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技術的に困難な ERCP で胆道アクセスを達成するための Goff Transpancreatic Septotomy と Double Wire 技術の有効性と安全性の評価

2020年11月12日 更新者:Subhas Banerjee
ERCP での最初のカニューレ挿入に失敗した患者における胆道へのアクセスを達成するための Goff 経膵臓中隔切開術とダブルワイヤー技術の有効性と安全性を評価する無作為化前向き研究。

調査の概要

詳細な説明

内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) 中に胆管 (胆管カニューレ挿入) にガイドワイヤーを選択的に配置することは、治療的胆道処置を行うために必要です。 ERCP 中の経験豊富な内視鏡医による胆管カニューレ挿入の成功率は、標準的なカニューレ挿入技術で約 85% です。 技術的に困難なケースで選択的胆道カニューレ挿入を試みると、胆管ではなく膵管にガイドワイヤーを誤って配置することがよくあります。 これが繰り返し発生する場合、選択的な胆道カニュレーションを容易にするために他のアプローチが使用される可能性がありますが、これらのアプローチの有効性と安全性を評価する前向き研究はほとんどありません。 ここで研究者は、技術的に困難な胆管カニューレ挿入のための 2 つのアプローチを評価します: 1 つは膵管内のワイヤーの維持を含み、続いて胆管カニューレ挿入 (二重ワイヤー技術) を繰り返し試み、もう 1 つは膵臓に隣接する中隔に小さな切開を伴うものです。胆道カニュレーション(経膵臓中隔切開術)の試みを繰り返します。 この研究は、カニューレ挿入の成功率、処置期間、およびこれら 2 つのアプローチ後の合併症を比較する前向きランダム化試験です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. -患者はERCPの臨床的適応症を持っています
  3. -研究手順を遵守し、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある。

除外基準:

  1. ホームレスの人々、妊娠中の女性、従業員、学生など、潜在的に脆弱な対象。
  2. 複雑な術後解剖学 Billroth II 型解剖学、Roux-en-Y-胃空腸吻合術
  3. 過去の括約筋切開術または膨大部のバルーン拡張術
  4. -血小板減少症、凝固障害、または進行中の抗凝固療法の適応
  5. -直接的または間接的にこの研究の結果に影響を与える可能性のある別の調査研究への参加 最初の訪問の30日前まで

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ゴフ
胆道カニューレ挿入が困難な患者には、胆道カニューレ挿入を容易にするために Goff 経膵臓中隔切開術が行われます。
胆道カニューレ挿入が困難な場合に胆道アクセスを達成するための Goff 経膵臓中隔切開術とダブルワイヤー技術。
実験的:二重線
胆道カニューレ挿入が困難な患者の場合、胆道カニューレ挿入を容易にするためにダブルワイヤー技術が使用されます。
胆道カニューレ挿入が困難な場合に胆道アクセスを達成するための Goff 経膵臓中隔切開術とダブルワイヤー技術。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胆道カニュレーションの蛍光透視による確認によって評価される成功した胆道カニュレーション
時間枠:手続き日
胆道カニュレーションの成功
手続き日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床および実験研究の6か月間のフォローアップによって評価された有害事象発生率
時間枠:6ヵ月
胆道カニューレ挿入を促進するための介入後の ERCP 手順に関連する有害事象の発生率。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月27日

一次修了 (実際)

2020年1月1日

研究の完了 (実際)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月13日

最初の投稿 (実際)

2017年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月12日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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