Studie van Pomalidomide bij voorlopers van anale kanker (SPACE)

Inclusiecriteria:

1. Aanhoudende hooggradige squameuze intra-epitheliale laesie (HSIL) die aan alle volgende criteria moet voldoen:

   i. Pathologisch bevestigde graad 2 of 3 AIN aangetoond door anoscopie met hoge resolutie met cijfer bij elke gelegenheid opnieuw bevestigd bij screening door genomineerde onderzoekspatholoog van Douglas Hanly Moir (DHM) (pathologie casusoverzicht moet worden uitgevoerd voorafgaand aan inschrijving) ii. De laesie moet gedurende ten minste 12 maanden bij ten minste drie opeenvolgende gelegenheden zijn gevisualiseerd, inclusief de pre-inschrijvingsscreening met hoge resolutie anoscopie (HRA).

   iii. De laesie moet aanhoudende geografische kenmerken hebben die consistent zijn met een enkele laesie die in de loop van de tijd is waargenomen (zoals gedefinieerd in de handleiding voor operaties).

2. Geen voorgeschiedenis van trombo-embolische aandoeningen
3. Geen bewijs van anale kanker of oppervlakkig invasief plaveiselcelcarcinoom van de anus (SISCCA)
4. Bereidheid om geschikte anticonceptie te gebruiken (inclusief afzien van spermadonatie)
5. Leeftijd 18 jaar of ouder

6. Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming

   Daarnaast geldt voor proefpersonen met hiv:

7. Het volgen van een stabiel regime van onderdrukkende antiretrovirale therapie (ART), onveranderd gedurende ten minste twee maanden
8. CD4+ aantal ≥ 200 cellen/µl
9. Hiv-virale belasting < 200 kopieën/ml gedurende ten minste zes maanden

Uitsluitingscriteria:

1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) <1000 cellen/μL
2. Hemoglobine <10,0 g/dl
3. Aantal bloedplaatjes <75.000 cellen/μL
4. Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) > driemaal de bovengrens van normaal
5. Berekende of gemeten creatinineklaring (CLCr) ≤ 50 ml/min (berekend volgens Cockcroft-Gault-formule)
6. Patiënten met significante cardiale disfunctie waaronder congestief hartfalen, NY Heart Association Class II; Myocardinfarct binnen 12 maanden na aanvang van de studie; onstabiele of slecht gecontroleerde angina pectoris
7. Huidige zwangerschap of borstvoeding
8. Elke aandoening die hierboven nog niet is beschreven en die, naar de mening van de klinisch onderzoeker, de proefpersoon in gevaar zou brengen als hij zou deelnemen of die therapietrouw of follow-up in gevaar zou brengen