Goff 经胰隔切开术与双线技术在技术上具有挑战性的 ERCP 中实现胆道通路的有效性和安全性评估
2020年11月12日 更新者：Subhas Banerjee
随机、前瞻性研究评估 Goff 经胰隔切开术与双线技术在 ERCP 初始插管失败患者中实现胆道通路的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
在内窥镜逆行胰胆管造影 (ERCP) 期间选择性地将导丝放入胆管（胆道插管）对于执行治疗性胆道手术是必要的。
经验丰富的内镜医师在 ERCP 期间采用标准插管技术进行胆管插管的成功率约为 85%。
在技术上具有挑战性的病例中尝试选择性胆道插管时，经常会无意中将导丝放入胰管而不是胆管。
当这种情况反复发生时，可以使用其他方法来促进选择性胆管插管，但很少有前瞻性研究评估这些方法的有效性和安全性。
在这里，研究人员评估了两种在技术上具有挑战性的胆道插管方法：一种涉及在胰管中维护一根导线，然后重复尝试胆道插管（双线技术），另一种涉及在靠近胰腺的隔膜中做一个小切口，然后进行重复尝试胆管插管（经胰隔切开术）。
本研究是一项前瞻性随机试验，比较了这两种方法的插管成功率、手术持续时间和并发症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 患者有 ERCP 的临床指征
- 愿意并能够遵守研究程序并提供参与研究的书面知情同意书。
排除标准：
- 年龄
- 潜在的弱势群体包括无家可归者、孕妇、雇员和学生。
- 复杂的术后解剖结构，例如 Billroth II 型解剖学，Roux-en-Y-胃空肠吻合术
- 先前的壶腹括约肌切开术或球囊扩张术
- 血小板减少症、凝血病或正在进行抗凝治疗的指征
- 在初次就诊前 30 天内参加另一项可能直接或间接影响本研究结果的调查研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：戈夫
对于胆管插管困难的患者，将进行Goff经胰隔切开术以促进胆管插管。
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当胆道插管具有挑战性时，Goff 经胰隔切开术与双线技术实现胆道通路。
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|
实验性的：双丝
对于胆管插管困难的患者，采用双丝技术促进胆管插管。
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当胆道插管具有挑战性时，Goff 经胰隔切开术与双线技术实现胆道通路。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过胆管插管的荧光镜确认评估成功的胆管插管
大体时间：手术日
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胆道插管成功
|
手术日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 6 个月的临床和实验室研究随访评估的不良事件发生率
大体时间：6个月
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为促进胆道插管而进行干预后与 ERCP 程序相关的不良事件发生率。
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6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月27日
初级完成 (实际的)
2020年1月1日
研究完成 (实际的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月13日
首次发布 (实际的)
2017年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月12日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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