Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Goff transpancreatische septotomie versus dubbele draadtechniek voor het bereiken van galtoegang in technisch uitdagende ERCP's
12 november 2020 bijgewerkt door: Subhas Banerjee
Gerandomiseerde, prospectieve studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Goff transpancreatische septotomie vs. dubbele draadtechniek voor het bereiken van toegang tot de gal bij patiënten bij wie de initiële canulatie bij ERCP niet lukt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Selectieve plaatsing van een voerdraad in het galkanaal (galcanulatie) tijdens endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) is noodzakelijk voor het uitvoeren van therapeutische galprocedures.
Het slagingspercentage voor galcanulatie door ervaren endoscopisten tijdens ERCP is ongeveer 85% met standaard canulatietechnieken.
Onbedoelde plaatsing van de voerdraad in het pancreaskanaal in plaats van het galkanaal komt vaak voor bij pogingen tot selectieve galcanulatie in technisch moeilijke gevallen.
Wanneer dit herhaaldelijk voorkomt, kunnen andere benaderingen worden gebruikt om selectieve galcanulatie te vergemakkelijken, maar er zijn weinig prospectieve onderzoeken die de werkzaamheid en veiligheid van deze benaderingen evalueren.
Hier evalueren de onderzoekers twee benaderingen voor technisch uitdagende galcanulatie: een waarbij een draad in het pancreaskanaal wordt onderhouden, gevolgd door herhaalde pogingen tot galcanulatie (dubbele-draadtechniek) en een waarbij een kleine incisie wordt gemaakt in het septum grenzend aan de pancreas, gevolgd door herhaalde poging tot galcanulatie (transpancreatische septotomie).
Deze studie is een prospectieve gerandomiseerde studie die het succespercentage van de canulatie, de duur van de procedure en de complicaties na deze twee benaderingen vergelijkt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1600
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Patiënt heeft een klinische indicatie voor ERCP
- Bereid en in staat om de onderzoeksprocedures na te leven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd
- Potentieel kwetsbare personen, waaronder daklozen, zwangere vrouwen, werknemers en studenten.
- Complexe postoperatieve anatomie, b.v. Billroth type II anatomie, Roux-en-Y-gastrojejunostomie
- Voorafgaande sfincterotomie of ballondilatatie van ampulla
- Trombocytopenie, coagulopathie of indicatie voor lopende antistollingstherapie
- Deelname aan een andere onderzoeksstudie die direct of indirect invloed kan hebben op de resultaten van deze studie binnen 30 dagen voorafgaand aan het eerste bezoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gaaf
Voor patiënten bij wie galcanulatie moeilijk te bereiken is, zal Goff trans-pancreas septotomie worden uitgevoerd om galcanulatie te vergemakkelijken.
|
Goff trans-pancreas septotomie vs. dubbele draadtechniek voor toegang tot de gal wanneer galcanulatie een uitdaging is.
|
|
Experimenteel: Dubbele draad
Voor patiënten bij wie galcanulatie moeilijk te bereiken is, zal de dubbele draadtechniek worden gebruikt om galcanulatie te vergemakkelijken.
|
Goff trans-pancreas septotomie vs. dubbele draadtechniek voor toegang tot de gal wanneer galcanulatie een uitdaging is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle galcanulatie beoordeeld door fluoroscopische bevestiging van galcanulatie
Tijdsspanne: Dag van de procedure
|
Succesvolle galcanulatie
|
Dag van de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentages bijwerkingen beoordeeld door follow-up van 6 maanden van klinische en laboratoriumonderzoeken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal bijwerkingen geassocieerd met de ERCP-procedure na interventie om galcanulatie te vergemakkelijken.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 38574
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Biliaire obstructie
-
University of Oran 1Onbekend