Avaliação da eficácia e segurança da septotomia transpancreática Goff versus técnica de fio duplo para obtenção de acesso biliar em CPREs tecnicamente desafiadoras
12 de novembro de 2020 atualizado por: Subhas Banerjee
Estudo prospectivo randomizado que avalia a eficácia e a segurança da septotomia transpancreática de Goff versus a técnica de fio duplo para obter acesso biliar em pacientes que falham na canulação inicial na CPRE.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colocação seletiva de um fio-guia no ducto biliar (canulação biliar) durante a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) é necessária para a realização de procedimentos biliares terapêuticos.
A taxa de sucesso da canulação biliar por endoscopistas experientes durante a CPRE é de aproximadamente 85% com técnicas de canulação padrão.
A colocação inadvertida do fio-guia no ducto pancreático em vez do ducto biliar geralmente ocorre ao tentar a canulação biliar seletiva em casos tecnicamente desafiadores.
Quando isso ocorre repetidamente, outras abordagens podem ser usadas para facilitar a canulação biliar seletiva, mas há poucos estudos prospectivos avaliando a eficácia e a segurança dessas abordagens.
Aqui, os investigadores avaliam duas abordagens para canulação biliar tecnicamente desafiadora: uma envolvendo a manutenção de um fio no ducto pancreático, seguida de uma tentativa repetida de canulação biliar (técnica de fio duplo) e uma envolvendo uma pequena incisão no septo adjacente ao pâncreas seguida de tentativa repetida de canulação biliar (septotomia transpancreática).
Este estudo é um estudo prospectivo randomizado comparando a taxa de sucesso da canulação, a duração do procedimento e as complicações após essas duas abordagens.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- O paciente tem indicação clínica para CPRE
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Idade
- Sujeitos potencialmente vulneráveis, incluindo moradores de rua, mulheres grávidas, funcionários e estudantes.
- Anatomia pós-cirúrgica complexa, por ex. Anatomia Billroth tipo II, gastrojejunostomia em Y de Roux
- Esfincterotomia prévia ou dilatação com balão da ampola
- Trombocitopenia, coagulopatia ou indicação de terapia anticoagulante contínua
- Participação em outro estudo investigativo que possa afetar direta ou indiretamente os resultados deste estudo até 30 dias antes da visita inicial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Goff
Para pacientes nos quais a canulação biliar é difícil de conseguir, a septotomia transpancreática de Goff será realizada para facilitar a canulação biliar.
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Septotomia transpancreática de Goff versus técnica de fio duplo para obter acesso biliar quando a canulação biliar é desafiadora.
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Experimental: Fio duplo
Para pacientes nos quais a canulação biliar é difícil de conseguir, a técnica de fio duplo será usada para facilitar a canulação biliar.
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Septotomia transpancreática de Goff versus técnica de fio duplo para obter acesso biliar quando a canulação biliar é desafiadora.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Canulação biliar bem-sucedida avaliada por confirmação fluoroscópica de canulação biliar
Prazo: Dia do procedimento
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Canulação biliar bem-sucedida
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Dia do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de eventos adversos avaliadas por 6 meses de acompanhamento de estudos clínicos e laboratoriais
Prazo: 6 meses
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Taxas de eventos adversos associados ao procedimento de CPRE após intervenção para facilitar a canulação biliar.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38574
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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