Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti Goffovy transpankreatické septotomie vs. technika dvojitého drátu pro dosažení biliárního přístupu v technicky náročných ERCP

12. listopadu 2020 aktualizováno: Subhas Banerjee
Randomizovaná, prospektivní studie hodnotící účinnost a bezpečnost Goffovy transpankreatické septotomie vs. technika dvojitého drátu pro dosažení biliárního přístupu u pacientů, u kterých selhala počáteční kanylace na ERCP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Selektivní umístění vodícího drátu do žlučovodu (biliární kanylace) při endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP) je nezbytné pro provádění terapeutických biliárních výkonů. Úspěšnost kanylace žlučových cest zkušenými endoskopisty během ERCP je při standardních kanylačních technikách přibližně 85 %. Při pokusu o selektivní biliární kanylu v technicky náročných případech často dochází k neúmyslnému umístění vodícího drátu do pankreatického vývodu spíše než do žlučovodu. Pokud k tomu dochází opakovaně, mohou být použity jiné přístupy k usnadnění selektivní biliární kanylace, ale existuje jen málo prospektivních studií hodnotících účinnost a bezpečnost těchto přístupů. Zde vyšetřovatelé hodnotí dva přístupy pro technicky náročnou biliární kanylu: jeden zahrnuje udržování drátu ve vývodu slinivky břišní, po kterém následuje opakovaný pokus o biliární kanylu (technika dvojitého drátu) a druhý zahrnuje malý řez v přepážce sousedící se slinivkou břišní. opakovaný pokus o biliární kanylu (transpankreatická septotomie). Tato studie je prospektivní randomizovaná studie porovnávající míru úspěšnosti kanylace, trvání procedury a komplikací při použití těchto dvou přístupů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 a starší
  2. Pacient má klinickou indikaci k ERCP
  3. Ochota a schopnost dodržovat postupy studie a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Stáří
  2. Potenciálně zranitelné subjekty včetně bezdomovců, těhotných žen, zaměstnanců a studentů.
  3. Složitá pooperační anatomie, např. Billrothova anatomie typu II, Roux-en-Y-gastrojejunostomie
  4. Předchozí sfinkterotomie nebo balónková dilatace ampulky
  5. Trombocytopenie, koagulopatie nebo indikace probíhající antikoagulační léčby
  6. Účast v jiné výzkumné studii, která může přímo nebo nepřímo ovlivnit výsledky této studie během 30 dnů před první návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Goff
U pacientů, u kterých je obtížné dosáhnout biliární kanylace, bude provedena Goffova transpankreatická septotomie, aby se usnadnila biliární kanylace.
Postup: Goffova transpankreatická septotomie vs. technika dvojitého drátu
Goffova transpankreatická septotomie vs. technika dvojitého drátu pro dosažení biliárního přístupu, když je biliární kanyla náročná.
Experimentální: Dvojitý drát
U pacientů, u kterých je obtížné dosáhnout biliární kanylace, bude k usnadnění biliární kanylace použita technika dvojitého drátu.
Postup: Goffova transpankreatická septotomie vs. technika dvojitého drátu
Goffova transpankreatická septotomie vs. technika dvojitého drátu pro dosažení biliárního přístupu, když je biliární kanyla náročná.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná biliární kanylace hodnocená fluoroskopickým potvrzením biliární kanylace
Časové okno: Den procedury
Úspěšná biliární kanylace
Den procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost nežádoucích účinků hodnocená 6měsíčním sledováním klinických a laboratorních studií
Časové okno: 6 měsíců
Míra nežádoucích příhod spojených s postupem ERCP po intervenci k usnadnění kanylace žluči.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Subhas Banerjee

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38574

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biliární obstrukce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit