Evaluación de la eficacia y la seguridad de la septotomía transpancreática de Goff frente a la técnica de doble guía para lograr el acceso biliar en las CPRE técnicamente difíciles
12 de noviembre de 2020 actualizado por: Subhas Banerjee
Estudio prospectivo aleatorizado que evalúa la eficacia y la seguridad de la septotomía transpancreática de Goff frente a la técnica de doble guía para lograr el acceso biliar en pacientes que fracasan en la canulación inicial en la CPRE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colocación selectiva de una guía en el conducto biliar (canulación biliar) durante la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) es necesaria para realizar procedimientos biliares terapéuticos.
La tasa de éxito de la canulación biliar realizada por endoscopistas experimentados durante la CPRE es de aproximadamente el 85 % con técnicas de canulación estándar.
La colocación involuntaria de la guía en el conducto pancreático en lugar de en el conducto biliar a menudo ocurre cuando se intenta la canulación biliar selectiva en casos técnicamente desafiantes.
Cuando esto ocurre repetidamente, se pueden usar otros enfoques para facilitar la canulación biliar selectiva, pero hay pocos estudios prospectivos que evalúen la eficacia y seguridad de estos enfoques.
Aquí, los investigadores evalúan dos enfoques para la canulación biliar técnicamente desafiante: uno que involucra el mantenimiento de un alambre en el conducto pancreático, seguido de un intento repetido de canulación biliar (técnica de doble alambre) y otro que involucra una pequeña incisión en el tabique adyacente al páncreas seguido de intento repetido de canulación biliar (septotomía transpancreática).
Este estudio es un ensayo aleatorio prospectivo que compara la tasa de éxito de la canulación, la duración del procedimiento y las complicaciones después de estos dos enfoques.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- El paciente tiene una indicación clínica para la CPRE
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Años
- Sujetos potencialmente vulnerables, incluidas personas sin hogar, mujeres embarazadas, empleados y estudiantes.
- Anatomía posquirúrgica compleja, p. Anatomía de Billroth tipo II, gastroyeyunostomía en Y de Roux
- Esfinterotomía previa o dilatación con balón de la ampolla
- Trombocitopenia, coagulopatía o indicación de tratamiento anticoagulante continuo
- Participación en otro estudio de investigación que pueda afectar directa o indirectamente los resultados de este estudio dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Goff
Para los pacientes en los que es difícil lograr la canulación biliar, se realizará una septotomía transpancreática de Goff para facilitar la canulación biliar.
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Septotomía transpancreática de Goff versus técnica de doble alambre para lograr el acceso biliar cuando la canulación biliar es un desafío.
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Experimental: Alambre doble
Para los pacientes en los que es difícil lograr la canalización biliar, se utilizará la técnica de doble alambre para facilitar la canalización biliar.
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Septotomía transpancreática de Goff versus técnica de doble alambre para lograr el acceso biliar cuando la canulación biliar es un desafío.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Canulación biliar exitosa evaluada mediante confirmación fluoroscópica de canulación biliar
Periodo de tiempo: Dia del procedimiento
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Canulación biliar exitosa
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Dia del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de eventos adversos evaluadas por seguimiento de 6 meses de estudios clínicos y de laboratorio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasas de eventos adversos asociados con el procedimiento de CPRE después de la intervención para facilitar la canulación biliar.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38574
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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