Kis mennyiségű készítmény biztonsága és hatékonysága időseknél: Orális szulfát oldat
A kis mennyiségű készítmény biztonságossága és hatékonysága időseknél: Orális szulfátoldat vs 4L PEG Dolution
A kutatók megvizsgálják a kis térfogatú készítmény (orális szulfát oldat) biztonságosságát és hatékonyságát a 4 literes PEG oldattal összehasonlítva a vastagbéltükrözés előtti bélpreparációban.
A tanulmány egyik célja az volt, hogy megvizsgálja a kis mennyiségű készítmény (orális szulfát oldat) hatékonyságát a vastagbéltükrözés előtti bélpreparációra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Hagyományosan a polietilénglikol (PEG) oldatot használták, amelyhez nagy mennyiségű folyadékot kell lenyelni, és ma már kis térfogatú készítményekké, mivel egyértelmű előnyei vannak az elviselhetőségben. A bélkészítmények tolerálhatósága a térfogatukkal, ízükkel és mellékhatásaikkal függ össze, ez különösen az időseknél jelent problémát. Eközben 2009-ben egy új orális szulfát oldatot (OSS, SUPREP, Braintree Laboratories, Braintree, Mass) fejlesztettek ki, amely hatékony, kis mennyiségű béltisztító szer, osztott adagolási renddel.
Aggodalomra ad okot, hogy a béltisztító szer bekebelezése jobb legyen, az alacsonyabb térfogatú és jobb ízű OSS-nek jobb választásnak kell lennie, mint a PEG-nek, mindaddig, amíg nem áldozza fel a biztonságot. Számos tanulmány vizsgálta már az OSS hatékonyságát és biztonságosságát a PEG-hez képest átlagos kockázatú populációban, de nem állnak rendelkezésre adatok kizárólag az idős populációra vonatkozóan. Ebben az összefüggésben azt feltételeztük, hogy az OSS jó alternatíva lehet a standard 4L-PEG oldattal idős betegeknél.
Ebben a jelentésben egy többközpontú, prospektív, kutató-vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot írunk le, amely az OSS-t 4L PEG-gel vizsgálja az idősek hatékonysága és biztonsága érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05278
- Department of Internal Medicine, Kyung Hee University College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden résztvevő 65-75 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Kolorektális műtéten esett át
- CHF, akut MI <6 hónap
- ASA III. osztály =<
- LC, CRF, ascite, IBD vagy súlyos gyulladásos állapot
- Súlyos székrekedés (bélmozgás 3/hét > vagy székletlágyító szedése)
- Fizikailag vagy szellemileg fogyatékos személy
- A beleegyezés elutasítása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: OSS (Suprep)
Orális szulfátoldat (Suprep) napi és osztott dózisú sémákban Az OSS-karban: a kolonoszkópia előtti napon 17:00 és 18:00 óra között az alanyokat arra utasították, hogy öntsenek egy 180 ml-es üveg vizsgálati gyógyszert egy a mellékelt 480 ml-es keverőpoharat, töltse fel vízzel, majd igya meg a teljes mennyiséget, majd két további 480 ml vizet.
A következő reggel körülbelül 6:00 órakor az alanyok bevették a második adag OSS-t ugyanazzal a formulázási protokollal.
|
Orális szulfátoldat (Suprep) napi és osztott dózisú sémákban Az OSS-karban: a kolonoszkópia előtti napon 17:00 és 18:00 óra között az alanyokat arra utasították, hogy öntsenek egy 180 ml-es üveg vizsgálati gyógyszert egy a mellékelt 480 ml-es keverőpoharat, töltse fel vízzel, majd igya meg a teljes mennyiséget, majd két további 480 ml vizet.
A következő reggel körülbelül 6:00 órakor az alanyok bevették a második adag OSS-t ugyanazzal a formulázási protokollal.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4 literes PEG oldat (Colyte)
4 l PEG oldat a megelőző napon és az osztott dózisú sémákban A 4 literes PEG karon: az alanyok az első 2 litert 18:00 és 19:00 óra között kapták (250 ml 15 percenként) este a kolonoszkópia előtt.
A második 2 litert pedig 07:00 és 08:00 között adták be a kolonoszkópia napján.
|
4 l PEG oldat a megelőző napon és az osztott dózisú sémákban A 4 literes PEG karon: az alanyok az első 2 litert 18:00 és 19:00 óra között kapták (250 ml 15 percenként) este a kolonoszkópia előtt.
A második 2 litert pedig 07:00 és 08:00 között adták be a kolonoszkópia napján.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság a bél előkészítésében
Időkeret: Akár 2 hónapig
|
A bostoni bélelőkészítési skála A BBPS egy 10 pontos (0-9) összegző skálát használ a bélelőkészítés minőségének értékelésére, egy 0-tól 3-ig terjedő 3 pontos pontrendszerrel a vastagbél 3 szegmensében (jobb vastagbél, keresztirányú vastagbél és bal vastagbél). ), ahol 0 = ''felkészítetlen vastagbél nyálkahártyájával, amely nem látható szilárd széklet miatt'' 1 = ''a szegmens vastagbélnyálkahártyájának egy része látható, de más területek nem jól láthatók festődés, maradék széklet és/vagy átlátszatlan miatt folyadék,'' 2 = ''kis mennyiségű maradék foltosodás, széklet és/vagy átlátszatlan folyadék, de a szegmens vastagbélnyálkahártyája jól látható'' és 3 = ''jól látható a teljes vastagbél nyálkahártyája maradék festődés nélkül, széklet vagy átlátszatlan folyadék.''
A bél megfelelő előkészítését a teljes BBPS-pontszám ≥ 6-os értékkel határozták meg, és az összes szegmens pontszáma ≥ 2, a kiváló tisztítást pedig 7-nél nagyobb pontszámnak tekintették.
|
Akár 2 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: Akár 2 hónapig
|
Nemkívánatos események aránya. A kérdőíveken rögzített nemkívánatos események közé tartozik az émelygés, hányás, hasi fájdalom, puffadás, alvászavar, zsibbadás, gyengeség/ájulásérzés, széklet inkontinencia és szomjúság. A szűrővizsgálaton és az eljárás napján vérmintákat vettek, és elemezték a szérum elektrolitokat (nátrium, kálium, klorid, kalcium, foszfát és magnézium), a vér karbamid-nitrogénjét (BUN), a kreatinint és a glomeruláris filtrációs rátát (GFR). Az incidens vesekárosodást a szérum kreatininszintjének 25%-os növekedéseként vagy a becsült glomeruláris filtrációs sebesség longitudinális szignifikáns változásaként határozták meg. |
Akár 2 hónapig
|
|
megfelelőség és elfogadhatóság
Időkeret: Akár 2 hónapig
|
a betegek hajlandóságának aránya
|
Akár 2 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Min Seob Kwak, MD,PhD, Kyunghee University Hospital at Gangdong
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-03-021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .