Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av pomalidomid i analkreftforløpere (SPACE)

28. mars 2022 oppdatert av: Kirby Institute

Studie av pomalidomid i anale kreftforløpere (SPACE): en fase 2-studie av immunmodulering hos personer med vedvarende HPV-assosierte høygradige plateepiteliale lesjoner

Dette er et enkeltsenter åpent fase II-forsøk for å bestemme antitumoreffekten av det orale immunmodulerende middelet pomalidomid i persisterende humant papillomavirus (HPV)-assosierte høygradige plateepiteliale intraepiteliale lesjoner (HSIL) hos pasienter med og uten humant immunsviktvirus (HIV). ) infeksjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Vedvarende høygradig plateepitellesjon (HSIL) som må oppfylle alle følgende kriterier:

    Jeg. Patologisk bekreftet grad 2 eller 3 AIN demonstrert ved høyoppløselig anoskopi med karakter ved hver anledning bekreftet på nytt ved screening av nominert studiepatolog fra Douglas Hanly Moir (DHM) (patologisk saksgjennomgang skal utføres før påmelding) ii. Lesjon må ha blitt visualisert ved minst tre sekvensielle anledninger over minst 12 måneder, inkludert pre-registrering screening high resolution anoscopy (HRA).

    iii. Lesjon må ha vedvarende geografiske egenskaper som samsvarer med en enkelt lesjon observert over tid (som definert i driftshåndboken).

  2. Ingen historie med tromboembolisk sykdom
  3. Ingen bevis for analkreft eller overfladisk invasiv plateepitelkarsinom i anus (SISCCA)
  4. Vilje til å bruke passende prevensjon (inkludert å avstå fra sæddonasjon)
  5. Alder 18 år eller eldre

  6. Utlevering av skriftlig informert samtykke

    I tillegg, for personer med HIV:

  7. Overholdelse av et stabilt suppressivt antiretroviralt terapiregime (ART), uendret i minst to måneder
  8. CD4+-tall ≥ 200 celler/µl
  9. HIV-virusmengde < 200 kopier/ml i minst seks måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) <1000 celler/μL
  2. Hemoglobin <10,0 g/dL
  3. Blodplateantall <75 000 celler/μL
  4. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > tre ganger øvre normalgrense
  5. Beregnet eller målt kreatininclearance (CLCr) ≤ 50 mL/min (beregnet ved Cockcroft-Gault-formelen)
  6. Pasienter med betydelig hjertedysfunksjon inkludert kongestiv hjertesvikt, NY Heart Association klasse II; Hjerteinfarkt innen 12 måneder etter studiestart; ustabil av dårlig kontrollert angina
  7. Nåværende graviditet eller amming
  8. Enhver tilstand som ikke allerede er skissert ovenfor som, etter den kliniske etterforskerens mening, ville sette forsøkspersonen i fare hvis de deltok eller ville sette overholdelse eller oppfølging i fare

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pomalidomid gruppe
Åpen etikett - alle deltakere vil få pomalidomid 2 mg oralt en gang daglig i 6 sykluser (21 dager på behandling og en 7 dagers hvileperiode utgjør en syklus).
Legemiddel: Pomalidomid 2 MG oral kapsel [Pomalyst]
Pomalidomid er et oralt immunmodulerende derivat av thalidomid. Thalidomid og dets derivater er små molekyler med brede effekter på immunaktivering, inkludert T-celleaktivering og respons. Pomalidomid øker T-cellenes respons og spredning ved flere mekanismer, mange mediert av transkripsjonsregulering nedstrøms for dets primære mål, cereblon. Effekter inkluderer økt produksjon av IL-2 og interferon-y (IFN-y), forbedret CD4+ og CD8+ T-celle-kostimulering.
Andre navn:
  • Pomalyst
  • pomalidomid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk høygradig squamous intraepiteliale lesjoner (HSIL) clearance ved 6 måneders behandling
Tidsramme: 6 måneder
Histologisk høygradig squamous intra-epitelial lesjonsclearance
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av grad 3 og 4 bivirkninger og behandlingsforsinkelser (toleranse)
Tidsramme: 6 måneder
forekomst av grad 3 og 4 bivirkninger og behandlingsforsinkelser (toleranse)
6 måneder
antall fag som fullfører hele seks måneders kurs
Tidsramme: 6 måneder
antall fag som har fullført hele seks måneders kurs (gjennomførbarhet for polidamid i denne innstillingen)
6 måneder
effekt av pomalidomid på selvrapportert helserelatert livskvalitet og kreftangst under og etter behandling
Tidsramme: 6 måneder
individuell pasientendring i livskvalitetsspørreskjema (SF12) fra baseline til midt i behandling og sluttbehandling
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kirby Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPACE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pomalidomid 2 MG oral kapsel [Pomalyst]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere