Innocuité et efficacité d'une préparation à faible volume chez les personnes âgées : solution orale de sulfate
Innocuité et efficacité d'une préparation à faible volume chez les personnes âgées : solution orale de sulfate vs 4 L de PEG Dolution
Les enquêteurs étudieront l'innocuité et l'efficacité d'une préparation à faible volume (solution orale de sulfate) par rapport à une solution de PEG 4L dans la préparation intestinale avant la coloscopie.
L'un des objectifs de cette étude était d'étudier l'efficacité d'une préparation à faible volume (solution orale de sulfate) sur la préparation de l'intestin avant la coloscopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Traditionnellement, la solution de polyéthylène glycol (PEG), qui nécessite l'ingestion d'un grand volume de liquide, a été utilisée et maintenant dans des préparations à faible volume en raison de ses avantages évidents en termes de tolérance. La tolérabilité des préparations intestinales est liée à leur volume, leur goût et leurs effets secondaires, ce qui pose un problème particulier chez les personnes âgées. Pendant ce temps, une nouvelle formulation de solution orale de sulfate (OSS, SUPREP, Braintree Laboratories, Braintree, Mass) en tant qu'agent de nettoyage intestinal efficace à faible volume, avec un schéma posologique à doses fractionnées, a été récemment développée en 2009.
Soucieux de pouvoir mieux compléter l'ingestion de l'agent de nettoyage intestinal, les OSS avec un volume inférieur et des caractéristiques gustatives améliorées, tant qu'ils ne sacrifient pas la sécurité, devraient être un meilleur choix que le PEG. De nombreuses études ont déjà examiné l'efficacité et la sécurité des OSS par rapport au PEG dans la population à risque moyen, mais il n'y a pas de données disponibles uniquement dans la population âgée. Dans ce contexte, nous avons émis l'hypothèse que l'OSS pourrait être une bonne alternative à une solution standard de 4L-PEG chez les patients âgés.
Dans ce rapport, nous décrivons un essai contrôlé multicentrique, prospectif, à l'aveugle, randomisé, portant sur l'OSS avec 4L PEG pour l'efficacité et l'innocuité chez les personnes âgées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 05278
- Department of Internal Medicine, Kyung Hee University College of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Tous les participants de 65 à 75 ans
Critère d'exclusion:
- A subi une chirurgie colorectale
- ICC, IM aigu < 6 mois
- ASA classe III =<
- LC, CRF, Ascite, IBD ou état inflammatoire sévère
- Constipation sévère (selles 3/semaine > ou prise d'émollient fécal)
- Personne handicapée physiquement ou mentalement
- Refuser le consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: OSS (suppr.)
Solution orale de sulfate (Suprep) dans les schémas posologiques de la veille et en doses fractionnées Dans le groupe OSS : entre 17 h et 18 h la veille de la coloscopie, les sujets devaient verser un flacon de 180 ml du médicament à l'étude dans un fourni tasse de mélange de 480 ml et remplissez-le avec de l'eau, puis buvez le volume entier, suivi de deux autres 480 ml d'eau.
Vers 6h00 le lendemain matin, les sujets ont pris la deuxième dose d'OSS selon le même protocole de formulation.
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Solution orale de sulfate (Suprep) dans les schémas posologiques de la veille et en doses fractionnées Dans le groupe OSS : entre 17 h et 18 h la veille de la coloscopie, les sujets devaient verser un flacon de 180 ml du médicament à l'étude dans un fourni tasse de mélange de 480 ml et remplissez-le avec de l'eau, puis buvez le volume entier, suivi de deux autres 480 ml d'eau.
Vers 6h00 le lendemain matin, les sujets ont pris la deuxième dose d'OSS selon le même protocole de formulation.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Solution de PEG 4L (Colyte)
Solution de PEG 4L en veille et en dose fractionnée Dans le bras PEG 4L : les sujets ont reçu les 2 premiers L entre 18h00 et 19h00 (250mL toutes les 15 minutes) le soir avant la coloscopie.
Et le deuxième 2L a été donné entre 07h00 et 08h00 le jour de la coloscopie.
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Solution de PEG 4L en veille et en dose fractionnée Dans le bras PEG 4L : les sujets ont reçu les 2 premiers L entre 18h00 et 19h00 (250mL toutes les 15 minutes) le soir avant la coloscopie.
Et le deuxième 2L a été donné entre 07h00 et 08h00 le jour de la coloscopie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité dans la préparation de l'intestin
Délai: Jusqu'à 2 mois
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L'échelle de préparation de l'intestin de Boston Le BBPS utilise une échelle de sommation en 10 points (0-9) évaluant la qualité de la préparation de l'intestin, par un système de notation en 3 points de 0 à 3 dans 3 segments du côlon (côlon droit, côlon transverse et côlon gauche). ), où 0 = ''côlon non préparé avec muqueuse non visible en raison de selles solides,'' 1 = ''partie de la muqueuse colique du segment vue, mais autres zones mal vues en raison de coloration, de selles résiduelles et/ou d'opacité liquide,'' 2 = ''quantité mineure de coloration résiduelle, de selles et/ou de liquide opaque, mais la muqueuse colique du segment est bien visible'' et 3 = ''toute la muqueuse colique est bien visible sans coloration résiduelle, selles ou liquide opaque.''
Une préparation intestinale adéquate était définie par un score BBPS total ≥ 6 avec tous les scores de segment ≥ 2, et un excellent nettoyage était considéré comme un score > 7.
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Jusqu'à 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 2 mois
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Proportion d'événements indésirables. Les événements indésirables enregistrés sur les questionnaires comprenaient des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, des ballonnements, des troubles du sommeil, des engourdissements, une sensation de faiblesse/d'évanouissement, une incontinence fécale et une soif. Des échantillons de sang ont été prélevés lors de la visite de dépistage et le jour de la procédure et ont été analysés pour les électrolytes sériques (sodium, potassium, chlorure, calcium, phosphate et magnésium), l'azote uréique du sang (BUN), la créatinine et le taux de filtration glomérulaire (DFG). Une lésion rénale incidente a été définie comme une augmentation de 25 % des taux de créatinine sérique ou un changement longitudinal significatif du taux de filtration glomérulaire estimé. |
Jusqu'à 2 mois
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conformité et acceptabilité
Délai: Jusqu'à 2 mois
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proportion de la volonté des patients
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Jusqu'à 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Min Seob Kwak, MD,PhD, Kyunghee University Hospital at Gangdong
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-03-021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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