Estudio de pomalidomida en precursores de cáncer anal (SPACE)

Criterios de inclusión:

1. Lesión intraepitelial escamosa persistente de alto grado (HSIL) que debe cumplir con todos los siguientes criterios:

   i. NIA de grado 2 o 3 confirmada anatomopatológicamente demostrada mediante anoscopia de alta resolución con el grado reconfirmado en cada ocasión en la selección por el patólogo del estudio designado de Douglas Hanly Moir (DHM) (la revisión del caso patológico se realizará antes de la inscripción) ii. La lesión debe haberse visualizado en al menos tres ocasiones consecutivas durante al menos 12 meses, incluida la anoscopia de alta resolución (HRA) previa a la inscripción.

   iii. La lesión debe tener características geográficas persistentes consistentes con una sola lesión observada a lo largo del tiempo (como se define en el Manual de Operaciones).

2. Sin antecedentes de enfermedad tromboembólica
3. Sin evidencia de cáncer anal o carcinoma de células escamosas superficialmente invasivo del ano (SISCCA)
4. Voluntad de usar métodos anticonceptivos apropiados (incluida la abstención de la donación de esperma)
5. 18 años o más

6. Provisión de consentimiento informado por escrito

   Además, para sujetos con VIH:

7. Adherencia a un régimen estable de terapia antirretroviral supresora (TAR), sin cambios durante al menos dos meses
8. Recuento de CD4+ ≥ 200 células/µl
9. Carga viral del VIH < 200 copias/ml durante al menos seis meses

Criterio de exclusión:

1. Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) <1000 células/μL
2. Hemoglobina <10,0 g/dL
3. Recuento de plaquetas <75 000 células/μL
4. Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > tres veces el límite superior de lo normal
5. Aclaramiento de creatinina calculado o medido (CLCr) ≤ 50 ml/min (calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault)
6. Pacientes con disfunción cardíaca significativa, incluida insuficiencia cardíaca congestiva, clase II de la NY Heart Association; Infarto de miocardio dentro de los 12 meses posteriores al inicio del estudio; inestable de angina mal controlada
7. Embarazo o lactancia actual
8. Cualquier condición no descrita anteriormente que, en opinión del investigador clínico, pondría al sujeto en riesgo si participara o pondría en peligro la adherencia o el seguimiento.