항문암 전구체에서의 포말리도마이드 연구 (SPACE)
2022년 3월 28일 업데이트: Kirby Institute
항문암 전구체에서의 포말리도마이드 연구(SPACE): HPV 관련 고급 편평 상피내 병변이 지속되는 사람들의 면역 조절에 대한 2상 연구
이것은 인간 면역결핍 바이러스(HIV)가 있거나 없는 환자의 지속성 인간 유두종 바이러스(HPV) 관련 고급 편평 상피내 병변(HSIL)에서 경구용 면역 조절제 포말리도마이드의 항종양 효능을 결정하기 위한 단일 센터 공개 라벨 2상 시험입니다. ) 전염병.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- St Vincent's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족해야 하는 지속적인 고급 편평 상피내 병변(HSIL):
나. Douglas Hanly Moir(DHM)의 지명 연구 병리학자가 스크리닝할 때마다 등급을 재확인하는 고해상도 항문경으로 입증된 병리학적으로 확인된 등급 2 또는 3 AIN(병리 사례 검토는 등록 전에 수행됨) ii. 등록 전 스크리닝 고해상도 항문경 검사(HRA)를 포함하여 최소 12개월 동안 최소 3회 연속적인 경우에 병변이 시각화되어야 합니다.
iii. 병변은 시간 경과에 따라 관찰된 단일 병변과 일치하는 지속적인 지리적 특성을 가져야 합니다(작동 매뉴얼에 정의됨).
- 혈전색전증 병력 없음
- 항문암 또는 표피 침습성 편평 세포 암종(SISCCA)의 증거 없음
- 적절한 피임법 사용 의지(정자 기증 자제 포함)
- 18세 이상
서면 동의서 제공
또한, HIV 감염 피험자의 경우:
- 최소 2개월 동안 변경되지 않은 안정적인 억제 항레트로바이러스 요법(ART) 요법 준수
- CD4+ 카운트 ≥ 200개 세포/µl
- 최소 6개월 동안 HIV 바이러스 부하 < 200 copies/mL
제외 기준:
- 절대 호중구 수(ANC) <1000개 세포/μL
- 헤모글로빈 <10.0g/dL
- 혈소판 수 <75,000개 세포/μL
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치의 3배
- 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율(CLCr) ≤ 50mL/분(Cockcroft-Gault 공식으로 계산)
- 울혈성 심부전을 포함한 심각한 심장 기능 장애가 있는 환자, NY Heart Association Class II; 연구 시작 12개월 이내의 심근경색; 잘 조절되지 않는 협심증의 불안정
- 현재 임신 또는 모유 수유
- 임상 조사자의 의견에 따라 피험자가 참여하거나 순응 또는 후속 조치를 위태롭게 할 경우 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 위에 아직 설명되지 않은 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포말리도마이드 그룹
공개 라벨 - 모든 참가자는 6주기 동안 하루에 한 번 포말리도마이드 2mg을 구두로 받습니다(치료 중 21일 및 7일 휴식 기간이 주기를 구성함).
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포말리도마이드는 탈리도마이드의 경구 면역 조절 유도체입니다.
탈리도마이드와 그 파생물은 T 세포 활성화 및 반응성을 포함하여 면역 활성화에 광범위한 영향을 미치는 작은 분자입니다.
포말리도마이드(Pomalidomide)는 주요 표적인 세레블론(cereblon)의 전사 조절 다운스트림에 의해 매개되는 여러 메커니즘에 의해 T 세포 반응성과 증식을 증가시킵니다.
효과에는 IL-2 및 인터페론-γ(IFN-γ) 생산 증가, CD4+ 및 CD8+ T 세포 공동 자극이 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 6개월에 조직학적 고등급 편평상피내 병변(HSIL) 제거
기간: 6 개월
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조직학적 고급 편평 상피내 병변 제거
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3등급 및 4등급 부작용 발생률 및 치료 지연(내약성)
기간: 6 개월
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3등급 및 4등급 부작용 발생률 및 치료 지연(내약성)
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6 개월
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전체 6개월 과정을 이수한 과목 수
기간: 6 개월
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전체 6개월 과정을 완료한 과목 수(이 설정에서 폴리다미드의 타당성)
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6 개월
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포말리도마이드가 치료 중 및 치료 후 건강 관련 삶의 질 및 암 불안에 미치는 영향
기간: 6 개월
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기준선에서 중간 요법 및 최종 요법까지 삶의 질 설문지(SF12)의 개별 환자 변화
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Polizzotto MN, Uldrick TS, Wyvill KM, Aleman K, Peer CJ, Bevans M, Sereti I, Maldarelli F, Whitby D, Marshall V, Goncalves PH, Khetani V, Figg WD, Steinberg SM, Zeldis JB, Yarchoan R. Pomalidomide for Symptomatic Kaposi's Sarcoma in People With and Without HIV Infection: A Phase I/II Study. J Clin Oncol. 2016 Dec;34(34):4125-4131. doi: 10.1200/JCO.2016.69.3812. Epub 2016 Oct 31. Erratum In: J Clin Oncol. 2018 Jul 1;36(19):2008.
- Machalek DA, Grulich AE, Hillman RJ, Jin F, Templeton DJ, Tabrizi SN, Garland SM, Prestage G, McCaffery K, Howard K, Tong W, Fairley CK, Roberts J, Farnsworth A, Poynten IM; SPANC Study Team. The Study of the Prevention of Anal Cancer (SPANC): design and methods of a three-year prospective cohort study. BMC Public Health. 2013 Oct 9;13:946. doi: 10.1186/1471-2458-13-946.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 14일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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