Sikkerhet og effekt av lavvolumspreparat hos eldre: Oral Sulfate Solution
Sikkerhet og effekt av lavvolumspreparat hos eldre: Oral sulfatløsning vs 4L PEG-oppløsning
Etterforskerne vil undersøke sikkerheten og effekten av lavvolumspreparat (Oral Sulfate-løsning) sammenlignet med 4L PEG-løsning i tarmpreparering før koloskopi.
Et mål med denne studien var å undersøke effekten av lavvolumspreparat (Oral Sulfate-løsning) på tarmpreparering før koloskopi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tradisjonelt har polyetylenglykol (PEG) løsning, som krever inntak av et stort volum væske, blitt brukt og nå til lavvolumspreparater på grunn av dens klare fordeler i tolerabilitet. Toleransen til tarmpreparater er relatert til volum, smak og bivirkninger, og dette er et spesielt problem hos eldre. I mellomtiden ble en ny oral sulfatløsning (OSS, SUPREP, Braintree Laboratories, Braintree, Mass) formulering som et effektivt lavvolums tarmrensemiddel, med delt dose-regime, nylig utviklet i 2009.
Bekymret for å bedre kunne fullføre inntak av tarmrensemiddel, bør OSS med lavere volum og forbedrede smaksegenskaper, så lenge det ikke ofrer sikkerheten, være et bedre valg enn PEG. Mange studier har allerede sett på effekten og sikkerheten til OSS sammenlignet med PEG i gjennomsnittlig risikopopulasjon, men det er ingen tilgjengelige data utelukkende for den eldre befolkningen. I denne sammenhengen antok vi at OSS kunne være et godt alternativ til en standard 4L-PEG-løsning hos eldre pasienter.
I denne rapporten beskriver vi en multisenter, prospektiv, etterforskerblind, randomisert, kontrollert studie som undersøker OSS med 4L PEG for effekt og sikkerhet hos eldre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05278
- Department of Internal Medicine, Kyung Hee University College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle deltakere fra 65 til 75 år
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomgikk kolorektal kirurgi
- CHF, Akutt MI <6 måneder
- ASA klasse III =<
- LC, CRF, ascite, IBD eller alvorlig inflammatorisk tilstand
- Alvorlig forstoppelse (avføring 3/uke > eller tar avføringsmykner)
- Funksjonshemmet fysisk eller psykisk
- Avslå samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: OSS (Supep)
Oral sulfatløsning (Suprep) i dag før og delt dose-regimer I OSS-armen: mellom kl. 17.00 og 18.00 dagen før koloskopi, ble forsøkspersonene instruert om å helle en 180 ml flaske med studiemedisinen i en følger med 480 ml blandekopp og fyll den med vann og drikk deretter hele volumet, etterfulgt av ytterligere to 480 ml vann.
Omtrent kl. 06.00 den påfølgende morgenen tok forsøkspersonene den andre dosen OSS ved samme formuleringsprotokoll.
|
Oral sulfatløsning (Suprep) i dag før og delt dose-regimer I OSS-armen: mellom kl. 17.00 og 18.00 dagen før koloskopi, ble forsøkspersonene instruert om å helle en 180 ml flaske med studiemedisinen i en følger med 480 ml blandekopp og fyll den med vann og drikk deretter hele volumet, etterfulgt av ytterligere to 480 ml vann.
Omtrent kl. 06.00 den påfølgende morgenen tok forsøkspersonene den andre dosen OSS ved samme formuleringsprotokoll.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4L PEG-løsning (Colyte)
4L PEG-oppløsning dagen før og delt doseregimer I 4L PEG-armen: forsøkspersonene hadde de første 2L mellom kl. 18.00 og 19.00 (250 ml hvert 15. minutt) om kvelden før koloskopien.
Og den andre 2L ble gitt mellom 07:00 og 08:00 på dagen for koloskopi.
|
4L PEG-oppløsning dagen før og delt doseregimer I 4L PEG-armen: forsøkspersonene hadde de første 2L mellom kl. 18.00 og 19.00 (250 ml hvert 15. minutt) om kvelden før koloskopien.
Og den andre 2L ble gitt mellom 07:00 og 08:00 på dagen for koloskopi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt i tarmforberedelse
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
Boston tarmforberedelsesskalaen BBPS bruker en 10-punkts (0-9) summeringsskala som vurderer tarmforberedelseskvaliteten ved hjelp av et 3 poengscoresystem på 0 til 3 i 3 segmenter av tykktarmen (høyre tykktarm, tverrgående tykktarm og venstre tykktarm ), hvor 0 = ''uforberedt tykktarm med slimhinne ikke sett på grunn av fast avføring,'' 1 = ''del av tykktarmsslimhinnen i segmentet som er sett, men andre områder som ikke er godt sett på grunn av farging, gjenværende avføring og/eller ugjennomsiktig væske,'' 2 = ''mindre mengder gjenværende farging, avføring og/eller ugjennomsiktig væske, men tykktarmsslimhinnen i segmentet ses godt,'' og 3 = ''hele tykktarmsslimhinnen godt sett uten gjenværende farging, avføring eller ugjennomsiktig væske.''
En adekvat tarmforberedelse ble definert av en total BBPS-score ≥ 6 med alle segmentskårer ≥ 2, og utmerket rensing ble ansett som en skåre på > 7.
|
Inntil 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
Andel uønskede hendelser. Bivirkninger registrert på spørreskjemaene inkluderte kvalme, oppkast, magesmerter, oppblåsthet, søvnforstyrrelser, nummenhet, svakhet/besvimelse, fekal inkontinens og tørst. Blodprøver ble tatt ved screeningbesøket og prosedyredagen og ble analysert for serumelektrolytter (natrium, kalium, klorid, kalsium, fosfat og magnesium), blodureanitrogen (BUN), kreatinin og glomerulær filtrasjonshastighet (GFR). Hendende nyreskade ble definert som en 25 % økning i serumkreatininnivåer eller longitudinell signifikant endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet. |
Inntil 2 måneder
|
|
etterlevelse og aksept
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
andel av pasientenes vilje
|
Inntil 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Min Seob Kwak, MD,PhD, Kyunghee University Hospital at Gangdong
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2016-03-021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tarmforberedelse
-
Hacettepe UniversityFullførtTykktarmskreft | Sykepleie | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleTyrkia
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome