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Étude du pomalidomide chez les précurseurs du cancer anal (SPACE)

28 mars 2022 mis à jour par: Kirby Institute

Étude sur le pomalidomide chez les précurseurs du cancer anal (SPACE) : une étude de phase 2 sur l'immunomodulation chez les personnes atteintes de lésions intraépithéliales malpighiennes persistantes de haut grade associées au VPH

Il s'agit d'un essai de phase II ouvert dans un seul centre visant à déterminer l'efficacité antitumorale de l'agent immunomodulateur oral pomalidomide dans les lésions intra-épithéliales malpighiennes de haut grade (HSIL) persistantes associées au papillomavirus humain (HPV) chez des patients avec et sans virus de l'immunodéficience humaine (VIH). ) infection.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • St Vincent's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Lésion malpighienne intra-épithéliale persistante de haut grade (HSIL) qui doit répondre à tous les critères suivants :

    je. AIN de grade 2 ou 3 confirmé pathologiquement démontré par anuscopie haute résolution avec grade à chaque fois reconfirmé lors du dépistage par le pathologiste de l'étude désigné de Douglas Hanly Moir (DHM) (examen des cas de pathologie à effectuer avant l'inscription) ii. La lésion doit avoir été visualisée à au moins trois reprises consécutives sur au moins 12 mois, y compris l'anuscopie de dépistage à haute résolution (HRA) avant l'inscription.

    iii. La lésion doit avoir des caractéristiques géographiques persistantes compatibles avec une lésion unique observée au fil du temps (telle que définie dans le manuel des opérations).

  2. Aucun antécédent de maladie thromboembolique
  3. Aucune preuve de cancer anal ou de carcinome épidermoïde superficiel invasif de l'anus (SISCCA)
  4. Volonté d'utiliser une contraception appropriée (y compris s'abstenir de donner du sperme)
  5. 18 ans ou plus

  6. Fourniture d'un consentement éclairé écrit

    De plus, pour les sujets séropositifs :

  7. Adhésion à un traitement antirétroviral (ART) suppressif stable, inchangé pendant au moins deux mois
  8. Numération des CD4+ ≥ 200 cellules/µl
  9. Charge virale VIH < 200 copies/mL pendant au moins six mois

Critère d'exclusion:

  1. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) <1000 cellules/μL
  2. Hémoglobine <10,0 g/dL
  3. Numération plaquettaire <75 000 cellules/μL
  4. Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > trois fois la limite supérieure de la normale
  5. Clairance de la créatinine calculée ou mesurée (CLCr) ≤ 50 ml/min (calculée par la formule de Cockcroft-Gault)
  6. Patients présentant un dysfonctionnement cardiaque important, y compris une insuffisance cardiaque congestive, classe II de la NY Heart Association ; Infarctus du myocarde dans les 12 mois suivant le début de l'étude ; instable d'angor mal contrôlé
  7. Grossesse ou allaitement en cours
  8. Toute condition non déjà décrite ci-dessus qui, de l'avis de l'investigateur clinique, mettrait le sujet en danger s'il participait ou compromettrait l'observance ou le suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Pomalidomide
Ouvert - tous les participants recevront du pomalidomide 2 mg par voie orale une fois par jour pendant 6 cycles (21 jours de traitement et une période de repos de 7 jours constituent un cycle).
Médicament: Pomalidomide 2 MG Capsule Orale [Pomalyst]
Le pomalidomide est un dérivé immunomodulateur oral de la thalidomide. La thalidomide et ses dérivés sont de petites molécules ayant de larges effets sur l'activation immunitaire, y compris l'activation et la réactivité des lymphocytes T. Le pomalidomide augmente la réactivité et la prolifération des lymphocytes T par plusieurs mécanismes, dont beaucoup sont médiés par la régulation transcriptionnelle en aval de sa cible principale, le cereblon. Les effets comprennent une production accrue d'IL-2 et d'interféron-γ (IFN-γ), une co-stimulation accrue des lymphocytes T CD4+ et CD8+.
Autres noms:
  • Pomalyste
  • pomalidomide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Éclaircissement histologique des lésions malpighiennes intraépithéliales (HSIL) de haut grade à 6 mois de traitement
Délai: 6 mois
Éclaircissement histologique des lésions squameuses intra-épithéliales de haut grade
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence des événements indésirables de grade 3 et 4 et des retards de traitement (tolérance)
Délai: 6 mois
incidence des événements indésirables de grade 3 et 4 et des retards de traitement (tolérance)
6 mois
nombre de matières ayant terminé le cours complet de six mois
Délai: 6 mois
nombre de sujets ayant terminé le cours complet de six mois (faisabilité du polidamide dans ce contexte)
6 mois
effet du pomalidomide sur la qualité de vie liée à la santé autodéclarée et l'anxiété liée au cancer pendant et après le traitement
Délai: 6 mois
questionnaire individuel sur l'évolution de la qualité de vie du patient (SF12) entre le début de la thérapie et la fin de la thérapie
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kirby Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2017

Première publication (Réel)

14 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPACE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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