Изучение помалидомида у предшественников анального рака (SPACE)

Критерии включения:

1. Стойкое плоскоклеточное интраэпителиальное поражение высокой степени (HSIL), которое должно соответствовать всем следующим критериям:

   я. Патологически подтвержденный AIN 2 или 3 степени, продемонстрированный с помощью аноскопии с высоким разрешением, при этом степень в каждом случае повторно подтверждалась при скрининге назначенным патологоанатомом-исследователем из Douglas Hanly Moir (DHM) (рассмотрение случаев патологии должно проводиться до зачисления) ii. Поражение должно быть визуализировано как минимум в трех последовательных случаях в течение как минимум 12 месяцев, включая скрининговую аноскопию высокого разрешения (HRA) перед включением в исследование.

   III. Поражение должно иметь постоянные географические характеристики, соответствующие единичному поражению, наблюдаемому с течением времени (как определено в Руководстве по эксплуатации).

2. Отсутствие в анамнезе тромбоэмболических заболеваний
3. Нет признаков анального рака или поверхностно-инвазивной плоскоклеточной карциномы ануса (SISCCA)
4. Готовность использовать соответствующую контрацепцию (включая воздержание от донорства спермы)
5. Возраст 18 лет и старше

6. Предоставление письменного информированного согласия

   Кроме того, для субъектов с ВИЧ:

7. Приверженность к стабильному режиму супрессивной антиретровирусной терапии (АРТ), неизменному в течение не менее двух месяцев.
8. Количество CD4+ ≥ 200 клеток/мкл
9. Вирусная нагрузка ВИЧ < 200 копий/мл в течение как минимум шести месяцев

Критерий исключения:

1. Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) <1000 клеток/мкл
2. Гемоглобин <10,0 г/дл
3. Количество тромбоцитов <75 000 клеток/мкл
4. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) > в три раза выше верхней границы нормы
5. Расчетный или измеренный клиренс креатинина (CLCr) ≤ 50 мл/мин (рассчитано по формуле Кокрофта-Голта)
6. Пациенты со значительной сердечной дисфункцией, включая застойную сердечную недостаточность, класс II кардиологической ассоциации Нью-Йорка; инфаркт миокарда в течение 12 месяцев после начала исследования; нестабильная плохо контролируемая стенокардия
7. Текущая беременность или кормление грудью
8. Любое состояние, еще не описанное выше, которое, по мнению клинического исследователя, подвергло бы субъекта риску, если бы он участвовал, или поставило бы под угрозу приверженность или последующее наблюдение.