Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pomalidomidin tutkimus peräaukon syövän esiasteissa (SPACE)

maanantai 28. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Kirby Institute

Pomalidomiditutkimus peräaukon syövän esiasteissa (SPACE): 2. vaiheen immunomodulaatiotutkimus ihmisillä, joilla on pysyviä HPV:hen liittyviä korkea-asteisia levyepiteelin sisäisiä vaurioita

Tämä on yhden keskuksen avoimen vaiheen II koe, jolla määritetään oraalisen immunomodulatorisen aineen pomalidomidin kasvainten vastainen teho pysyvissä ihmisen papilloomavirukseen (HPV) liittyvissä korkealaatuisissa levyepiteelivaurioissa (HSIL) potilailla, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai ei. ) infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pysyvä korkealaatuinen levyepiteelin sisäinen leesio (HSIL), jonka on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

    i. Patologisesti vahvistettu asteen 2 tai 3 AIN, joka osoitettiin korkearesoluutioisella anoskopialla ja arvosana joka kerta vahvisti Douglas Hanly Moirin (DHM) nimeämän tutkimuspatologin seulonnassa (patologian tapausarviointi suoritetaan ennen ilmoittautumista) ii. Leesio on oltava visualisoitu vähintään kolme kertaa peräkkäin vähintään 12 kuukauden aikana, mukaan lukien rekisteröintiä edeltävä seulonta korkearesoluutioinen anoskopia (HRA).

    iii. Leesiolla on oltava pysyviä maantieteellisiä piirteitä, jotka ovat yhdenmukaisia ​​yksittäisen ajan mittaan havaitun leesion kanssa (kuten on määritelty käyttöoppaassa).

  2. Ei aiemmin ollut tromboembolista sairautta
  3. Ei todisteita peräaukon syövästä tai pinnallisesti invasiivisesta peräaukon levyepiteelikarsinoomasta (SISCCA)
  4. Halukkuus käyttää asianmukaista ehkäisyä (mukaan lukien sperman luovuttamatta jättäminen)
  5. Ikä 18 vuotta tai vanhempi

  6. Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen

    Lisäksi HIV-potilaille:

  7. Stabiilin suppressiivisen antiretroviraalisen hoidon (ART) noudattaminen, muuttumattomana vähintään kahden kuukauden ajan
  8. CD4+-määrä ≥ 200 solua/µl
  9. HIV-viruskuorma < 200 kopiota/ml vähintään kuuden kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1000 solua/μl
  2. Hemoglobiini <10,0 g/dl
  3. Verihiutalemäärä <75 000 solua/μl
  4. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > kolme kertaa normaalin yläraja
  5. Laskettu tai mitattu kreatiniinipuhdistuma (CLCr) ≤ 50 ml/min (laskettu Cockcroft-Gaultin kaavalla)
  6. Potilaat, joilla on merkittävä sydämen vajaatoiminta, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, NY Heart Association Class II; Sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta; epävakaa huonosti hallittu angina pectoris
  7. Nykyinen raskaus tai imetys
  8. Mikä tahansa sairaus, jota ei ole jo kuvattu yllä ja joka kliinisen tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan, jos hän osallistuisi tai vaarantaisi hoitoon sitoutumisen tai seurannan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pomalidomidiryhmä
Avoin - kaikki osallistujat saavat pomalidomidia 2 mg suun kautta kerran päivässä 6 syklin ajan (21 päivää hoitoa ja 7 päivän lepoaika muodostaa syklin).
Lääke: Pomalidomide 2 MG oraalinen kapseli [Pomalyst]
Pomalidomidi on talidomidin oraalinen immunomoduloiva johdannainen. Talidomidi ja sen johdannaiset ovat pieniä molekyylejä, joilla on laajat vaikutukset immuuniaktivaatioon, mukaan lukien T-solujen aktivaatio ja herkkyys. Pomalidomidi lisää T-solujen herkkyyttä ja proliferaatiota useilla mekanismeilla, joista monet välittävät transkription säätelyn alavirtaan ensisijaisesta kohteensa, aivoista. Vaikutuksia ovat lisääntynyt IL-2:n ja interferoni-y:n (IFN-y) tuotanto, tehostunut CD4+- ja CD8+-T-solujen yhteisstimulaatio.
Muut nimet:
  • Pomalyst
  • pomalidomidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Histologinen High Grade Squamous Intraepithelial Leesions (HSIL) -puhdistuma 6 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Histologinen korkealaatuinen levyepiteelin sisäinen vaurion poisto
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
asteen 3 ja 4 haittatapahtumien ilmaantuvuus ja hoidon viivästymiset (siedettävyys)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
asteen 3 ja 4 haittatapahtumien ilmaantuvuus ja hoidon viivästymiset (siedettävyys)
6 kuukautta
kokonaisen kuuden kuukauden kurssin suorittaneiden oppiaineiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
kokonaisen kuuden kuukauden kurssin suorittaneiden koehenkilöiden määrä (polidamidin käyttökelpoisuus tässä ympäristössä)
6 kuukautta
pomalidomidin vaikutus omaan raportoimaansa terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja syöpäahdistukseen hoidon aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
yksittäisen potilaan elämänlaatukyselyn (SF12) muutos lähtötilanteesta hoidon puoliväliin ja hoidon loppuun
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kirby Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPACE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Korkea-asteinen levyepiteelin sisäinen vaurio (HSIL)

Kliiniset tutkimukset Pomalidomide 2 MG oraalinen kapseli [Pomalyst]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa