기술적으로 까다로운 ERCP에서 담즙 접근을 달성하기 위한 Goff 경췌장 절개술과 이중선 기술의 효능 및 안전성 평가
2020년 11월 12일 업데이트: Subhas Banerjee
ERCP에서 초기 캐뉼라 삽입에 실패한 환자에서 담즙 접근을 달성하기 위한 Goff 경췌장 중격 절개술 대 이중 와이어 기술의 효능과 안전성을 평가하는 무작위, 전향적 연구.
연구 개요
상세 설명
내시경적 역행 담췌관조영술(ERCP) 동안 담관에 가이드와이어를 선택적으로 배치하는 것은 치료적 담도 시술을 수행하는 데 필요합니다.
ERCP 동안 숙련된 내시경 의사에 의한 담관 삽입의 성공률은 표준 삽입 기술을 사용할 때 약 85%입니다.
기술적으로 어려운 경우에 선택적인 담도 캐뉼레이션을 시도할 때 가이드와이어를 담관이 아닌 췌관에 부주의하게 삽입하는 경우가 종종 발생합니다.
이러한 현상이 반복적으로 발생하는 경우 선택적 담관 삽관을 용이하게 하기 위해 다른 접근법을 사용할 수 있지만 이러한 접근법의 효능과 안전성을 평가하는 전향적 연구는 거의 없습니다.
여기에서 조사관은 기술적으로 어려운 담도 삽관에 대한 두 가지 접근 방식을 평가합니다. 하나는 췌관에 와이어를 유지하고 담즙 삽관(이중 와이어 기술)을 반복 시도하는 것과 다른 하나는 췌장에 인접한 격막에 작은 절개를 포함하는 것입니다. 담관 삽관 시도(transpancreatic septotomy)를 반복합니다.
이 연구는 이 두 가지 접근법에 따른 캐뉼라 성공률, 시술 기간 및 합병증을 비교하는 전향적 무작위 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1600
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 환자는 ERCP에 대한 임상 적응증이 있습니다.
- 연구 절차를 준수하고 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력.
제외 기준:
- 나이
- 노숙자, 임산부, 직원 및 학생을 포함한 잠재적으로 취약한 대상.
- 복잡한 수술 후 해부학 예. Billroth 유형 II 해부학, Roux-en-Y-gastrojejunostomy
- 팽대부의 이전 괄약근 절개술 또는 풍선 확장
- 혈소판감소증, 응고병증 또는 진행 중인 항응고 요법의 적응증
- 최초 방문 전 30일 이내에 본 연구의 결과에 직간접적으로 영향을 미칠 수 있는 다른 조사 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고프
담관 삽관이 어려운 환자의 경우 담도 삽관을 용이하게 하기 위해 Goff 경췌장 절제술을 시행합니다.
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담즙 캐뉼레이션이 어려울 때 담즙 접근을 달성하기 위한 Goff 경췌장 중격 절개술 대 이중 와이어 기술.
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실험적: 이중선
담도관 삽입이 어려운 환자의 경우 담도관 삽입을 용이하게 하기 위해 이중 와이어 기법을 사용합니다.
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담즙 캐뉼레이션이 어려울 때 담즙 접근을 달성하기 위한 Goff 경췌장 중격 절개술 대 이중 와이어 기술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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담관 삽관의 형광투시 확인으로 평가한 성공적인 담관 삽관
기간: 시술 당일
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성공적인 담도 삽관
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시술 당일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 및 실험실 연구의 6개월 후속 조치로 평가된 이상 반응 비율
기간: 6 개월
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담즙 삽관을 용이하게 하기 위한 개입 후 ERCP 절차와 관련된 부작용 비율.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 27일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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