Evaluering af effektivitet og sikkerhed af Goff Transpancreatic Septotomi vs. Double Wire-teknik til at opnå galdeadgang i teknisk udfordrende ERCP'er
12. november 2020 opdateret af: Subhas Banerjee
Randomiseret, prospektiv undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Goff transpancreatisk septotomi vs. dobbelttrådsteknik til opnåelse af galdeadgang hos patienter, som fejler initial kanylering ved ERCP.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selektiv placering af en guidewire i galdekanalen (galdekanylen) under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er nødvendig for at udføre terapeutiske galdeprocedurer.
Succesraten for galdekanylering af erfarne endoskopister under ERCP er ca. 85 % med standard kanyleringsteknikker.
Utilsigtet placering af guidewiren ind i bugspytkirtelkanalen i stedet for galdegangen forekommer ofte, når man forsøger selektiv galdekanylering i teknisk udfordrende tilfælde.
Når dette sker gentagne gange, kan andre tilgange bruges til at lette selektiv galdekanylering, men der er få prospektive undersøgelser, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af disse fremgangsmåder.
Her evaluerer efterforskerne to tilgange til teknisk udfordrende galdekanylering: en, der involverer vedligeholdelse af en ledning i bugspytkirtelkanalen, efterfulgt af gentagelsesforsøg på galdekanylering (dobbeltrådsteknik) og en, der involverer et lille snit i septum, der støder op til bugspytkirtlen efterfulgt af gentag forsøg på galdekanylering (transpancreatisk septotomi).
Denne undersøgelse er et prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner graden af succes med kanylering, procedurevarighed og komplikationer efter disse to tilgange.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1600
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 og ældre
- Patienten har en klinisk indikation for ERCP
- Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Alder
- Potentielt sårbare emner, herunder hjemløse, gravide kvinder, ansatte og studerende.
- Kompleks post-kirurgisk anatomi f.eks. Billroth type II anatomi, Roux-en-Y-gastrojejunostomi
- Forudgående sphincterotomi eller ballonudvidelse af ampulla
- Trombocytopeni, koagulopati eller indikation for igangværende anti-koagulationsbehandling
- Deltagelse i en anden undersøgelse, der direkte eller indirekte kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse inden for 30 dage før det første besøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Goff
For patienter, hvor galdekanylering er svær at opnå, vil Goff trans-pancreatisk septotomi blive udført for at lette galdekanylering.
|
Goff trans-pancreatisk septotomi vs. dobbelttrådsteknik til at opnå galdeadgang, når galdekanylering er udfordrende.
|
|
Eksperimentel: Dobbelt ledning
For patienter, hvor galdekanylering er svær at opnå, vil dobbelttrådsteknik blive brugt for at lette galdekanylering.
|
Goff trans-pancreatisk septotomi vs. dobbelttrådsteknik til at opnå galdeadgang, når galdekanylering er udfordrende.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket galdekanylering vurderet ved fluoroskopisk bekræftelse af galdekanylering
Tidsramme: Proceduredag
|
Vellykket galdekanylering
|
Proceduredag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkningsrater vurderet ved 6-måneders opfølgning af kliniske og laboratorieundersøgelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppigheder af uønskede hændelser forbundet med ERCP-proceduren efter intervention for at lette galdekanylering.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2017
Først opslået (Faktiske)
18. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 38574
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Biliær obstruktion
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakiet