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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la septotomie transpancréatique de Goff par rapport à la technique à double fil pour obtenir un accès biliaire dans les CPRE techniquement difficiles

12 novembre 2020 mis à jour par: Subhas Banerjee
Étude prospective randomisée évaluant l'efficacité et l'innocuité de la septotomie transpancréatique de Goff par rapport à la technique à double fil pour obtenir un accès biliaire chez les patients qui échouent à la canulation initiale à la CPRE.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le placement sélectif d'un fil de guidage dans le canal biliaire (canulation biliaire) pendant la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) est nécessaire pour effectuer des procédures biliaires thérapeutiques. Le taux de réussite de la canulation biliaire par des endoscopistes expérimentés pendant la CPRE est d'environ 85 % avec les techniques de canulation standard. Le placement par inadvertance du fil de guidage dans le canal pancréatique plutôt que dans le canal biliaire se produit souvent lors d'une tentative de canulation biliaire sélective dans des cas techniquement difficiles. Lorsque cela se produit à plusieurs reprises, d'autres approches peuvent être utilisées pour faciliter la canulation biliaire sélective, mais il existe peu d'études prospectives évaluant l'efficacité et l'innocuité de ces approches. Ici, les chercheurs évaluent deux approches pour la canulation biliaire techniquement difficile : une impliquant le maintien d'un fil dans le canal pancréatique, suivie d'une tentative répétée de canulation biliaire (technique à double fil) et une impliquant une petite incision dans le septum adjacent au pancréas, suivie d'une nouvelle tentative de canulation biliaire (septotomie transpancréatique). Cette étude est un essai prospectif randomisé comparant le taux de réussite de la canulation, la durée de la procédure et les complications suivant ces deux approches.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans et plus
  2. Le patient a une indication clinique pour la CPRE
  3. Volonté et capable de se conformer aux procédures de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Âge
  2. Sujets potentiellement vulnérables, notamment les sans-abri, les femmes enceintes, les employés et les étudiants.
  3. Anatomie post-chirurgicale complexe, par ex. Anatomie de Billroth type II, Roux-en-Y-gastrojéjunostomie
  4. Sphinctérotomie antérieure ou dilatation par ballonnet de l'ampoule
  5. Thrombocytopénie, coagulopathie ou indication d'un traitement anticoagulant en cours
  6. Participation à une autre étude expérimentale pouvant affecter directement ou indirectement les résultats de cette étude dans les 30 jours précédant la visite initiale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Goff
Pour les patients chez qui la canulation biliaire est difficile à réaliser, une septotomie transpancréatique de Goff sera réalisée pour faciliter la canulation biliaire.
Procédure: Septotomie transpancréatique de Goff vs technique à double fil
Septotomie transpancréatique de Goff par rapport à la technique à double fil pour obtenir un accès biliaire lorsque la canulation biliaire est difficile.
Expérimental: Double fil
Pour les patients chez qui la canulation biliaire est difficile à réaliser, la technique du double fil sera utilisée pour faciliter la canulation biliaire.
Procédure: Septotomie transpancréatique de Goff vs technique à double fil
Septotomie transpancréatique de Goff par rapport à la technique à double fil pour obtenir un accès biliaire lorsque la canulation biliaire est difficile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Canulation biliaire réussie évaluée par confirmation fluoroscopique de la canulation biliaire
Délai: Jour de procédure
Canulation biliaire réussie
Jour de procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables évalués par un suivi de 6 mois d'études cliniques et de laboratoire
Délai: 6 mois
Taux d'événements indésirables associés à la procédure de CPRE suite à une intervention pour faciliter la canulation biliaire.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Subhas Banerjee

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2017

Première publication (Réel)

18 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 38574

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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