Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu o małej objętości u osób starszych: doustny roztwór siarczanu
Bezpieczeństwo i skuteczność preparatów o małej objętości u osób w podeszłym wieku: doustny roztwór siarczanu w porównaniu z 4-litrowym roztworem PEG
Badacze zbadają bezpieczeństwo i skuteczność preparatu o małej objętości (roztwór siarczanu doustnego) w porównaniu z 4-litrowym roztworem PEG w przygotowaniu jelita przed kolonoskopią.
Jednym z celów tego badania było zbadanie skuteczności preparatu o małej objętości (roztwór siarczanu doustnego) na przygotowanie jelita przed kolonoskopią.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tradycyjnie stosowano roztwór glikolu polietylenowego (PEG), który wymaga spożycia dużej objętości płynu, a obecnie stosuje się preparaty o małej objętości ze względu na jego wyraźną przewagę w tolerancji. Tolerancja preparatów jelitowych jest związana z ich objętością, smakiem i skutkami ubocznymi, co stanowi szczególny problem u osób starszych. W międzyczasie w 2009 roku opracowano nowy doustny roztwór siarczanu (OSS, SUPREP, Braintree Laboratories, Braintree, Mass) jako skuteczny środek oczyszczający jelita o małej objętości, z podzielonym schematem dawkowania.
W trosce o możliwość lepszego całkowitego spożycia środka oczyszczającego jelita, OSS o mniejszej objętości i poprawionych właściwościach smakowych, o ile nie rezygnuje z bezpieczeństwa, powinien być lepszym wyborem niż PEG. W wielu badaniach oceniano już skuteczność i bezpieczeństwo OSS w porównaniu z PEG w populacji średniego ryzyka, ale nie ma dostępnych danych dotyczących wyłącznie populacji w podeszłym wieku. W tym kontekście postawiliśmy hipotezę, że OSS może być dobrą alternatywą dla standardowego roztworu 4L-PEG u pacjentów w podeszłym wieku.
W tym raporcie opisujemy wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z ślepą próbą badacza, oceniające OSS z 4L PEG pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa u osób starszych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 05278
- Department of Internal Medicine, Kyung Hee University College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy uczestnicy w wieku od 65 do 75 lat
Kryteria wyłączenia:
- Przeszedł operację jelita grubego
- CHF, ostry zawał mięśnia sercowego <6 miesięcy
- ASA klasa III =<
- LC, CRF, wodobrzusze, IBD lub ciężki stan zapalny
- Ciężkie zaparcia (wypróżnienia 3/tydz. > lub przyjmowanie środków zmiękczających stolec)
- Osoba niepełnosprawna fizycznie lub umysłowo
- Odmów zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: OSS (nadrzędne)
Roztwór siarczanu doustnego (Suprep) w schemacie dzień przed i dawka podzielona W grupie OSS: między godziną 17:00 a 18:00 w dniu poprzedzającym kolonoskopię, pacjentom polecono wlać jedną butelkę 180 ml badanego dostarczonego kubka do mieszania o pojemności 480 ml i napełnij go wodą, a następnie wypij całą objętość, a następnie dodaj dwie dodatkowe 480 ml wody.
Około 6:00 następnego ranka badani przyjęli drugą dawkę OSS według tego samego protokołu formulacji.
|
Roztwór siarczanu doustnego (Suprep) w schemacie dzień przed i dawka podzielona W grupie OSS: między godziną 17:00 a 18:00 w dniu poprzedzającym kolonoskopię, pacjentom polecono wlać jedną butelkę 180 ml badanego dostarczonego kubka do mieszania o pojemności 480 ml i napełnij go wodą, a następnie wypij całą objętość, a następnie dodaj dwie dodatkowe 480 ml wody.
Około 6:00 następnego ranka badani przyjęli drugą dawkę OSS według tego samego protokołu formulacji.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4L roztwór PEG (Colyte)
Schemat 4L roztworu PEG dzień przed i dawki podzielone W ramieniu 4L PEG: pacjenci otrzymali pierwsze 2L między 18:00 a 19:00 (250 ml co 15 minut) wieczorem przed kolonoskopią.
A drugie 2 l podano między 07:00 a 08:00 w dniu kolonoskopii.
|
Schemat 4L roztworu PEG dzień przed i dawki podzielone W ramieniu 4L PEG: pacjenci otrzymali pierwsze 2L między 18:00 a 19:00 (250 ml co 15 minut) wieczorem przed kolonoskopią.
A drugie 2 l podano między 07:00 a 08:00 w dniu kolonoskopii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność w przygotowaniu jelita
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
|
Bostońska skala przygotowania jelita grubego BBPS wykorzystuje 10-punktową (0-9) sumującą skalę oceniającą jakość przygotowania jelita, za pomocą 3-punktowego systemu punktacji od 0 do 3 w 3 segmentach okrężnicy (prawej okrężnicy, poprzecznicy i lewej okrężnicy) ), gdzie 0 = „nieprzygotowana okrężnica z błoną śluzową niewidoczną z powodu stałego stolca”, 1 = „część błony śluzowej okrężnicy z widocznego segmentu, ale inne obszary słabo widoczne z powodu barwienia, pozostałości stolca i/lub nieprzezroczystego płyn,'' 2 = „niewielka ilość resztkowego zabarwienia, stolec i/lub nieprzezroczysty płyn, ale błona śluzowa okrężnicy w tym segmencie dobrze widoczna”, 3 = „cała błona śluzowa okrężnicy dobrze widoczna, bez pozostałości zabarwienia, stolca lub nieprzezroczysta ciecz.''
Odpowiednie przygotowanie jelita określano na podstawie całkowitego wyniku BBPS ≥ 6 z punktacją wszystkich segmentów ≥ 2, a doskonałe oczyszczenie uznano za wynik > 7.
|
Do 2 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
|
Odsetek zdarzeń niepożądanych. Zdarzenia niepożądane odnotowane w kwestionariuszach obejmowały nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia, zaburzenia snu, drętwienie, osłabienie/omdlenie, nietrzymanie stolca i pragnienie. Podczas wizyty przesiewowej oraz w dniu zabiegu pobrano próbki krwi w celu oznaczenia stężenia elektrolitów w surowicy (sodu, potasu, chlorków, wapnia, fosforanów i magnezu), azotu mocznikowego we krwi (BUN), kreatyniny oraz wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR). Incydentalne uszkodzenie nerek zdefiniowano jako 25% wzrost stężenia kreatyniny w surowicy lub podłużną istotną zmianę szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego. |
Do 2 miesięcy
|
|
zgodność i akceptacja
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
|
proporcja chęci pacjentów
|
Do 2 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Min Seob Kwak, MD,PhD, Kyunghee University Hospital at Gangdong
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-03-021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .