Pienimääräisen valmisteen turvallisuus ja tehokkuus vanhuksilla: Oraalinen sulfaattiliuos
Pienimääräisen valmisteen turvallisuus ja tehokkuus vanhuksilla: oraalinen sulfaattiliuos vs. 4L PEG Dolution
Tutkijat selvittävät pienimääräisen valmisteen (oraalinen sulfaattiliuos) turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna 4 litran PEG-liuokseen suolen valmistuksessa ennen kolonoskopiaa.
Tämän tutkimuksen yhtenä tavoitteena oli tutkia pienimääräisen valmisteen (oraalisulfaattiliuos) tehoa suolen valmistukseen ennen kolonoskopiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteisesti polyetyleeniglykoli (PEG) -liuosta, joka vaatii suuren nestemäärän nielemisen, on käytetty ja nyt pienitilavuuksisia valmisteita, koska sillä on selkeitä etuja siedettävyydessä. Suolistovalmisteiden siedettävyys liittyy niiden tilavuuteen, makuun ja sivuvaikutuksiin, mikä on erityisen ongelmallista vanhuksilla. Vuonna 2009 kehitettiin äskettäin uusi oraalinen sulfaattiliuos (OSS, SUPREP, Braintree Laboratories, Braintree, Mass), joka on tehokas pienimääräinen suolenpuhdistusaine jaettu annosohjelma.
Huolestuneena suoliston puhdistusaineen nielemisen parantamisesta, OSS:n, jolla on pienempi määrä ja paremmat makuominaisuudet, niin kauan kuin se ei uhraa turvallisuutta, pitäisi olla parempi valinta kuin PEG. Monissa tutkimuksissa on jo tarkasteltu OSS:n tehoa ja turvallisuutta PEG:hen verrattuna keskimääräisessä riskiväestössä, mutta tietoja ei ole saatavilla pelkästään iäkkäästä väestöstä. Tässä yhteydessä oletimme, että OSS voisi olla hyvä vaihtoehto tavalliselle 4L-PEG-liuokselle iäkkäille potilaille.
Tässä raportissa kuvataan monikeskus, potentiaalinen, tutkijasokko, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan OSS:ää 4L PEG:llä tehon ja turvallisuuden suhteen vanhuksilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 05278
- Department of Internal Medicine, Kyung Hee University College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki osallistujat 65-75-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- Kävi paksusuolen leikkaukseen
- CHF, akuutti MI < 6 kuukautta
- ASA-luokka III =<
- LC, CRF, Ascite, IBD tai vakava tulehdustila
- Vaikea ummetus (suolen toiminta 3/vko > tai ulosteenpehmentimen ottaminen)
- Fyysisesti tai henkisesti vammainen henkilö
- Kieltäytyä suostumuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: OSS (Suprep)
Oraalinen sulfaattiliuos (Suprep) päivä ennen ja jaetun annoksen hoito-ohjelmissa OSS-haarassa: klo 17.00-18.00 välillä kolonoskopiaa edeltävänä päivänä, koehenkilöitä neuvottiin kaatamaan yksi 180 ml:n pullo tutkimuslääkettä mukana toimitettu 480 ml:n sekoituskuppi ja täytä se vedellä ja juo sitten koko tilavuus ja sen jälkeen vielä kaksi 480 ml vettä.
Noin kello 6.00 seuraavana aamuna koehenkilöt ottivat toisen annoksen OSS:ää samalla formulaatioprotokollalla.
|
Oraalinen sulfaattiliuos (Suprep) päivä ennen ja jaetun annoksen hoito-ohjelmissa OSS-haarassa: klo 17.00-18.00 välillä kolonoskopiaa edeltävänä päivänä, koehenkilöitä neuvottiin kaatamaan yksi 180 ml:n pullo tutkimuslääkettä mukana toimitettu 480 ml:n sekoituskuppi ja täytä se vedellä ja juo sitten koko tilavuus ja sen jälkeen vielä kaksi 480 ml vettä.
Noin kello 6.00 seuraavana aamuna koehenkilöt ottivat toisen annoksen OSS:ää samalla formulaatioprotokollalla.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4L PEG-liuos (Colyte)
4 l PEG-liuos päivä ennen ja jaetut annokset 4 l PEG-haarassa: koehenkilöillä oli ensimmäinen 2 litraa klo 18.00-19.00 välillä (250 ml 15 minuutin välein) illalla ennen kolonoskopiaa.
Ja toinen 2 litraa annettiin klo 07.00-08.00 kolonoskopiapäivänä.
|
4 l PEG-liuos päivä ennen ja jaetut annokset 4 l PEG-haarassa: koehenkilöillä oli ensimmäinen 2 litraa klo 18.00-19.00 välillä (250 ml 15 minuutin välein) illalla ennen kolonoskopiaa.
Ja toinen 2 litraa annettiin klo 07.00-08.00 kolonoskopiapäivänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho suolen valmistuksessa
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
|
Bostonin suolen valmisteluasteikko BBPS käyttää 10 pisteen (0–9) summausasteikkoa, joka arvioi suolen valmistelun laatua 3 pisteen pisteytysjärjestelmällä 0–3 paksusuolen 3 segmentissä (oikea paksusuole, poikittaissuole ja vasen paksusuole). ), jossa 0 = ''valmistamaton paksusuoli, jonka limakalvoa ei näy kiinteän ulosteen takia'' 1 = ''osan paksusuolen limakalvon osa nähtynä, mutta muut alueet, jotka eivät näy hyvin värjäytymisen, jäännösulosteen ja/tai läpinäkymättömän takia neste,'' 2 = ''pieni määrä jäännösvärjäytymistä, ulostetta ja/tai läpinäkymätöntä nestettä, mutta segmentin paksusuolen limakalvo näkyy hyvin'' ja 3 = ''koko paksusuolen limakalvo näkyy hyvin, ei värjäytymistä, ulostetta tai läpinäkymätön neste.''
Riittävä suolen valmistelu määritettiin kokonaispistemäärällä BBPS ≥ 6 ja kaikkien segmenttien pisteet ≥ 2, ja erinomaiseksi puhdistukseksi pidettiin arvosana > 7.
|
Jopa 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
|
Haitallisten tapahtumien osuus. Kyselylomakkeisiin kirjattuja haittavaikutuksia olivat pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, turvotus, unihäiriöt, puutuminen, heikkous/pyörtymä, ulosteen pidätyskyvyttömyys ja jano. Verinäytteet otettiin seulontakäynnillä ja toimenpidepäivänä, ja niistä analysoitiin seerumin elektrolyytit (natrium, kalium, kloridi, kalsium, fosfaatti ja magnesium), veren ureatyppi (BUN), kreatiniini ja glomerulusten suodatusnopeus (GFR). Sairastunut munuaisvaurio määriteltiin 25 %:n nousuksi seerumin kreatiniinitasoissa tai pitkittäissuuntaiseksi merkittäväksi muutokseksi arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa. |
Jopa 2 kuukautta
|
|
noudattaminen ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
|
potilaiden halukkuutta
|
Jopa 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Min Seob Kwak, MD,PhD, Kyunghee University Hospital at Gangdong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-03-021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .