Varhaisen diabeteksen seulonnan satunnaistaminen liikalihavien raskaana olevien naisten keskuudessa. (REDSOAP)

Osana normaaleja raskauden fysiologisia muutoksia esiintyy lisääntynyttä insuliiniresistenssiä, mikä aiheuttaa äidin glukoosihomeostaasin säätelyhäiriöitä. Liikalihavuus, jonka painoindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 kg/m2, liittyy myös heikentyneeseen glukoosiaineenvaihduntaan. Naisilla, joilla on korkeampi painoindeksi (BMI), on yleensä suurempi riski sairastua raskausdiabetes mellitukseen (GDM) kuin normaalipainoisilla naisilla. American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) suosittelee raskausdiabetes mellituksen varhaista seulontaa tietyille potilasryhmille, joilla on korkeammat riskitekijät, mukaan lukien aiempi lääketieteellinen raskausdiabetes, tiedossa olevan glukoosiaineenvaihdunnan heikkeneminen ja liikalihavuus.

Monet lääkärit noudattavat kuitenkin huonosti tätä ACOG-suositusta. Yksi syy huonoon vaatimustenmukaisuuteen on se, että se perustui asiantuntijalausuntoon ja konsensukseen, joka on tason III näyttöä. Mitään vankkaa tutkimusta ei ole tehty sen selvittämiseksi, kuinka tärkeää on seuloa lihavia naisia ​​varhaisessa vaiheessa verrattuna samaan aikaan kuin kaikki raskaana olevat naiset 24–28 viikolla.

Perusteet diabeteksen varhaiseulonnan suositukselle ovat:

1. Se auttaa diagnosoimaan olemassa olevan tyypin 2 DM:n, jota ei ole tunnistettu ennen raskautta. Hallitsemattomalla esiraskauden tyypin 2 DM:llä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana on osoitettu olevan samat äidin ja perinataaliset haittavaikutukset kuin tyypin 1 DM:llä.
2. Se auttaa havaitsemaan naiset, joilla on heikentynyt glukoosiaineenvaihdunta, jolloin varhaiset toimenpiteet voivat estää GDM:n kehittymisen myöhemmin raskauden aikana ja siihen liittyviä komplikaatioita.
3. Tyypin 2 diabeteksen hoito ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana minimoi haitallisia äidin ja perinataalisia seurauksia, kuten synnynnäisiä epämuodostumia, kohonnutta verenpainetta tai preeklampsiaa, jotka usein liittyvät huonosti hallintaan diabetekseen.

Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa vahvaa näyttöä siitä, että varhainen GDM-seulonta liikalihavilla raskaana olevilla naisilla olisi kustannustehokasta tai hyödyllistä äitien ja synnytyksen haittavaikutusten vähentämisessä huolimatta siitä, että monet ammatilliset järjestöt suosittelevat sitä.

Tämän tutkimuksen tavoitteet:

1. Ensisijaiset tavoitteet:

   1. Vertaaksemme vastasyntyneiden suuria raskausiän (> 90 prosenttipiste) tai makrosomian (> 4000 g syntymäpaino) välistä määrää kahden ryhmän välillä: Tutkimusryhmä ja kontrolliryhmä.
   2. Vertaa vastasyntyneiden suuria raskausiän (> 90 prosenttipiste) tai makrosomian (> 4000 g) määrää niiden osallistujien välillä, joilla on diabetes varhaisessa seulonnassa ja joilla on todellinen raskausdiabetes, joka diagnosoitiin viikolla 24–28. Ne, joilla on todellinen GDM, ovat niitä, joiden testi on negatiivinen varhaisen seulonnan aikana, mutta tulee positiiviseksi 24–28 raskausviikolla.

2. Toissijaiset tavoitteet:

   1. Vertaa raskauden tuloksia varhaisen seulontaryhmän ja kontrolliryhmän välillä. Äidin seurauksia ovat preeklampsian kehittyminen, raskauden aiheuttama hypertensio, äidin painonnousu raskauden aikana ja 3. tai 4. asteen välikalvon haavaumat. Perinataalisia tuloksia ovat keskenmenojen määrä, ennenaikainen synnytys, kohdunsisäinen kasvun rajoitus, kohdunsisäinen sikiökuolema ja vastasyntyneen metaboliset komplikaatiot (hypoglykemia, hypokalsemia tai hyperbilirubinemia).
   2. Vertaa raskauden tuloksia varhaisessa seulonnassa diagnosoidun diabeteksen ja todellisen raskausdiabeteksen välillä, joka diagnosoitiin viikolla 24–28.
   3. Kuvailla kunkin ryhmän osallistujien ominaisuuksia, mukaan lukien lääketieteelliset rinnakkaissairaudet ja synnytyskomplikaatiot.
   4. Glykeemisen hallinnan määrittäminen mittaamalla HbA1C diabeteksen diagnoosin yhteydessä ja synnytyksen aikana.
   5. Vertaaksemme kahden ryhmän vastasyntyneiden komplikaatioita, kuten NICU-hoitoon pääsyä, NICU-hoidon kestoa, hengitysvaikeusoireyhtymää, vastasyntyneen sepsistä, nekrotisoivaa enterokoliittia, kammioiden sisäistä verenvuotoa ja vastasyntyneiden kuolemaa.
   6. Määrittää varhaisen diabeteksen seulonnan herkkyyden ja spesifisyyden ylipainoluokissa Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan.

   7. Varhaisen diabeteksen seulonnan kustannusanalyysi lihavilla raskaana olevilla naisilla. Tämän tutkimuksen kesto on noin 2 vuotta; Lihavat raskaana olevat naiset otetaan mukaan syyskuusta 2016 elokuuhun 2017 ja heitä seurataan raskauden loppuun asti.

      • Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kahdelle lihavien raskaana olevien naisten ryhmälle. Tutkimusryhmä saa varhaisen diabeteksen seulonnan (GCT) ensimmäisen synnytystä edeltävän klinikkakäynnin aikana tai seuraavan käynnin aikana alle 20 raskausviikolla. Kontrolliryhmä seulotaan raskausviikolla 24-28, jolloin kaikki matalariskiset raskaana olevat naiset seulotaan.
      • Tutkimus suoritetaan Center for Women's Health -keskuksessa ja Mile Squaren terveyskeskuksessa Illinoisin yliopiston sairaalassa ja Health Science Systemissä (UI Health). Lääkäri, kätilö tai koulutetut rekrytoijat rekrytoivat osallistujia näistä kahdesta toimipisteestä, jos he täyttävät kelpoisuusehdot.
      • Sopivia osallistujia lähestytään ja neuvotaan tutkimuksen luonteesta. Jos he ovat halukkaita osallistumaan, heiltä hankittaisiin tietoinen suostumus ja kyselylomake elintärkeän kliinisen tiedon saamiseksi. Sen jälkeen heitä kehotetaan menemään laboratorioon suorittamaan 1 tunnin 50 g glukoosialtistustesti (GCT) HbA1C:llä (tutkimusryhmä) tai vain HbA1C:llä (kontrolliryhmä). 1 tunnin GCT sisältää 50 g glukoosiliuosta suun kautta. Osallistujien ei tarvitse paastota. Tunnin kuluttua otetaan laskimoveri yhdessä muiden synnytystä edeltävien laboratorioiden kanssa, ja glukoositaso ja HbA1C analysoidaan. Kontrolliryhmälle ei anneta 1 tunnin GCT:tä, vaan se suorittaa vain HbA1C-tason rutiininomaisten synnytystä edeltävien laboratoriotestien aikana. UIC:n lääkärit pyytävät rutiininomaisesti HbA1C-testiä ACOG:n suosituksen perusteella lihavien raskaana olevien naisten hoidossa varhaisessa raskaudessa.
      • Jos raskaana olevalla potilaalla on positiivinen 1 tunnin GCT missä tahansa raskauden vaiheessa (määritelty plasman glukoositasolla 140 mg/dl tai suurempi) osana tavanomaista kliinistä hoitoa, hänelle on annettava 3 tunnin 100 g suun glukoosinsieto. testi (OGTT) myöhemmin. Tässä testissä potilaita kehotetaan välttämään tupakointia tai alkoholia 3 päivää ennen testipäivää, vaikka he voivat jatkaa säännöllistä ruokavaliotaan tänä aikana. Potilasta neuvotaan paastoamaan yön yli 8-10 tuntia ennen testiä. Plasman paastoglukoosipitoisuudesta otetaan 2,5 ml:n verinäyte, jonka jälkeen potilaalle annetaan suun kautta 100 g glukoosiliuosta. Sitten otetaan 2,5 ml:n verinäyte 1, 2 ja 3 tunnin välein. Diabetes mellitus diagnosoidaan, jos plasmassa on kaksi tai useampia poikkeavia glukoosiarvoja käyttäen Carpenterin ja Coustanin kriteerejä (plasman paastoglukoosi > 90 mg/dl, 1 tunti > 180 mg/dl, 2 tuntia > 155 mg/dl ja 3 tuntia > 140 mg/dl) 21. Satunnainen plasman glukoosi tai 1 tunnin 50 g GCT > 200 mg/dl katsotaan myös diabetes mellituksen diagnoosiksi, eikä se vaadi 3 tunnin OGTT:tä.
      • Osana tavanomaista kliinistä hoitoa ne, joilla on diagnosoitu DM, saisivat diabeettista opetusta ja heidät lähetettäisiin ravitsemusterapeutille ravitsemusneuvontaa varten. Potilaille opetetaan kuinka seurata päivittäistä verensokeria kotona ja palata 1–2 viikkoa myöhemmin arvioitavaksi, jossa heidän glukoositasapainonsa arvioitaisiin. Jos verensokeriarvot ovat normaaleissa rajoissa, potilas jatkaa vain ruokavaliolla. Jos verensokeriarvot ovat kuitenkin epänormaaleja, heille annetaan suun kautta otettavia hypoglykeemisiä lääkkeitä (metformiini tai glyburidi) tai insuliinia palveluntarjoajan harkinnan mukaan. Kaikkia lääkkeitä käyttäviä raskaana olevia diabeetikoita hoidetaan yleensä UIC:n korkean riskin OB-klinikalla.
      • Tutkimusryhmän jäseniä, joiden testitulos on negatiivinen 1 tunnin GCT:n ja 3 tunnin OGTT:n suhteen, sekä kontrolliryhmän osallistujia seurataan rutiininomaisesti heidän lääketieteellisten ja/tai muiden synnytyssairauksien mukaan. Viikon 24–28 kohdalla heille tehdään 1 tunnin GCT, ja niille, joiden testi on positiivinen, on myös 3 tunnin OGTT nykyisen ACOG-suosituksen perusteella. Jos heillä diagnosoidaan diabetes, he saavat saman tavanomaisen hoidon interventiot tai hoidot tarpeen mukaan.

Huomautus: Niiltä varhaisen seulontaryhmän potilailta, joilla on negatiivinen GCT tai OGTT < 20 viikon synnytystä edeltävällä käynnillä, ei veloiteta GCT:stä 24–28 viikon käynnillä.

• Osana tavanomaista kliinistä hoitoa osallistujia seurataan synnytykseen saakka heidän kliiniseen tai muihin lääketieteellisiin ja synnytystiloihinsa sopivalla tavalla. Tiedot kerättäisiin kyselylomakkeen kautta ja myös osallistujien sähköisistä potilaskertomuksista. Lisäksi osallistujan vastasyntyneiden tietueet tarkistetaan vastasyntyneiden tulosten keräämiseksi.
• Kyselylomakkeella kerätään perustietoja, kuten potilastiedot, äidin ikä, rotu/etnisyys, koulutustaso, työllisyystilanne, työn luonne, painoindeksi, painoindeksi, pariteetti, sosiaalinen ja sukuhistoria, synnytyshistoria, lääketieteellinen ja kirurginen historia ja lääkkeet.