老年人小容量制剂的安全性和有效性：口服硫酸盐溶液
老年人小容量制剂的安全性和有效性：口服硫酸盐溶液与 4L PEG 稀释液
研究人员将调查在结肠镜检查前的肠道准备中，与 4L PEG 溶液相比，低容量制剂（口服硫酸盐溶液）的安全性和有效性。
本研究的目的之一是研究低容量制剂（口服硫酸盐溶液）对结肠镜检查前肠道准备的疗效。
研究概览
详细说明
传统上，需要摄入大量液体的聚乙二醇 (PEG) 溶液已被使用，现在由于其在耐受性方面的明显优势而被用于低容量制剂。 肠道准备的耐受性与它们的体积、味道和副作用有关，这在老年人中是一个特殊的问题。 同时，最近于 2009 年开发了一种新的口服硫酸盐溶液（OSS、SUPREP、布伦特里实验室、布伦特里、马萨诸塞州）配方，作为一种有效的低容量肠道清洁剂，采用分次给药方案。
考虑到能够更好地完全摄入肠道清洁剂，体积更小、口味更佳的OSS，只要不牺牲安全性，应该是比PEG更好的选择。 许多研究已经比较了 OSS 与 PEG 在平均风险人群中的疗效和安全性，但没有仅针对老年人群的数据。 在这种情况下，我们假设 OSS 可以很好地替代老年患者的标准 4L-PEG 解决方案。
在这份报告中，我们描述了一项多中心、前瞻性、研究者盲法、随机、对照试验，调查 OSS 与 4L PEG 对老年人的疗效和安全性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
Seoul、大韩民国、05278
- Department of Internal Medicine, Kyung Hee University College of Medicine
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
所有65至75岁的参与者
排除标准：
- 接受了结直肠手术
- CHF、急性心梗 <6 个月
- ASA III 级 =<
- LC、CRF、腹水、IBD 或严重炎症状态
- 严重便秘（每周排便 3 次 > 或服用大便软化剂）
- 身体或精神上的残疾人
- 拒绝同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OSS（超准备）
前一天口服硫酸盐溶液 (Suprep) 和分次给药方案 在 OSS 组：在结肠镜检查前一天的 17:00 和 18:00 之间，指示受试者将一瓶 180 毫升的研究药物倒入提供 480 毫升的混合杯，并在其中装满水，然后饮用全部体积，然后再加入两杯 480 毫升的水。
第二天早上大约 6:00，受试者按照相同的配方方案服用第二剂 OSS。
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前一天口服硫酸盐溶液 (Suprep) 和分次给药方案 在 OSS 组：在结肠镜检查前一天的 17:00 和 18:00 之间，指示受试者将一瓶 180 毫升的研究药物倒入提供 480 毫升的混合杯，并在其中装满水，然后饮用全部体积，然后再加入两杯 480 毫升的水。
第二天早上大约 6:00，受试者按照相同的配方方案服用第二剂 OSS。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：4L PEG溶液（Colyte）
前一天的 4L PEG 溶液和分次给药方案 在 4L PEG 组中：受试者在结肠镜检查前的晚上 18:00 和 19:00 之间（每 15 分钟 250mL）接受了第一个 2L。
第二个2L在结肠镜检查当天的07:00-08:00之间给予。
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前一天的 4L PEG 溶液和分次给药方案 在 4L PEG 组中：受试者在结肠镜检查前的晚上 18:00 和 19:00 之间（每 15 分钟 250mL）接受了第一个 2L。
第二个2L在结肠镜检查当天的07:00-08:00之间给予。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠道准备的功效
大体时间：长达 2 个月
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波士顿肠道准备量表 BBPS 使用 10 点 (0-9) 总分量表评估肠道准备质量，通过 3 点评分系统 0 到 3 分结肠的 3 个部分（右结肠、横结肠和左结肠） ), 其中 0 = ''未准备好的结肠，由于大便呈固体而看不到粘膜，'' 1 = '' 看到该段的部分结肠粘膜，但其他区域由于染色、残余粪便和/或不透明而看不到液体，'' 2 = ''少量残留染色、粪便和/或不透明液体，但该段的结肠粘膜清晰可见，'' 和 3 = ''整个结肠粘膜清晰可见，无残留染色、粪便或不透明液体。”
充分的肠道准备定义为总 BBPS 评分 ≥ 6，所有部分评分 ≥ 2，出色的清洁被认为是评分 > 7。
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长达 2 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：长达 2 个月
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不良事件的比例。 问卷中记录的不良事件包括恶心、呕吐、腹痛、腹胀、睡眠障碍、麻木、虚弱/昏厥感、大便失禁和口渴。 在筛选访视和手术当天采集血样，并分析血清电解质（钠、钾、氯、钙、磷酸盐和镁）、血尿素氮 (BUN)、肌酐和肾小球滤过率 (GFR)。 事件肾损伤定义为血清肌酐水平增加 25% 或估计的肾小球滤过率发生纵向显着变化。 |
长达 2 个月
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合规性和可接受性
大体时间：长达 2 个月
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患者意愿比例
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长达 2 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Min Seob Kwak, MD,PhD、Kyunghee University Hospital at Gangdong
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2016-03-021
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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