비만 임신부에서 조기 당뇨병 선별검사의 무작위화. (REDSOAP)

임신의 정상적인 생리적 변화의 일부로 인슐린 저항성이 증가하여 모체의 포도당 항상성의 조절 장애를 일으킵니다. 체질량 지수가 30kg/m2 이상인 비만도 포도당 대사 장애와 관련이 있습니다. 체질량 지수(BMI)가 높은 여성은 일반적으로 정상 BMI 여성보다 임신성 당뇨병(GDM) 발병 위험이 더 높습니다. 미국산부인과의사회(ACOG)는 임신성 당뇨병의 이전 병력, 알려진 포도당 대사 장애 및 비만을 포함하는 고위험 요인을 가진 특정 범주의 환자에서 임신성 당뇨병에 대한 조기 선별검사를 권장합니다.

그러나 많은 임상의들이 이 ACOG 권장 사항을 제대로 준수하지 못하고 있습니다. 순응도가 낮은 이유 중 하나는 수준 III 증거인 전문가의 의견과 합의에 기반했기 때문입니다. 임신 24~28주에 비만 여성을 조기에 선별검사하는 것과 모든 임신부처럼 동시에 선별검사하는 것의 임상적 중요성을 결정하기 위한 강력한 연구는 없었습니다.

조기 당뇨병 선별검사를 권장하는 근거는 다음과 같습니다.

1. 그것은 임신 전에 인식되지 않은 기존의 2형 DM을 진단하는 데 도움이 될 것입니다. 통제되지 않는 임신 1기 2형 DM은 1형 DM과 동일한 산모 및 주산기 부작용이 있는 것으로 나타났습니다.
2. 그것은 조기 개입이 나중에 임신 및 관련 합병증의 발달을 예방할 수 있는 포도당 대사 장애가 있는 여성을 감지하는 데 도움이 될 것입니다.
3. 임신 초기에 제2형 당뇨병을 치료하면 선천성 기형, 고혈압 또는 잘 조절되지 않는 당뇨병과 관련된 자간전증과 같은 불리한 산모 및 주산기 결과를 최소화할 수 있습니다.

그러나 현재 비만 임산부의 조기 GDM 선별검사가 많은 전문 학회의 권장에도 불구하고 산모 및 주산기 부작용을 줄이는 데 비용 효율적이거나 유익하다는 것을 뒷받침하는 강력한 증거는 없습니다.

이 연구의 목적:

1. 주요 목표:

   1. 두 그룹 간의 재태 연령(> 90 백분위수) 또는 거구증(> 4000gm 출생 체중)에 대한 신생아의 비율을 비교하기 위해: 연구 그룹과 대조군.
   2. 조기 선별검사에서 당뇨병 진단을 받은 참가자와 24~28주에 진단된 진정한 임신성 당뇨병 참가자 사이의 재태 연령(> 90 백분위수) 또는 거구증(> 4000gm)에 대한 신생아의 비율을 비교합니다. 진정한 GDM을 가진 사람은 조기 선별검사에서 음성으로 나왔지만 임신 24~28주에 양성이 된 사람입니다.

2. 보조 목표:

   1. 조기 선별 그룹과 대조군 간의 임신 결과를 비교합니다. 산모 결과에는 전자간증, 임신으로 인한 고혈압, 임신 중 산모의 체중 증가, 3도 또는 4도 회음부 열상의 발생이 포함됩니다. 주산기 결과에는 유산율, 조산, 자궁 내 성장 제한, 자궁 내 태아 사망 및 신생아 대사 합병증(저혈당증, 저칼슘혈증 또는 고빌리루빈혈증)이 포함됩니다.
   2. 조기 선별검사에서 진단된 당뇨병과 24~28주에 진단된 진정한 임신성 당뇨병 간의 임신 결과를 비교합니다.
   3. 의학적 동반 질환 및 산과 합병증을 포함하여 각 그룹의 참가자 특성을 설명합니다.
   4. 당뇨병 진단 당시와 출산 전 HbA1C를 측정하여 혈당 조절을 결정합니다.
   5. NICU 입원, NICU 체류 기간, 호흡 곤란 증후군, 신생아 패혈증, 괴사성 장염, 심실내 출혈 및 신생아 사망과 같은 두 그룹 간의 복합 신생아 합병증을 비교합니다.
   6. 세계보건기구(WHO) 분류에 따라 비만 등급 전반에 걸쳐 조기 당뇨병 선별검사의 민감도와 특이도를 결정합니다.

   7. 비만임산부의 당뇨병 조기검진 비용 분석. 이 연구 기간은 약 2년입니다. 비만 임산부는 2016년 9월부터 2017년 8월까지 등록하고 임신이 끝날 때까지 추적하게 됩니다.

      • 이것은 비만 임산부의 두 그룹에 대한 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 연구 그룹은 첫 번째 산전 클리닉 방문 또는 임신 20주 미만의 후속 방문 중에 조기 당뇨병 선별검사(GCT)를 받게 됩니다. 대조군은 임신 24~28주에 선별 검사를 받게 되며, 이 시기는 모든 저위험 임산부가 선별 검사를 받는 시기입니다.
      • 이 연구는 일리노이 대학교 병원 및 건강 과학 시스템(UI Health)의 여성 건강 센터 및 Mile Square 건강 센터에서 수행됩니다. 제공하는 의사, 조산사 또는 훈련된 채용 담당자는 자격 기준을 충족하는 경우 이 두 사이트에서 참가자를 모집합니다.
      • 적격 참가자에게 접근하여 연구의 성격에 대해 상담합니다. 참여 의사가 있는 경우 정보에 입각한 동의를 얻고 중요한 임상 정보를 얻기 위한 설문지가 관리됩니다. 그 후, 그들은 HbA1C(연구 그룹) 또는 HbA1C 단독(대조군)으로 1시간 50g 포도당 도전 테스트(GCT)를 수행하기 위해 실험실로 이동하도록 지시받을 것입니다. 1시간 GCT는 50g의 포도당 용액을 경구로 투여하는 것입니다. 참가자는 금식할 필요가 없습니다. 1시간 후 다른 산전 검사실과 함께 정맥혈을 채취하고 포도당 수치와 HbA1C를 분석합니다. 대조군은 1시간 GCT를 받지 않고 일상적인 산전 검사 중에 HbA1C 수준만 수행합니다. UIC의 개업의는 ACOG 권장 사항에 따라 임신 초기 비만 임산부를 위한 관리 표준으로 HbA1C 검사를 정기적으로 요청합니다.
      • 표준 임상 치료의 일환으로 임신한 환자가 임신 중 어느 시점에서든 1시간 GCT 양성(140mg/dl 이상의 혈장 포도당 수준으로 정의됨)을 나타내는 경우 3시간 100g 경구 포도당 내성을 받아야 합니다. 나중에 테스트(OGTT). 이 테스트에서 환자는 테스트 날짜 이전 3일 동안 흡연이나 술을 피하도록 조언되지만 이 기간 동안 규칙적인 식사는 계속할 수 있습니다. 환자는 검사 전 8-10시간 동안 밤새도록 금식하도록 지시받습니다. 2.5ml의 혈액 샘플을 공복 혈장 포도당 수준으로 채취한 다음 100g 포도당 용액을 환자에게 경구 투여합니다. 그런 다음 1, 2, 3시간에 각각 2.5ml의 혈액 샘플을 채취합니다. Carpenter and Coustan 기준(공복혈당 > 90 mg/dl, 1시간 > 180 mg/dl, 2시간 > 155 mg/dl 및 3시간 > 155 mg/dl 및 3 시간 > 140 mg/dl) 21. 무작위 혈장 포도당 또는 1시간 50g GCT> 200mg/dl도 당뇨병 진단으로 간주되며 3시간 OGTT가 필요하지 않습니다.
      • 표준 임상 치료의 일환으로 DM으로 진단받은 사람들은 당뇨병 교육을 받고 영양 상담을 위해 영양사에게 의뢰됩니다. 환자는 집에서 매일 혈당을 모니터링하는 방법에 대해 교육을 받고 1-2주 후에 혈당 조절에 대해 평가할 평가를 위해 다시 방문합니다. 혈당 수치가 정상 범위 내에 있으면 환자는 식이 중재만 계속합니다. 그러나 혈당 수치가 비정상인 경우 의사의 판단에 따라 경구용 혈당 강하제(메트포르민 또는 글리부라이드) 또는 인슐린을 투여한다. 약물을 복용 중인 모든 임신 당뇨병 환자는 일반적으로 UIC의 고위험 산부인과 클리닉에서 관리됩니다.
      • 1시간 GCT 및 3시간 OGTT에서 음성 판정을 받은 연구 그룹과 대조군 참가자는 그들의 의학적 및/또는 기타 산과적 상태에 따라 일상적으로 추적됩니다. 24 - 28주에 그들은 1시간 GCT를 받게 되며 양성 반응을 보이는 사람들도 현재 ACOG 권장 사항에 따라 3시간 OGTT를 받게 됩니다. 당뇨병 진단을 받으면 필요에 따라 동일한 표준 치료 개입 또는 치료를 받게 됩니다.

참고: 20주 미만 산전 방문에서 GCT 또는 OGTT가 음성인 조기 선별 그룹의 환자는 24-28주 방문에서 GCT에 대해 비용이 청구되지 않습니다.

• 표준 임상 치료의 일환으로 참가자는 임상 또는 기타 의학적 및 산과적 상태에 적합한 방식으로 출산까지 추적됩니다. 데이터는 관리된 설문지와 참가자의 전자 의료 기록을 통해 수집됩니다. 또한 신생아 결과를 수집하기 위해 참가자의 신생아 기록을 검토합니다.
• 설문지는 의료 기록 번호, 산모 연령, 인종/민족, 교육 수준, 고용 상태, 직업 특성, BMI, 중력, 출산력, 사회 및 가족 병력, 산과 병력, 의료 및 수술 병력과 같은 기본 데이터를 수집하는 데 사용됩니다. , 및 약물.