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Untersuchung von Pomalidomid bei Analkrebs-Vorläufern (SPACE)

28. März 2022 aktualisiert von: Kirby Institute

Study of Pomalidomide in Anal Cancer Precursors (SPACE): eine Phase-2-Studie zur Immunmodulation bei Menschen mit anhaltenden HPV-assoziierten hochgradigen intraepithelialen Plattenepithelläsionen

Dies ist eine Open-Label-Phase-II-Studie mit einem einzigen Zentrum zur Bestimmung der Antitumorwirksamkeit des oralen immunmodulatorischen Wirkstoffs Pomalidomid bei persistierenden humanen Papillomavirus (HPV)-assoziierten hochgradigen squamösen intraepithelialen Läsionen (HSIL) bei Patienten mit und ohne humanem Immundefizienzvirus (HIV). ) Infektion.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Anhaltende hochgradige intraepitheliale Plattenepithelläsion (HSIL), die alle folgenden Kriterien erfüllen muss:

    ich. Pathologisch bestätigte AIN Grad 2 oder 3, nachgewiesen durch hochauflösende Anoskopie, wobei der Grad bei jeder Gelegenheit beim Screening durch einen nominierten Studienpathologen von Douglas Hanly Moir (DHM) erneut bestätigt wurde (eine Überprüfung des pathologischen Falls muss vor der Aufnahme durchgeführt werden) ii. Die Läsion muss bei mindestens drei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten über mindestens 12 Monate sichtbar gemacht worden sein, einschließlich der hochauflösenden Anoskopie (HRA) vor der Aufnahme.

    iii. Die Läsion muss dauerhafte geografische Merkmale aufweisen, die mit einer im Laufe der Zeit beobachteten einzelnen Läsion übereinstimmen (wie im Betriebshandbuch definiert).

  2. Keine Vorgeschichte einer thromboembolischen Erkrankung
  3. Kein Hinweis auf Analkrebs oder oberflächlich invasives Plattenepithelkarzinom des Anus (SISCCA)
  4. Bereitschaft zur angemessenen Verhütung (einschließlich Verzicht auf Samenspende)
  5. Alter 18 Jahre oder älter

  6. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung

    Zusätzlich für Probanden mit HIV:

  7. Einhaltung einer stabilen suppressiven antiretroviralen Therapie (ART), unverändert für mindestens zwei Monate
  8. CD4+-Zellzahl ≥ 200 Zellen/µl
  9. HIV-Viruslast < 200 Kopien/ml für mindestens sechs Monate

Ausschlusskriterien:

  1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1000 Zellen/μl
  2. Hämoglobin < 10,0 g/dl
  3. Thrombozytenzahl <75.000 Zellen/μl
  4. Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > dreifache Obergrenze des Normalwerts
  5. Berechnete oder gemessene Kreatinin-Clearance (CLCr) ≤ 50 ml/min (berechnet nach Cockcroft-Gault-Formel)
  6. Patienten mit signifikanter Herzfunktionsstörung, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz, Klasse II der NY Heart Association; Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten nach Studienbeginn; instabile schlecht kontrollierte Angina pectoris
  7. Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  8. Jeder Zustand, der oben nicht bereits beschrieben wurde und der nach Meinung des klinischen Prüfers den Probanden bei Teilnahme einem Risiko aussetzen oder die Einhaltung oder Nachverfolgung gefährden würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pomalidomid-Gruppe
Open-Label - Alle Teilnehmer erhalten einmal täglich 2 mg Pomalidomid oral für 6 Zyklen (21 Tage Behandlung und eine 7-tägige Ruhephase bilden einen Zyklus).
Arzneimittel: Pomalidomid 2 MG orale Kapsel [Pomalyst]
Pomalidomid ist ein orales immunmodulatorisches Derivat von Thalidomid. Thalidomid und seine Derivate sind kleine Moleküle mit weitreichenden Wirkungen auf die Immunaktivierung, einschließlich T-Zell-Aktivierung und Reaktionsfähigkeit. Pomalidomid erhöht die Reaktionsfähigkeit und Proliferation von T-Zellen durch mehrere Mechanismen, von denen viele durch Transkriptionsregulation stromabwärts seines primären Ziels, des Kleinhirns, vermittelt werden. Zu den Wirkungen gehören eine erhöhte Produktion von IL-2 und Interferon-γ (IFN-γ), eine verstärkte Co-Stimulation von CD4+- und CD8+-T-Zellen.
Andere Namen:
  • Pomalyst
  • Pomalidomid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clearance histologischer hochgradiger squamöser intraepithelialer Läsionen (HSIL) nach 6 Monaten Therapie
Zeitfenster: 6 Monate
Histologisch hochgradige squamöse intraepitheliale Läsionsentfernung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen 3. und 4. Grades und Therapieverzögerungen (Verträglichkeit)
Zeitfenster: 6 Monate
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen 3. und 4. Grades und Therapieverzögerungen (Verträglichkeit)
6 Monate
Anzahl der Fächer, die den gesamten sechsmonatigen Kurs absolvieren
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Probanden, die den gesamten sechsmonatigen Kurs absolvieren (Durchführbarkeit von Polidamid in diesem Rahmen)
6 Monate
Wirkung von Pomalidomid auf die selbstberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität und Krebsangst während und nach der Therapie
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen zur Veränderung der Lebensqualität des einzelnen Patienten (SF12) von der Grundlinie bis zur Mitte der Therapie und zum Ende der Therapie
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Kirby Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPACE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pomalidomid 2 MG orale Kapsel [Pomalyst]

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