A korai cukorbetegség szűrésének randomizálása elhízott terhes nők körében. (REDSOAP)

A terhesség normális fiziológiai változásainak részeként megnövekszik az inzulinrezisztencia, ami az anyai glükóz homeosztázis szabályozási zavarát okozza. Az elhízás, amely 30 kg/m2 vagy annál nagyobb testtömeg-index, szintén összefügg a glükóz anyagcsere károsodásával. A magasabb testtömeg-indexű (BMI) nőknél általában nagyobb a terhességi diabetes mellitus (GDM) kialakulásának kockázata, mint a normál BMI-vel rendelkező nőknél. Az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászok Kongresszusa (ACOG) a terhességi diabetes mellitus korai szűrését javasolja bizonyos magasabb kockázati tényezőkkel rendelkező betegek kategóriáinál, beleértve a terhességi diabetes mellitus korábbi kórtörténetét, ismert károsodott glükózanyagcserét és elhízást.

Azonban sok klinikus rosszul tartja be ezt az ACOG ajánlást. A gyenge megfelelés egyik oka az, hogy szakértői véleményen és konszenzuson alapult, ami III. szintű bizonyíték. Nem készült olyan átfogó vizsgálat, amely meghatározta volna az elhízott nők korai szűrésének klinikai jelentőségét, szemben azzal, hogy a 24-28 hetes terhes nőkkel egy időben szűrik őket.

A cukorbetegség korai szűrésére vonatkozó ajánlások indokolása:

1. Segít a már meglévő 2-es típusú DM diagnosztizálásában, amelyet a terhesség előtt nem ismertek fel. Kimutatták, hogy az első trimeszterben a kontrollálatlan pregesztációs típusú 2-es típusú DM ugyanolyan anyai és perinatális mellékhatásokkal jár, mint az 1-es típusú DM.
2. Segít felderíteni a károsodott glükóz-anyagcserével küzdő nőket, ahol a korai beavatkozások megelőzhetik a terhesség későbbi szakaszában a GDM kialakulását és a vele járó szövődményeket.
3. A 2-es típusú cukorbetegség első trimeszterben történő kezelése minimálisra csökkenti az anyai és perinatális következményeket, például a veleszületett fejlődési rendellenességeket, a magas vérnyomást vagy a preeclampsiát, amely gyakran a rosszul kontrollált cukorbetegséggel társul.

Jelenleg azonban nincs szilárd bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az elhízott terhes nők korai GDM-szűrése költséghatékony vagy előnyös az anyai és perinatális nemkívánatos kimenetelek csökkentésében, annak ellenére, hogy számos szakmai társaság javasolja.

A tanulmány céljai:

1. Elsődleges célok:

   1. A terhességi kor (> 90 percentilis) vagy a makroszómia (> 4000 g születési súly) újszülöttek arányának összehasonlítása a két csoport között: A vizsgált csoport és a kontrollcsoport.
   2. A terhességi kor (> 90 percentilis) vagy a makroszómia (> 4000 gm) újszülöttek arányának összehasonlítása a korai szűréskor diagnosztizált cukorbetegek és a 24-28. héten diagnosztizált valódi terhességi cukorbetegek között. A valódi GDM-ben szenvedők azok, akiknek a tesztje negatív a korai szűrés során, de a terhesség 24-28. hetében pozitívvá válik.

2. Másodlagos célok:

   1. A terhességi eredmények összehasonlítása a korai szűrési csoport és a kontrollcsoport között. Az anyai következmények közé tartozik a preeclampsia, a terhesség által kiváltott magas vérnyomás, az anyai súlygyarapodás a terhesség alatt, valamint a 3. vagy 4. fokú perineális sérülések. A perinatális kimenetelek közé tartozik a vetélés, a koraszülés, az intrauterin növekedési korlátozás, a méhen belüli magzati halálozás és az újszülöttkori anyagcsere-szövődmények (hipoglikémia, hipokalcémia vagy hiperbilirubinémia).
   2. A terhességi eredmények összehasonlítása a korai szűréskor diagnosztizált cukorbetegség és a 24-28. héten diagnosztizált valódi terhességi cukorbetegség között.
   3. Az egyes csoportok résztvevőinek jellemzőinek leírása, beleértve a társbetegségeket és a szülészeti szövődményeket.
   4. A glikémiás kontroll meghatározása a HbA1C mérésével a cukorbetegség diagnosztizálása idején és a szülés előtt.
   5. A két csoport összetett újszülöttkori szövődményeinek összehasonlítása, mint például a NICU-bevétel, a NICU-ben való tartózkodás időtartama, a légzési distressz szindróma, az újszülöttkori szepszis, a necrotizáló enterocolitis, az intraventricularis vérzés és az újszülöttkori halálozás.
   6. A korai diabétesz szűrés érzékenységének és specificitásának meghatározása az Egészségügyi Világszervezet (WHO) osztályozása szerinti elhízási osztályokban.

   7. Az elhízott terhes nők korai cukorbetegség-szűrésének költségelemzése. A tanulmány időtartama körülbelül 2 év; elhízott terhes nőket 2016 szeptemberétől 2017 augusztusáig tartanak be, és terhességük végéig követik őket.

      • Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat lesz elhízott terhes nők két csoportján. A vizsgálati csoport korai diabétesz szűrést (GCT) kap az első prenatális klinika látogatása során, vagy egy későbbi, a terhesség 20. heténél kevesebbet követő látogatás során. A kontrollcsoportot a terhesség 24-28. hetében szűrik, vagyis minden alacsony kockázatú terhes nőt szűrnek.
      • A vizsgálatot az Illinoisi Egyetem Kórház és Egészségtudományi Rendszer (UI Health) Női Egészségügyi Központjában és a Mile Square egészségügyi központjában végzik. Az ellátó orvos, szülésznő vagy képzett toborzók e két helyszínről toboroznak résztvevőket, ha megfelelnek a jogosultsági feltételeknek.
      • A jogosult résztvevőket megkeresik, és tanácsot adnak a vizsgálat természetéről. Ha hajlandóak részt venni, tájékozott beleegyezésüket kell kérniük tőlük, és egy kérdőívet kell kitölteniük a létfontosságú klinikai információk megszerzéséhez. Ezt követően azt az utasítást kapják, hogy menjenek el a laboratóriumba, és végezzenek 1 órás 50 g-os glükóz provokációs tesztet (GCT) HbA1C-vel (vizsgálati csoport) vagy csak HbA1C-vel (kontrollcsoport). Az 1 órás GCT 50 g glükóz oldat szájon át történő beadását jelenti. A résztvevőknek nem kell böjtölniük. 1 óra elteltével vénás vért vesznek a többi prenatális laboratóriummal együtt, és elemzik a glükózszintet és a HbA1C-t. A kontrollcsoport nem kapja meg az 1 órás GCT-t, hanem csak a HbA1C szintet végzi el rutin prenatális laborvizsgálataik során. Az UIC orvosai az ACOG ajánlása alapján rutinszerűen kérik a HbA1C tesztet az elhízott terhes nők kezelésének standardjaként a terhesség korai szakaszában.
      • A szokásos klinikai ellátás részeként, ha egy terhes páciens terhességének bármely szakaszában pozitív 1 órás GCT-t mutat (amelyet 140 mg/dl vagy annál nagyobb plazma glükózszint határoz meg), akkor 3 órás 100 g orális glükóz toleranciát kell kapnia. tesztet (OGTT) egy későbbi időpontban. Ebben a tesztben a betegeknek azt tanácsolják, hogy a vizsgálat időpontja előtt 3 napig kerüljék a dohányzást vagy az alkoholt, bár ezen időszak alatt folytathatják a szokásos étrendjüket. A pácienst arra kell utasítani, hogy a vizsgálat előtt 8-10 órán át éhezzen egy éjszakán át. 2,5 ml-es vérmintát veszünk az éhgyomri plazma glükóz szintjére, majd szájon át 100 g-os glükózoldatot adunk a betegnek. Ezután 1, 2 és 3 óra elteltével 2,5 ml-es vérmintát veszünk. A cukorbetegség diagnózisa akkor történik, ha a Carpenter és Coustan kritériumok alapján két vagy több rendellenes plazma glükóz érték van (éhomi plazma glükóz > 90 mg/dl, 1 óra > 180 mg/dl, 2 óra > 155 mg/dl és 3 óra > 140 mg/dl) 21. A véletlenszerű plazma glükóz vagy 1 órás 50 g GCT > 200 mg/dl szintén a diabetes mellitus diagnosztikájának minősül, és nem szükséges a 3 órás OGTT.
      • A standard klinikai ellátás részeként a DM-ben diagnosztizált betegek cukorbeteg oktatásban részesülnének, és dietetikushoz utalnák táplálkozási tanácsadásra. A betegeket megtanítják arra, hogyan kell otthon ellenőrizni a napi vércukorszintet, és 1-2 héttel később vissza kell menniük a vércukorszint ellenőrzésére. Ha a vércukorszint a normál tartományon belül van, a beteg csak diétás beavatkozást folytathat. Ha azonban a vércukorértékek kórosak, a szolgáltató döntése szerint orális hipoglikémiás gyógyszereket (metformint vagy Glyburidet) vagy inzulint kapnak. Minden gyógyszeres terhes cukorbeteget általában az UIC magas kockázatú OB klinikáján kezelnek.
      • Azokat a vizsgálati csoportba tartozókat, akiknél az 1 órás GCT és a 3 órás OGTT teszt negatív, valamint a kontrollcsoport résztvevőit rutinszerűen követik az egészségügyi és/vagy egyéb szülészeti állapotuk szerint. A 24-28. héten 1 órás GCT-n esnek át, és a pozitív eredményűek a 3 órás OGTT-t is megkapják a jelenlegi ACOG ajánlás alapján. Ha cukorbetegséget diagnosztizálnak náluk, ugyanazokat a szokásos ellátási beavatkozásokat vagy kezeléseket kapják, amelyekre szükség van.

Megjegyzés: a korai szűrési csoportba tartozó azon betegeknél, akiknél negatív GCT vagy OGTT a < 20 hetes prenatális vizitnél, nem kell fizetni a GCT-ért a 24-28 hetes vizit alkalmával.

• A szokásos klinikai ellátás részeként a résztvevőket a születésig követik a klinikai vagy egyéb egészségügyi és szülészeti állapotuknak megfelelő módon. Az adatokat a kitöltött kérdőíven, valamint a résztvevők elektronikus egészségügyi nyilvántartásából gyűjtik. Ezenkívül felülvizsgálják a résztvevő újszülöttjeinek nyilvántartását, hogy összegyűjtsék az újszülöttkori eredményeket.
• A kérdőívet olyan alapadatok gyűjtésére használjuk, mint az orvosi nyilvántartás száma, anyai életkor, rassz/etnikai hovatartozás, iskolai végzettség, foglalkoztatási státusz, munka jellege, BMI, graviditás, paritás, szociális és családi anamnézis, szülészeti anamnézis, orvosi és sebészeti anamnézis , és gyógyszerek.