Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektivitet och säkerhet av Goff transpankreatisk septotomi kontra dubbeltrådsteknik för att uppnå gallåtkomst i tekniskt utmanande ERCP:er

12 november 2020 uppdaterad av: Subhas Banerjee
Randomiserad, prospektiv studie som utvärderar effektivitet och säkerhet av Goff transpankreatisk septotomi kontra dubbeltrådsteknik för att uppnå gallåtkomst hos patienter som misslyckas med initial kanylering vid ERCP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Selektiv placering av en styrtråd i gallgången (biliär kanylering) under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) är nödvändig för att utföra terapeutiska gallvägar. Framgångsfrekvensen för gallkanylering av erfarna endoskopister under ERCP är cirka 85 % med standardtekniker för kanylering. Oavsiktlig placering av styrtråden i pankreaskanalen snarare än gallgången inträffar ofta vid försök med selektiv gallkanylering i tekniskt utmanande fall. När detta inträffar upprepade gånger kan andra metoder användas för att underlätta selektiv gallkanylering, men det finns få prospektiva studier som utvärderar effektiviteten och säkerheten för dessa metoder. Här utvärderar utredarna två tillvägagångssätt för tekniskt utmanande gallkanylering: en som involverar underhåll av en tråd i pankreaskanalen, följt av upprepade försök till gallkanylering (dubbeltrådsteknik) och en som involverar ett litet snitt i septum intill pankreas följt av upprepa försök till gallkanylering (transpankreatisk septotomi). Denna studie är en prospektiv randomiserad studie som jämför graden av framgång med kanylering, procedurlängd och komplikationer efter dessa två tillvägagångssätt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 och äldre
  2. Patienten har en klinisk indikation för ERCP
  3. Vill och kan följa studieprocedurerna och ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Ålder
  2. Potentiellt utsatta personer inklusive hemlösa, gravida kvinnor, anställda och studenter.
  3. Komplex postkirurgisk anatomi t.ex. Billroth typ II anatomi, Roux-en-Y-gastrojejunostomi
  4. Tidigare sphincterotomi eller ballongvidgning av ampullan
  5. Trombocytopeni, koagulopati eller indikation för pågående antikoagulationsbehandling
  6. Deltagande i en annan undersökningsstudie som direkt eller indirekt kan påverka resultaten av denna undersökning inom 30 dagar före det första besöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Goff
För patienter där gallkanylering är svår att uppnå kommer Goff trans-pankreatisk septotomi att utföras för att underlätta gallkanylering.
Procedur: Goff trans-pankreatisk septotomi kontra dubbeltrådsteknik
Goff trans-pankreatisk septotomy vs. dubbeltrådsteknik för att uppnå biliär åtkomst när gallkanylering är utmanande.
Experimentell: Dubbel tråd
För patienter där gallkanylering är svår att uppnå kommer dubbeltrådsteknik att användas för att underlätta gallkanylering.
Procedur: Goff trans-pankreatisk septotomi kontra dubbeltrådsteknik
Goff trans-pankreatisk septotomy vs. dubbeltrådsteknik för att uppnå biliär åtkomst när gallkanylering är utmanande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik gallkanylering bedömd genom fluoroskopisk bekräftelse av gallkanylering
Tidsram: Procedurdagen
Framgångsrik gallkanylering
Procedurdagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningsfrekvenser utvärderade genom 6 månaders uppföljning av kliniska studier och laboratoriestudier
Tidsram: 6 månader
Frekvens av biverkningar i samband med ERCP-proceduren efter intervention för att underlätta gallkanylering.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Subhas Banerjee

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2017

Första postat (Faktisk)

18 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 38574

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Biliär obstruktion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera