e sono stati analizzati per elettroliti sierici (sodio, potassio, cloruro, calcio, fosfato e magnesio), azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina e velocità di filtrazione glomerulare (GFR). Il danno renale incidente è stato definito come un aumento del 25% dei livelli di creatinina sierica o un cambiamento significativo longitudinale nella velocità di filtrazione glomerulare stimata. |
Fino a 2 mesi
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conformità e accettabilità
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
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percentuale di disponibilità dei pazienti
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Fino a 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Min Seob Kwak, MD,PhD, Kyunghee University Hospital at Gangdong
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-03-021
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