Studio di Pomalidomide nei precursori del cancro anale (SPACE)

Criterio di inclusione:

1. Lesione intraepiteliale squamosa persistente di alto grado (HSIL) che deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

   io. AIN di grado 2 o 3 confermato patologicamente dimostrato mediante anoscopia ad alta risoluzione con grado in ogni occasione riconfermato allo screening dal patologo dello studio nominato da Douglas Hanly Moir (DHM) (revisione del caso patologico da condurre prima dell'arruolamento) ii. La lesione deve essere stata visualizzata in almeno tre occasioni sequenziali per almeno 12 mesi, inclusa l'anoscopia ad alta risoluzione (HRA) di screening pre-arruolamento.

   iii. La lesione deve avere caratteristiche geografiche persistenti coerenti con una singola lesione osservata nel tempo (come definito nel Manuale delle Operazioni).

2. Nessuna storia di malattia tromboembolica
3. Nessuna evidenza di cancro anale o carcinoma a cellule squamose superficialmente invasivo dell'ano (SISCCA)
4. Disponibilità a utilizzare un contraccettivo appropriato (incluso astenersi dalla donazione di sperma)
5. Età 18 anni o più

6. Fornitura di consenso informato scritto

   Inoltre, per i soggetti con HIV:

7. Aderenza a un regime di terapia antiretrovirale soppressiva stabile (ART), invariato per almeno due mesi
8. Conta CD4+ ≥ 200 cellule/µl
9. Carica virale HIV < 200 copie/mL per almeno sei mesi

Criteri di esclusione:

1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1000 cellule/μL
2. Emoglobina <10,0 g/dL
3. Conta piastrinica <75.000 cellule/μL
4. Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > tre volte il limite superiore della norma
5. Clearance della creatinina (CLCr) calcolata o misurata ≤ 50 mL/min (calcolata con la formula di Cockcroft-Gault)
6. Pazienti con disfunzione cardiaca significativa inclusa insufficienza cardiaca congestizia, NY Heart Association Classe II; Infarto del miocardio entro 12 mesi dall'inizio dello studio; instabile di angina scarsamente controllata
7. Gravidanza o allattamento in corso
8. Qualsiasi condizione non già delineata sopra che, a parere dello sperimentatore clinico, metterebbe a rischio il soggetto se partecipasse o metterebbe a repentaglio l'adesione o il follow-up