泊马度胺在肛门癌前体中的研究 (SPACE)
2022年3月28日 更新者：Kirby Institute
泊马度胺在肛门癌前体 (SPACE) 中的研究：一项针对持续性 HPV 相关高级别鳞状上皮内病变患者免疫调节的 2 期研究
这是一项单中心开放标签 II 期试验，旨在确定口服免疫调节剂泊马度胺在持续性人乳头瘤病毒 (HPV) 相关的高级别鳞状上皮内病变 (HSIL) 中的抗肿瘤疗效，患者有和没有人类免疫缺陷病毒 (HIV) ） 感染。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- St Vincent's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
必须满足以下所有标准的持续性高级别鳞状上皮内病变 (HSIL)：
一世。病理学证实的 2 级或 3 级 AIN 由高分辨率肛门镜检查证实，每次分级均由来自 Douglas Hanly Moir (DHM) 的指定研究病理学家在筛选时重新确认（在入组前进行病理学病例审查） ii. 必须在至少 12 个月内至少连续三次观察到病变，包括入组前筛查高分辨率肛门镜检查 (HRA)。
三. 病变必须具有持久的地理特征，与随时间观察到的单个病变一致（如操作手册中所定义）。
- 无血栓栓塞性疾病病史
- 没有肛门癌或肛门表面浸润性鳞状细胞癌 (SISCCA) 的证据
- 愿意使用适当的避孕措施（包括避免捐精）
- 年满 18 岁
提供书面知情同意书
此外，对于 HIV 感染者：
- 坚持稳定的抑制性抗逆转录病毒疗法 (ART) 方案，至少两个月保持不变
- CD4+ 计数 ≥ 200 个细胞/µl
- HIV 病毒载量 < 200 拷贝/mL 至少六个月
排除标准：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) <1000 个细胞/μL
- 血红蛋白 <10.0 克/分升
- 血小板计数 <75,000 个细胞/μL
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 正常上限的三倍
- 计算或测量的肌酐清除率 (CLCr) ≤ 50 mL/min（通过 Cockcroft-Gault 公式计算）
- 患有严重心功能障碍的患者，包括充血性心力衰竭，纽约心脏协会 II 级；开始研究后 12 个月内发生心肌梗塞；不稳定的心绞痛
- 目前怀孕或哺乳
- 上面没有列出的任何情况，临床研究者认为，如果他们参与或会危及依从性或跟进，将使受试者处于危险之中
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：泊马度胺组
开放标签——所有参与者将每天一次口服泊马度胺 2mg，持续 6 个周期（治疗 21 天，休息 7 天构成一个周期）。
|
泊马度胺是沙利度胺的口服免疫调节衍生物。
沙利度胺及其衍生物是小分子，对免疫激活具有广泛影响，包括 T 细胞激活和反应性。
Pomalidomide 通过多种机制增强 T 细胞反应性和增殖，其中许多机制由其主要靶标 cereblon 下游的转录调节介导。
作用包括增加 IL-2 和干扰素-γ (IFN-γ) 的产生，增强 CD4+ 和 CD8+ T 细胞共刺激。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗 6 个月时组织学高度鳞状上皮内病变 (HSIL) 清除
大体时间：6个月
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组织学高度鳞状上皮内病变清除
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 级和 4 级不良事件的发生率和治疗延迟（耐受性）
大体时间：6个月
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3 级和 4 级不良事件的发生率和治疗延迟（耐受性）
|
6个月
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|
完成完整六个月课程的科目数量
大体时间：6个月
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完成完整六个月课程的受试者人数（聚利达胺在此设置中的可行性）
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6个月
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泊马度胺对治疗期间和治疗后自我报告的健康相关生活质量和癌症焦虑的影响
大体时间：6个月
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从基线到治疗中期和治疗结束的个体患者生活质量变化问卷 (SF12)
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Grulich AE, Poynten IM, Machalek DA, Jin F, Templeton DJ, Hillman RJ. The epidemiology of anal cancer. Sex Health. 2012 Dec;9(6):504-8. doi: 10.1071/SH12070.
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- Verhelle D, Corral LG, Wong K, Mueller JH, Moutouh-de Parseval L, Jensen-Pergakes K, Schafer PH, Chen R, Glezer E, Ferguson GD, Lopez-Girona A, Muller GW, Brady HA, Chan KW. Lenalidomide and CC-4047 inhibit the proliferation of malignant B cells while expanding normal CD34+ progenitor cells. Cancer Res. 2007 Jan 15;67(2):746-55. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-06-2317.
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- Polizzotto MN, Uldrick TS, Wyvill KM, Aleman K, Peer CJ, Bevans M, Sereti I, Maldarelli F, Whitby D, Marshall V, Goncalves PH, Khetani V, Figg WD, Steinberg SM, Zeldis JB, Yarchoan R. Pomalidomide for Symptomatic Kaposi's Sarcoma in People With and Without HIV Infection: A Phase I/II Study. J Clin Oncol. 2016 Dec;34(34):4125-4131. doi: 10.1200/JCO.2016.69.3812. Epub 2016 Oct 31. Erratum In: J Clin Oncol. 2018 Jul 1;36(19):2008.
- Machalek DA, Grulich AE, Hillman RJ, Jin F, Templeton DJ, Tabrizi SN, Garland SM, Prestage G, McCaffery K, Howard K, Tong W, Fairley CK, Roberts J, Farnsworth A, Poynten IM; SPANC Study Team. The Study of the Prevention of Anal Cancer (SPANC): design and methods of a three-year prospective cohort study. BMC Public Health. 2013 Oct 9;13:946. doi: 10.1186/1471-2458-13-946.
- POMALYST® (pomalidomide) capsules Product Information. Department of Health Therapeutic Goods Administration (TGA) April 2016. https://www.ebs.tga.gov.au/ebs/picmi/picmirepository.nsf/pdf accessed 23 Nov 2016.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月14日
初级完成 (实际的)
2019年3月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月10日
首次发布 (实际的)
2017年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月28日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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