Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av lågvolymsberedning hos äldre: Oral Sulfate Solution

13 augusti 2017 uppdaterad av: Min Seob Kwak, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Säkerhet och effekt av lågvolymsberedning hos äldre: oral sulfatlösning vs 4L PEG-lösning

Utredarna kommer att undersöka säkerheten och effekten av preparat med låg volym (Oral Sulfate-lösning) jämfört med 4L PEG-lösning vid tarmförberedelse före koloskopi.

Ett syfte med denna studie var att undersöka effektiviteten av preparat med låg volym (oral sulfatlösning) på tarmförberedelser före koloskopi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Traditionellt har polyetylenglykol (PEG) lösning, som kräver intag av en stor volym vätska, använts och nu till en lågvolym preparat på grund av dess tydliga fördelar i tolerabilitet. Tolerabiliteten av tarmpreparat är relaterad till deras volym, smak och biverkningar, vilket är ett särskilt problem hos äldre. Under tiden utvecklades nyligen en ny oral sulfatlösning (OSS, SUPREP, Braintree Laboratories, Braintree, Mass) som ett effektivt tarmrengöringsmedel med låg volym, med en delad dosregim 2009.

Bekymrad över att bättre kunna fullborda intag av tarmrengöringsmedel borde OSS med lägre volym och förbättrade smakegenskaper, så länge det inte offrar säkerheten, vara ett bättre val än PEG. Många studier har redan tittat på effektiviteten och säkerheten för OSS jämfört med PEG i genomsnittlig riskpopulation, men det finns inga tillgängliga data endast för den äldre befolkningen. I detta sammanhang antog vi att OSS kunde vara ett bra alternativ till en standard 4L-PEG-lösning hos äldre patienter.

I denna rapport beskriver vi en multicenter, prospektiv, utredarblind, randomiserad, kontrollerad studie som undersöker OSS med 4L PEG för effekt och säkerhet hos äldre.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

193

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05278
        • Department of Internal Medicine, Kyung Hee University College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 75 år (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla deltagare från 65 till 75 år

Exklusions kriterier:

  1. Genomgick en kolorektal operation
  2. CHF, Akut MI <6 månader
  3. ASA klass III =<
  4. LC, CRF, ascite, IBD eller allvarligt inflammatoriskt tillstånd
  5. Allvarlig förstoppning (avföring 3/v > eller tar avföringsmjukmedel)
  6. Funktionshindrad person fysiskt eller psykiskt
  7. Vägra samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: OSS(Supep)
Oral sulfatlösning (Suprep) dagen före och delad dosregimer I OSS-armen: mellan kl. 17.00 och 18.00 dagen före koloskopi instruerades försökspersonerna att hälla en 180 ml flaska av studiemedicinen i en medföljer 480 ml blandningsbägare och fyll den med vatten och drick sedan hela volymen, följt av ytterligare två 480 ml vatten. Ungefär klockan 06.00 följande morgon tog försökspersonerna den andra dosen av OSS enligt samma formuleringsprotokoll.
Övrig: lågvolymberedning, oral sulfatlösning
Oral sulfatlösning (Suprep) dagen före och delad dosregimer I OSS-armen: mellan kl. 17.00 och 18.00 dagen före koloskopi instruerades försökspersonerna att hälla en 180 ml flaska av studiemedicinen i en medföljer 480 ml blandningsbägare och fyll den med vatten och drick sedan hela volymen, följt av ytterligare två 480 ml vatten. Ungefär klockan 06.00 följande morgon tog försökspersonerna den andra dosen av OSS enligt samma formuleringsprotokoll.
Andra namn:
  • Suprep
ACTIVE_COMPARATOR: 4L PEG-lösning (Colyte)
4L PEG-lösning dagen före och delad dosregimer I 4L PEG-armen: försökspersonerna hade de första 2L mellan 18:00 och 19:00 timmar (250 ml var 15:e minut) på kvällen före koloskopin. Och den andra 2L gavs mellan 07:00 och 08:00 på dagen för koloskopi.
Övrig: beredning med stor volym, 4L polyetylenglykol
4L PEG-lösning dagen före och delad dosregimer I 4L PEG-armen: försökspersonerna hade de första 2L mellan 18:00 och 19:00 timmar (250 ml var 15:e minut) på kvällen före koloskopin. Och den andra 2L gavs mellan 07:00 och 08:00 på dagen för koloskopi.
Andra namn:
  • Colyte

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt vid förberedelse av tarm
Tidsram: Upp till 2 månader
Boston tarmförberedelseskalan BBPS använder en 10-punkts (0-9) summeringsskala som bedömer tarmförberedelsekvaliteten, med ett 3-poängs poängsystem på 0 till 3 i 3 segment av tjocktarmen (höger kolon, tvärgående kolon och vänster kolon ), där 0 = ''oförberedd tjocktarm med slemhinna som inte ses på grund av fast avföring,'' 1 = ''del av tjocktarmsslemhinnan i segmentet som ses, men andra områden som inte syns på grund av färgning, kvarvarande avföring och/eller ogenomskinlig vätska,'' 2 = ''mindre mängd kvarvarande färgning, avföring och/eller ogenomskinlig vätska, men tjocktarmsslemhinnan i segmentet ses väl'' och 3 = ''hela tjocktarmsslemhinnan ses väl utan kvarvarande färgning, avföring eller ogenomskinlig vätska.'' En adekvat tarmförberedelse definierades av en total BBPS-poäng ≥ 6 med alla segmentpoäng ≥ 2, och utmärkt rengöring ansågs som en poäng på > 7.
Upp till 2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Upp till 2 månader

Andel biverkningar. Biverkningar som registrerades på frågeformulären inkluderade illamående, kräkningar, buksmärtor, uppblåsthet, sömnstörningar, domningar, svaghet/svag känsla, fekal inkontinens och törst.

Blodprover togs vid screeningbesöket och dagen för ingreppet och analyserades med avseende på serumelektrolyter (natrium, kalium, klorid, kalcium, fosfat och magnesium), blodureakväve (BUN), kreatinin och glomerulär filtrationshastighet (GFR). Incident njurskada definierades som en 25 % ökning av serumkreatininnivåer eller longitudinell signifikant förändring av uppskattad glomerulär filtrationshastighet.
Upp till 2 månader
efterlevnad och acceptans
Tidsram: Upp till 2 månader
andel av patienternas vilja
Upp till 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Utredare

  • Huvudutredare: Min Seob Kwak, MD,PhD, Kyunghee University Hospital at Gangdong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

13 augusti 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

13 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2017

Första postat (FAKTISK)

13 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-03-021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kommer inte att dela data

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tarmförberedelse

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera