Randomisation du dépistage précoce du diabète chez les femmes enceintes obèses. (REDSOAP)

Dans le cadre des changements physiologiques normaux de la grossesse, il y a une augmentation de la résistance à l'insuline, ce qui provoque une dérégulation de l'homéostasie du glucose maternel. L'obésité, qui est un indice de masse corporelle supérieur ou égal à 30 kg/m2, est également associée à une altération du métabolisme du glucose. Les femmes ayant un indice de masse corporelle (IMC) élevé ont généralement un risque plus élevé de développer un diabète sucré gestationnel (DG) que les femmes ayant un IMC normal. Le Congrès américain des obstétriciens et gynécologues (ACOG) recommande un dépistage précoce du diabète sucré gestationnel chez certaines catégories de patientes présentant des facteurs de risque plus élevés, notamment des antécédents médicaux de diabète sucré gestationnel, une altération connue du métabolisme du glucose et de l'obésité.

Cependant, de nombreux cliniciens ne respectent pas cette recommandation de l'ACOG. L'une des raisons de la faible conformité est qu'elle était basée sur l'opinion d'experts et le consensus, ce qui est une preuve de niveau III. Il n'y a pas eu d'étude solide pour déterminer l'importance clinique du dépistage précoce des femmes obèses par rapport au dépistage en même temps comme toutes les femmes enceintes à 24 - 28 semaines.

Les justifications de la recommandation d'un dépistage précoce du diabète sont les suivantes :

1. Il aidera à diagnostiquer un diabète de type 2 préexistant non reconnu avant la grossesse. Il a été démontré que le diabète de type 2 prégestationnel non contrôlé au cours du premier trimestre a les mêmes effets indésirables maternels et périnataux que le diabète de type 1.
2. Il aidera à détecter les femmes dont le métabolisme du glucose est altéré, chez qui des interventions précoces peuvent empêcher le développement du DG plus tard dans la grossesse et ses complications associées.
3. Le traitement du diabète de type 2 au cours du premier trimestre minimisera les conséquences maternelles et périnatales indésirables telles que les malformations congénitales, l'hypertension ou la prééclampsie souvent associées à un diabète mal contrôlé.

Cependant, il n'existe actuellement aucune preuve solide pour soutenir que le dépistage précoce du DG chez les femmes enceintes obèses est rentable ou bénéfique pour réduire les effets indésirables maternels et périnatals malgré sa recommandation par de nombreuses sociétés professionnelles.

Objectifs de cette étude :

1. Objectifs principaux:

   1. Comparer le taux de gros néonatal pour l'âge gestationnel (> 90 percentile) ou de macrosomie (> 4000 g de poids à la naissance) entre les deux groupes : Le groupe d'étude et le groupe témoin.
   2. Comparer le taux de gros néonatal pour l'âge gestationnel (> 90 percentile) ou de macrosomie (> 4000 g) entre les participants atteints de diabète diagnostiqué lors du dépistage précoce et ceux atteints de véritable diabète gestationnel diagnostiqué entre 24 et 28 semaines. Ceux qui ont un vrai DG sont ceux dont le test est négatif lors du dépistage précoce mais qui deviennent positifs entre 24 et 28 semaines de gestation.

2. Objectifs secondaires :

   1. Comparer les résultats de la grossesse entre le groupe de dépistage précoce et le groupe témoin. Les résultats maternels comprendront le développement de la pré-éclampsie, l'hypertension induite par la grossesse, le gain de poids maternel pendant la grossesse et les lacérations périnéales du 3e ou 4e degré. Les issues périnatales comprendront le taux de fausse couche, d'accouchement prématuré, de retard de croissance intra-utérin, de mort fœtale intra-utérine et de complications métaboliques néonatales (hypoglycémie, hypocalcémie ou hyperbilirubinémie).
   2. Comparer les issues de grossesse entre le diabète diagnostiqué lors du dépistage précoce et le véritable diabète gestationnel diagnostiqué entre 24 et 28 semaines.
   3. Décrire les caractéristiques des participants dans chaque groupe, y compris les comorbidités médicales et les complications obstétricales.
   4. Déterminer le contrôle glycémique en mesurant l'HbA1C au moment du diagnostic de diabète et à terme, avant l'accouchement.
   5. Comparer les complications néonatales composites entre les deux groupes telles que l'admission à l'USIN, la durée du séjour à l'USIN, le syndrome de détresse respiratoire, la septicémie néonatale, l'entérocolite nécrosante, l'hémorragie intraventriculaire et le décès néonatal.
   6. Déterminer la sensibilité et la spécificité du dépistage précoce du diabète dans les classes d'obésité selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).

   7. Analyse des coûts du dépistage précoce du diabète chez les femmes enceintes obèses. La durée de cette étude sera d'environ 2 ans; les femmes enceintes obèses seront inscrites de septembre 2016 à août 2017, et elles seront suivies jusqu'à la fin de leur grossesse.

      • Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé de deux groupes de femmes enceintes obèses. Le groupe d'étude recevra un dépistage précoce du diabète (GCT) lors de sa première visite à la clinique prénatale ou d'une visite ultérieure à moins de 20 semaines de gestation. Le groupe témoin sera dépisté à 24 - 28 semaines de gestation, qui est le moment où toutes les femmes enceintes à faible risque sont dépistées.
      • L'étude sera réalisée au Centre pour la santé des femmes et au centre de santé Mile Square de l'hôpital et du système des sciences de la santé de l'Université de l'Illinois (UI Health). Le médecin, la sage-femme ou les recruteurs formés recruteront des participants à partir de ces deux sites s'ils répondent aux critères d'éligibilité.
      • Les participants éligibles seront contactés et conseillés sur la nature de l'étude. S'ils sont disposés à participer, un consentement éclairé sera obtenu de leur part et un questionnaire pour obtenir des informations cliniques vitales sera administré. Par la suite, ils seraient invités à se rendre au laboratoire pour effectuer un test de provocation au glucose (GCT) d'une heure à 50 g avec HbA1C (groupe d'étude) ou HbA1C uniquement (groupe témoin). Le GCT d'une heure implique l'administration de 50 g de solution de glucose par voie orale. Les participants n'ont pas besoin d'être à jeun. Après 1 heure, le sang veineux sera prélevé avec d'autres laboratoires prénatals, et le niveau de glucose et l'HbA1C seront analysés. Le groupe témoin ne recevra pas le GCT d'une heure, mais effectuera uniquement le niveau d'HbA1C lors de ses tests de laboratoire prénataux de routine. Les praticiens de l'UIC demandent régulièrement le test HbA1C comme norme de soins pour les femmes enceintes obèses au début de la gestation sur la base de la recommandation de l'ACOG.
      • Dans le cadre des soins cliniques standard, si une patiente enceinte a un GCT positif sur 1 heure à tout moment de sa grossesse (défini par un taux de glucose plasmatique de 140 mg/dl ou plus), elle doit recevoir une tolérance au glucose oral de 100 g sur 3 heures. test (OGTT) à une date ultérieure. Dans ce test, il est conseillé aux patients d'éviter de fumer ou de boire de l'alcool pendant les 3 jours précédant la date du test, bien qu'ils puissent continuer leur régime alimentaire normal pendant cette période. Le patient est invité à jeûner pendant la nuit pendant 8 à 10 heures avant le test. Un échantillon de sang de 2,5 ml est prélevé pour la glycémie à jeun, puis une solution de glucose de 100 g est administrée au patient par voie orale. Un échantillon de sang de 2,5 ml est ensuite prélevé à 1, 2 et 3 heures. Un diagnostic de diabète sucré est posé s'il existe au moins deux valeurs de glycémie anormales selon les critères de Carpenter et Coustan (Glycémie à jeun > 90 mg/dl, 1 heure > 180 mg/dl, 2 heures > 155 mg/dl et 3 heures > 140 mg/dl) 21. Une glycémie plasmatique aléatoire ou GCT 50 g 1 heure> 200 mg/dl sera également considérée comme un diagnostic de diabète sucré et ne nécessitera pas l'HGPO de 3 heures.
      • Dans le cadre des soins cliniques standard, les personnes diagnostiquées avec le diabète recevraient un enseignement sur le diabète et seraient référées à un diététicien pour des conseils nutritionnels. Les patients seraient enseignés sur la façon de surveiller la glycémie quotidienne à la maison et de revenir 1 à 2 semaines plus tard pour une évaluation où ils seraient évalués pour le contrôle glycémique. Si les valeurs de glycémie se situent dans la plage normale, le patient poursuivra uniquement l'intervention diététique. Cependant, si les valeurs de glycémie sont anormales, ils recevront des hypoglycémiants oraux (metformine ou glyburide) ou de l'insuline selon la discrétion du fournisseur. Toutes les patientes diabétiques enceintes prenant des médicaments sont généralement prises en charge dans la clinique OB à haut risque de l'UIC.
      • Ceux du groupe d'étude dont le test est négatif au GCT d'une heure et à l'OGTT de 3 heures, et les participants du groupe témoin seront suivis régulièrement en fonction de leurs conditions médicales et/ou obstétricales. À 24 - 28 semaines, ils subiront un GCT d'une heure et ceux dont le test est positif auront également l'OGTT de 3 heures sur la base de la recommandation actuelle de l'ACOG. S'ils reçoivent un diagnostic de diabète, ils recevront les mêmes interventions ou traitements de soins standard que nécessaire.

Remarque : les patientes du groupe de dépistage précoce qui ont un GCT ou un HGPO négatif à la visite prénatale < 20 semaines ne seront pas facturées pour le GCT lors de la visite de 24 à 28 semaines.

• Dans le cadre des soins cliniques standard, les participants seront suivis jusqu'à l'accouchement d'une manière appropriée à leurs conditions cliniques ou autres conditions médicales et obstétricales. Les données seraient collectées via le questionnaire administré et également à partir des dossiers médicaux électroniques des participants. De plus, les dossiers des nouveau-nés du participant seront examinés afin de recueillir les résultats du nouveau-né.
• Le questionnaire sera utilisé pour collecter des données de base telles que le numéro de dossier médical, l'âge de la mère, la race / origine ethnique, le niveau d'éducation, le statut d'emploi, la nature de l'emploi, l'IMC, la gravidité, la parité, les antécédents sociaux et familiaux, les antécédents obstétricaux, les antécédents médicaux et chirurgicaux , et les médicaments.