Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektivitet og sikkerhet av Goff transpankreatisk septotomi vs. dobbeltrådsteknikk for å oppnå biliær tilgang i teknisk utfordrende ERCP-er

12. november 2020 oppdatert av: Subhas Banerjee
Randomisert, prospektiv studie som evaluerer effektivitet og sikkerhet av Goff transpankreatisk septotomi vs. dobbeltrådsteknikk for å oppnå galletilgang hos pasienter som mislykkes med initial kanylering ved ERCP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selektiv plassering av en ledetråd inn i gallekanalen (galdekanylering) under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er nødvendig for å utføre terapeutiske galleprosedyrer. Suksessraten for gallekanylering av erfarne endoskopister under ERCP er omtrent 85 % med standard kanyleringsteknikker. Utilsiktet plassering av ledetråden inn i bukspyttkjertelkanalen i stedet for gallegangen oppstår ofte ved forsøk på selektiv gallekanylering i teknisk utfordrende tilfeller. Når dette skjer gjentatte ganger, kan andre tilnærminger brukes for å lette selektiv biliær kanylering, men det er få prospektive studier som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til disse tilnærmingene. Her vurderer etterforskerne to tilnærminger for teknisk utfordrende biliær kanylering: en som involverer vedlikehold av en ledning i bukspyttkjertelen, etterfulgt av gjentatte forsøk på biliær kanylering (dobbeltrådsteknikk) og en som involverer et lite snitt i skilleveggen ved siden av bukspyttkjertelen etterfulgt av gjentatt forsøk på biliær kanylering (transpankreatisk septotomi). Denne studien er en prospektiv randomisert studie som sammenligner frekvensen av kanyleringssuksess, prosedyrevarighet og komplikasjoner etter disse to tilnærmingene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 og eldre
  2. Pasienten har en klinisk indikasjon for ERCP
  3. Villig og i stand til å følge studieprosedyrene og gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder
  2. Potensielt sårbare personer, inkludert hjemløse, gravide kvinner, ansatte og studenter.
  3. Kompleks post-kirurgisk anatomi f.eks. Billroth type II anatomi, Roux-en-Y-gastrojejunostomi
  4. Tidligere sphincterotomi eller ballongutvidelse av ampulla
  5. Trombocytopeni, koagulopati eller indikasjon for pågående antikoagulasjonsbehandling
  6. Deltakelse i en annen undersøkelse som direkte eller indirekte kan påvirke resultatene av denne undersøkelsen innen 30 dager før det første besøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Goff
For pasienter hvor gallekanylering er vanskelig å oppnå, vil Goff transpankreatisk septotomi bli utført for å lette biliær kanylering.
Fremgangsmåte: Goff trans-pankreatisk septotomi vs. Dobbeltrådsteknikk
Goff trans-pankreatisk septotomi vs. Dobbeltrådsteknikk for å oppnå biliær tilgang når gallekanylering er utfordrende.
Eksperimentell: Dobbel ledning
For pasienter hvor gallekanylering er vanskelig å oppnå, vil dobbeltrådsteknikk bli brukt for å lette biliærkanylering.
Fremgangsmåte: Goff trans-pankreatisk septotomi vs. Dobbeltrådsteknikk
Goff trans-pankreatisk septotomi vs. Dobbeltrådsteknikk for å oppnå biliær tilgang når gallekanylering er utfordrende.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket biliærkanylering vurdert ved fluoroskopisk bekreftelse av gallekanylering
Tidsramme: Prosedyredag
Vellykket biliær kanylering
Prosedyredag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningsrater vurdert ved 6-måneders oppfølging av kliniske studier og laboratoriestudier
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighet av uønskede hendelser knyttet til ERCP-prosedyren etter intervensjon for å lette gallekanylering.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Subhas Banerjee

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 38574

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Biliær obstruksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere