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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der transpankreatischen Goff-Septotomie im Vergleich zur Doppeldrahttechnik zur Erzielung eines Gallengangszugangs bei technisch anspruchsvollen ERCPs

12. November 2020 aktualisiert von: Subhas Banerjee
Randomisierte, prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der transpankreatischen Septotomie nach Goff im Vergleich zur Doppeldrahttechnik zum Erreichen eines Gallengangszugangs bei Patienten, bei denen die anfängliche Kanülierung bei der ERCP fehlschlägt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die selektive Platzierung eines Führungsdrahts in den Gallengang (Gallenkanülierung) während der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) ist notwendig, um therapeutische biliäre Eingriffe durchzuführen. Die Erfolgsrate der Gallengangskanülierung durch erfahrene Endoskopiker während der ERCP liegt bei etwa 85 % mit Standardkanülierungstechniken. Beim Versuch einer selektiven Gallengangskanülierung in technisch schwierigen Fällen kommt es häufig zu einer versehentlichen Platzierung des Führungsdrahts im Pankreasgang statt im Gallengang. Wenn dies wiederholt auftritt, können andere Ansätze verwendet werden, um eine selektive Gallenkanülierung zu erleichtern, aber es gibt nur wenige prospektive Studien, die die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Ansätze bewerten. Hier bewerten die Forscher zwei Ansätze für eine technisch anspruchsvolle Gallengangskanülierung: einen mit Beibehaltung eines Drahtes im Pankreasgang, gefolgt von einem wiederholten Versuch einer Gallengangskanülierung (Doppeldrahttechnik) und einen mit einem kleinen Einschnitt in das Septum neben der Bauchspeicheldrüse, gefolgt von Wiederholungsversuch einer Gallenkanülierung (transpankreatische Septotomie). Diese Studie ist eine prospektive randomisierte Studie, in der die Erfolgsrate der Kanülierung, die Dauer des Verfahrens und die Komplikationen nach diesen beiden Ansätzen verglichen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 und älter
  2. Der Patient hat eine klinische Indikation für ERCP
  3. Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Alter
  2. Potenziell gefährdete Personen, darunter Obdachlose, schwangere Frauen, Angestellte und Studenten.
  3. Komplexe postoperative Anatomie z.B. Anatomie Billroth Typ II, Roux-en-Y-Gastrojejunostomie
  4. Vorherige Sphinkterotomie oder Ballondilatation der Ampulle
  5. Thrombozytopenie, Koagulopathie oder Indikation für eine laufende Antikoagulationstherapie
  6. Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie, die die Ergebnisse dieser Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Besuch direkt oder indirekt beeinflussen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Goff
Bei Patienten, bei denen eine Gallengangskanülierung schwierig ist, wird eine transpankreatische Goff-Septotomie durchgeführt, um die Gallengangskanülierung zu erleichtern.
Verfahren: Goff transpankreatische Septotomie vs. Doppeldrahttechnik
Transpankreatische Goff-Septotomie vs. Doppeldrahttechnik zur Erzielung eines Gallenzugangs, wenn die Gallenkanülierung schwierig ist.
Experimental: Doppeldraht
Bei Patienten, bei denen eine Gallenkanülierung schwierig ist, wird die Doppeldrahttechnik verwendet, um die Gallenkanülierung zu erleichtern.
Verfahren: Goff transpankreatische Septotomie vs. Doppeldrahttechnik
Transpankreatische Goff-Septotomie vs. Doppeldrahttechnik zur Erzielung eines Gallenzugangs, wenn die Gallenkanülierung schwierig ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Gallenkanülierung, bewertet durch fluoroskopische Bestätigung der Gallenkanülierung
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
Erfolgreiche Gallenkanülierung
Tag des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungsraten wurden durch 6-Monats-Follow-up von klinischen Studien und Laborstudien bewertet
Zeitfenster: 6 Monate
Raten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem ERCP-Verfahren nach einem Eingriff zur Erleichterung der Gallengangskanülierung.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Subhas Banerjee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38574

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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