A Goff Transpancreatic Septotomia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a kettős vezetékes technikával szemben az epeúti hozzáférés elérésére technikailag kihívást jelentő ERCP-kben
2020. november 12. frissítette: Subhas Banerjee
Randomizált, prospektív vizsgálat, amely a Goff transzpancreas septotomia hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a kettős huzalos technikával szemben az epeúti hozzáférés elérésére olyan betegeknél, akiknél nem sikerült a kezdeti kanülálás az ERCP-n.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) során vezetődrót szelektív elhelyezése az epevezetékben (epekanüláció) szükséges a terápiás epeúti eljárások elvégzéséhez.
A tapasztalt endoszkóposok által végzett epekanülálás sikerességi aránya az ERCP során körülbelül 85% standard kanülálási technikákkal.
Gyakran előfordul, hogy a vezetődrót véletlenül a hasnyálmirigy-vezetékbe kerül, nem pedig az epevezetékbe, amikor szelektív epekanülációt kísérelnek meg technikailag nehéz esetekben.
Ha ez ismétlődően előfordul, más megközelítések is alkalmazhatók a szelektív epekanülálás megkönnyítésére, de kevés olyan prospektív tanulmány létezik, amely értékelné e megközelítések hatékonyságát és biztonságosságát.
Itt a kutatók két megközelítést értékelnek a technikailag kihívást jelentő epekanülálásra: az egyik a hasnyálmirigy-vezetékben lévő vezeték karbantartását, majd az epekanülálás ismételt kísérletét (kéthuzalos technika), a másikban pedig a hasnyálmirigy melletti septumban történő kis bemetszést, majd ismételt epekanülálási kísérlet (transzpancreas septotomia).
Ez a tanulmány egy prospektív randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja a kanülálás sikerességének arányát, az eljárás időtartamát és a szövődményeket e két megközelítést követve.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1600
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- A betegnek klinikai javallata van az ERCP-re
- Hajlandó és képes betartani a vizsgálati eljárásokat, és írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Kor
- Potenciálisan veszélyeztetett alanyok, köztük hajléktalanok, terhes nők, alkalmazottak és diákok.
- Komplex műtét utáni anatómia pl. Billroth II. típusú anatómia, Roux-en-Y-gastrojejunostomia
- Az ampulla korábbi sphincterotomia vagy ballonos tágítása
- Thrombocytopenia, coagulopathia vagy folyamatban lévő véralvadásgátló terápia javallata
- Részvétel egy másik vizsgálati vizsgálatban, amely közvetlenül vagy közvetve befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit az első látogatást megelőző 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Goff
Azoknál a betegeknél, akiknél az epe kanülálása nehéz elérni, Goff transzpancreas szeptómiát végeznek az epekanülálás megkönnyítése érdekében.
|
Goff transz-hasnyálmirigy-septotomia kontra Dupla huzalos technika az epevezetékhez való hozzáférés eléréséhez, amikor az epekanülálás kihívást jelent.
|
|
Kísérleti: Dupla vezeték
Azoknál a betegeknél, akiknél nehéz elérni az epekanülációt, dupla huzalos technikát alkalmaznak az epekanülálás megkönnyítésére.
|
Goff transz-hasnyálmirigy-septotomia kontra Dupla huzalos technika az epevezetékhez való hozzáférés eléréséhez, amikor az epekanülálás kihívást jelent.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sikeres epekanülálás az epekanüláció fluoroszkópos megerősítésével értékelve
Időkeret: Az eljárás napja
|
Sikeres epekanülálás
|
Az eljárás napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események arányát klinikai és laboratóriumi vizsgálatok 6 hónapos követése alapján értékelték
Időkeret: 6 hónap
|
Az ERCP-eljárással kapcsolatos nemkívánatos események aránya az epekanülálást elősegítő beavatkozást követően.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 13.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 38574
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Epeúti elzáródás
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásCalculus Biliary