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재발성 및/또는 불응성 t(11;14) 아밀로이드증에서 Venetoclax-Dexamethasone

2026년 6월 16일 업데이트: Rajshekhar Chakraborty, MD, Columbia University

재발성 및/또는 불응성 t(11;14) 전신 경쇄 아밀로이드증에서 Venetoclax-Dexamethasone의 공개 라벨 I/II상 시험

이 연구의 목적은 t(11;14) 양성 재발(재발) 또는 불응성(호전되지 않음) 경쇄 아밀로이드증이 있는 참가자에서 덱사메타손과 병용한 베네토클락스의 안전성, 가장 안전한 용량 및 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 재발성/불응성 t(11;14) 전신성 면역글로불린 경쇄 아밀로이드증(AL) 아밀로이드증에서 베네토클락스-덱사메타손 병용 요법의 1/2상 연구입니다. 1상은 저용량 주간 덱사메타손과 병용하는 베네토클락스의 최대 허용 용량(MTD)과 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해 설계된 용량 증량이다. 1상 용량 증량에서 덱사메타손을 포함하거나 포함하지 않는 베네토클락스의 4개 후보 투여 코호트가 있을 것입니다. 용량 증량은 최대 15명의 참가자의 총 샘플 크기까지 가속 적정을 사용하는 베이지안 최적 간격(BOIN) 디자인에 의해 안내됩니다.

2상 부분은 덱사메타손과 병용한 베네토클락스의 MTD 또는 RP2D를 연구자의 선택(다라투무맙, 포말리도마이드, 벤다무스틴 또는 익사조밉(덱사메타손 포함 또는 포함하지 않음))과 비교하는 무작위 공개 라벨 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

53

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • 빼는
        • The University of Alabama at Birmingham Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • 모병
        • Boston Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Vaishali Sanchorawala, MD
        • 연락하다:
          • Boston Medical Center
          • 전화번호: 617-638-8265
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic Rochester
        • 수석 연구원:
          • Prashant Kapoor, MD
        • 연락하다:
          • Mayo Clinic Rochester
          • 전화번호: 8557760015
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Irving Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Rajshekhar Chakraborty, MD
        • 연락하다:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
        • 수석 연구원:
          • Anita D'Souza, MD
        • 연락하다:
          • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
          • 전화번호: 414-805-8900
          • 이메일: cccto@mcw.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 나이 ≥ 18세
  • 조사자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 능력
  • 조직 생검에서 질량분석법 또는 면역조직화학(IHC)에 의한 전신성 AL 아밀로이드증 진단 확인
  • 38(CD 38) 단클론 항체의 항클러스터를 포함하여 이전에 1개 이상의 치료 라인을 받았습니다.
  • 자가 조혈 세포 이식 병력이 있는 참가자는 이식 관련 독성으로부터 회복되어야 합니다.
  • 진단 이후 언제든지 FISH에 t(11;14) 존재(CUIMC(Columbia University Irving Medical Center)에서 FISH 테스트로 자격 확인
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2

제외 기준:

  • 임의의 연구 약물에 대해 알려진 과민증
  • 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 줄 수 있는 다른 악성 종양의 병력(근치적으로 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 자궁경부의 제자리 암종, 유방암 또는 호지킨 림프종의 병력이 있는 환자는 일반적으로 자격이 있습니다. 치료를 받았지만 치료 의도가 없는 악성 종양이 있는 환자는 등록 전 ≥ 2년 동안 치료 없이 관해된 악성 종양이 아닌 한 제외됩니다.)
  • 통제되지 않은 전신 감염(바이러스, 박테리아 또는 진균)을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 임상적으로 유의한 통제되지 않은 상태의 증거
  • 신대체요법 중인 환자
  • 경구 흡수를 방해할 수 있는 알려진 위장관 질환 또는 위장관 절차(삼키기 어려움 포함)
  • 뉴욕심장협회(NYHA) Class III 또는 IV 심부전
  • N-말단 프로호르몬 B형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-Pro BNP) > 8500 pg/mL가 포함된 Mayo stage three-B(IIIB)
  • 항아폽토시스 단백질 B-세포 림프종 2(BCL-2) 억제제에 대한 이전 노출
  • 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)을 받고 있지 않거나 활성 A형, B형 또는 C형 간염 감염자가 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 환자
  • 다음 중 하나로 증상이 있는 다발성 골수종의 기준을 충족하는 환자:(a) 영상에서 용해성 병변 (b) 형질세포종, (c) 대체 병인이 없는 고칼슘혈증, 또는 (c) 60% 이상의 골수 형질 세포 침윤

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1상: 베네토클락스 200 mg
코호트 1: 베네토클락스 200mg 정제, 최상의 반응을 얻은 후 최대 2주기 동안 최대 6주기 동안 1일 1회(1주기 = 28일)
의약품: 베네토클락스 경구 정제, 200 mg
매일 200mg 경구 정제
다른 이름들:
  • 벤클렉스타
장치: 물고기 분석
세포유전학적 분석은 알려진 전위 프로브를 사용하는 FISH(Fluorescence in situ hybridization)를 사용하여 재발성/불응성 AL 아밀로이드증을 평가하기 위한 것입니다. 골수 흡인물(BMA) 샘플은 라벤더 상단(Ethylenediaminetetraacetic acid(EDTA)) 또는 녹색 상단(헤파린 나트륨) 튜브에 수집됩니다. 검체 튜브는 수집 당일 실온에서 실험실로 운반해야 합니다.
다른 이름들:
  • t(11;14) FISH 분석
실험적: 1단계: 베네토클락스 400mg
코호트 2: 베네토클락스 400mg 정제, 최상의 반응을 얻은 후 최대 2주기 동안 최대 6주기 동안(1주기 = 28일) 1일 1회
장치: 물고기 분석
세포유전학적 분석은 알려진 전위 프로브를 사용하는 FISH(Fluorescence in situ hybridization)를 사용하여 재발성/불응성 AL 아밀로이드증을 평가하기 위한 것입니다. 골수 흡인물(BMA) 샘플은 라벤더 상단(Ethylenediaminetetraacetic acid(EDTA)) 또는 녹색 상단(헤파린 나트륨) 튜브에 수집됩니다. 검체 튜브는 수집 당일 실온에서 실험실로 운반해야 합니다.
다른 이름들:
  • t(11;14) FISH 분석
의약품: 베네토클락스 경구 정제, 400 mg
매일 400mg 경구 정제
다른 이름들:
  • 벤클렉스타
실험적: 1상: 베네토클락스 400mg + 덱사메타손 10mg
코호트 3: 베네토클락스 400mg 정제, 1일 1회 및 덱사메타손 10mg 정제 주 1회, 최상의 반응 달성 후 최대 2주기, 최대 6주기(1주기 = 28일)
장치: 물고기 분석
세포유전학적 분석은 알려진 전위 프로브를 사용하는 FISH(Fluorescence in situ hybridization)를 사용하여 재발성/불응성 AL 아밀로이드증을 평가하기 위한 것입니다. 골수 흡인물(BMA) 샘플은 라벤더 상단(Ethylenediaminetetraacetic acid(EDTA)) 또는 녹색 상단(헤파린 나트륨) 튜브에 수집됩니다. 검체 튜브는 수집 당일 실온에서 실험실로 운반해야 합니다.
다른 이름들:
  • t(11;14) FISH 분석
의약품: 베네토클락스 경구 정제, 400 mg
매일 400mg 경구 정제
다른 이름들:
  • 벤클렉스타
의약품: 덱사메타손 경구, 10mg
매주 10mg 경구 정제
다른 이름들:
  • 데카드론
  • 헤마디
실험적: 1상: 베네토클락스 400mg + 덱사메타손 20mg
코호트 4: 베네토클락스 400 mg 정제, 1일 1회 및 덱사메타손 20 mg 정제 주 1회, 최상의 반응 달성 후 최대 2주기 동안, 최대 6주기 동안(1주기 = 28일)
장치: 물고기 분석
세포유전학적 분석은 알려진 전위 프로브를 사용하는 FISH(Fluorescence in situ hybridization)를 사용하여 재발성/불응성 AL 아밀로이드증을 평가하기 위한 것입니다. 골수 흡인물(BMA) 샘플은 라벤더 상단(Ethylenediaminetetraacetic acid(EDTA)) 또는 녹색 상단(헤파린 나트륨) 튜브에 수집됩니다. 검체 튜브는 수집 당일 실온에서 실험실로 운반해야 합니다.
다른 이름들:
  • t(11;14) FISH 분석
의약품: 베네토클락스 경구 정제, 400 mg
매일 400mg 경구 정제
다른 이름들:
  • 벤클렉스타
의약품: 덱사메타손 경구, 20 mg
매주 20mg 경구 정제
다른 이름들:
  • 데카드론
  • 헤마디
실험적: 2상: 덱사메타손을 사용한 베네토클락스 MTD
Venetoclax MTD(200mg 또는 400mg) + Dexamethasone(10mg 또는 20mg) 1상 결과에 따라 결정
의약품: Dexamethasone을 사용한 Venetoclax MTD
Venetoclax MTD(200mg 또는 400mg) + Dexamethasone(10mg 또는 20mg) 1상 결과에 따라 결정
활성 비교기: 2단계: 컨트롤 암(조사자의 선택)

참가자는 조사관이 결정한 대로 다음 중 하나를 받게 됩니다.

다라투무맙, 포말리도마이드, 벤다무스틴 또는 익사조밉(+/- 덱사메타손)
의약품: 덱사메타손 경구, 20 mg
매주 20mg 경구 정제
다른 이름들:
  • 데카드론
  • 헤마디
의약품: 다라투무맙 주사
다라투무맙은 16mg/kg의 용량으로 1~8주 동안 매주 1회, 9~24주 동안 2주마다, 그 후 최대 6개월 동안 4주마다 IV 주입으로 투여된다. 피하 제제를 사용할 수 있는 경우 참가자는 동일한 일정으로 daratumumab(15ml에 1800mg)을 피하 투여할 수도 있습니다.
다른 이름들:
  • 다잘렉스
의약품: 벤다무스틴
Bendamustine은 각 28일 주기에서 1일과 2일에 100mg/m^2의 초기 용량으로 정맥 주사됩니다.
다른 이름들:
  • 트레안다
의약품: 포말리도마이드
포말리도마이드는 28일마다 1-21일에 1일당 2mg의 초기 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 포말리스트
의약품: 익사조밉
Ixazomib은 28일마다 1일, 8일 및 15일에 4mg/일의 초기 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 닌라로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수(1단계)
기간: 최대 6주기(약 6개월)
각 치료 용량에 대한 용량 제한 독성이 있는 참가자의 수는 MTD를 결정하는 데 사용됩니다. 5일 이상 지속되는 4등급 호중구감소증, 모든 등급의 열성 호중구감소증, 4등급 혈소판감소증, 3등급 출혈 동반 혈소판감소증, 치료 중단이 필요한 2등급 이상의 기타 요법 관련 비혈액학적 독성, 임상적 종양 용해로 정의되는 용량 제한 독성 증후군(TLS), 대사 이상이 조사자에 의해 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 경우 검사실 TLS. 다른 모든 3등급 이상의 부작용(AE)은 몇 가지 예외를 제외하고 DLT로 간주됩니다.
최대 6주기(약 6개월)
혈액학적 ≥ VGPR(Very Good Partial Response) 비율(2상)
기간: 최대 6주기(약 6개월)

혈액학적 ≥VGPR 비율은 VGPR, 낮은 혈청 차동 자유 경쇄 농도(dFLC) 부분 반응(PR) 또는 완전(CR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.

VGPR은 관련 유리 경쇄(FLC)[dFLC] < 40 mg/L 사이의 차이로 정의됩니다. 낮은 dFLC PR은 dFLC < 10 mg/L 달성으로 정의되며, 낮은 dFLC PR은 심층 혈액학적 반응으로 간주되며 ≥VGPR 범주에 포함됩니다. CR은 기관 실험실 값에 따라 정상 범위 내에 있거나 비아밀로이드 형성 경쇄 쪽으로 치우친 혈청 유리 경쇄 비율과 함께 음성 혈청 및 소변 면역고정 전기영동으로 정의됩니다.
최대 6주기(약 6개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 장기 반응률(ORR)(2단계)
기간: 최대 1년
ORR은 관련된 각 기관에서 기관 반응을 달성하는 평가 가능한 참가자의 비율로 정의됨
최대 1년
무진행생존기간(PFS)(2단계)
기간: 최대 1년
PFS는 등록일부터 혈액학적 진행 또는 사망 중 더 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 1년
전체 혈액학적 반응률(HRR)(2상)
기간: 최대 1년
부분 반응(PR) 이상을 달성한 환자의 비율로 정의된 HRR
최대 1년
혈액학적 반응 기간(DOHR)(2상)
기간: 최대 1년
DOHR은 혈액학적 반응이 처음으로 기록된 날짜부터 혈액학적 질병 진행이 처음으로 기록된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 1년
혈액학적 ≥VGPR까지의 시간(2상)
기간: 최대 1년
혈액학적 ≥VGPR까지의 시간은 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 심층 혈액학적 반응(VGPR, 낮은 dFLC PR 또는 CR) 달성까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 1년
다음 치료까지의 시간(TTNT)(2단계)
기간: 최대 1년
TTNT는 등록일부터 후속 치료 시작까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 1년
주요 장기 악화-무진행 생존(MOD-PFS)(2단계)
기간: 최대 1년
MOD-PFS는 등록일로부터 다음 사건(둘 중 먼저 발생하는 것) 중 하나까지의 시간으로 정의됩니다: 사망, 심장/신부전의 임상 증상 또는 질병의 혈액학적 진행 진행
최대 1년
전체 생존(OS)(2단계)
기간: 최대 1년
OS는 등록일로부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됨
최대 1년
환자 보고 결과(PRO)(2상)
기간: 각 주기 시작(각 28일 주기의 1일차) 및 후속 조치(최대 1년 동안 8주마다)
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)-29 프로필 v2.0의 "신체 기능" 영역의 세로 점수로 정의된 PRO 신체 기능 영역에는 1(할 수 없음)에서 5(어려움 없음)까지의 숫자 등급이 있는 4개의 항목이 포함됩니다.
각 주기 시작(각 28일 주기의 1일차) 및 후속 조치(최대 1년 동안 8주마다)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

협력자

Genentech, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Rajshekhar Chakraborty, MD, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 26일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAT8639

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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