Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Goffin transpankreaattisen septotomian tehon ja turvallisuuden arviointi vs. kaksoisjohtotekniikka sapen pääsyn saavuttamiseksi teknisesti haastavissa ERCP:issä

torstai 12. marraskuuta 2020 päivittänyt: Subhas Banerjee
Satunnaistettu, prospektiivinen tutkimus, jossa arvioitiin Goffin transpankreaattisen septotomian tehoa ja turvallisuutta vs. kaksoislankatekniikka sapen pääsyn saavuttamiseksi potilailla, joille ei onnistunut alkukanylointi ERCP:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ohjauslangan valikoiva sijoittaminen sappitiehyen (sappikanylaatio) endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) aikana on välttämätöntä terapeuttisten sappitoimenpiteiden suorittamiseksi. Kokeneiden endoskooppilääkärien suorittaman sappikanyloinnin onnistumisprosentti ERCP:n aikana on noin 85 % tavallisilla kanylointitekniikoilla. Ohjauslangan tahaton sijoittaminen haimatiehyen sappitiehyen sijaan tapahtuu usein, kun yritetään valikoivaa sappikanylaatiota teknisesti haastavissa tapauksissa. Kun tämä tapahtuu toistuvasti, muita lähestymistapoja voidaan käyttää helpottamaan selektiivistä sappikanylaatiota, mutta on olemassa vain vähän prospektiivisia tutkimuksia, jotka arvioivat näiden lähestymistapojen tehokkuutta ja turvallisuutta. Tässä tutkijat arvioivat kahta lähestymistapaa teknisesti haastavaan sappikanylointiin: toiseen liittyy langan ylläpito haimatiehyessä, jota seuraa toistuva sappikanylointiyritys (kaksoislankatekniikka) ja toinen pieni viilto haiman vieressä olevaan väliseinään, jota seuraa toista sappikanylointiyritys (transpankreaattinen septotomia). Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kanyloinnin onnistumista, toimenpiteen kestoa ja komplikaatioita näiden kahden lähestymistavan jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 ja vanhempi
  2. Potilaalla on kliininen indikaatio ERCP:lle
  3. Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä
  2. Mahdollisesti haavoittuvia henkilöitä, mukaan lukien kodittomat, raskaana olevat naiset, työntekijät ja opiskelijat.
  3. Monimutkainen leikkauksen jälkeinen anatomia mm. Billrothin tyypin II anatomia, Roux-en-Y-gastrojejunostomia
  4. Ampullan aikaisempi sulkijalihas tai pallolaajennus
  5. Trombosytopenia, koagulopatia tai indikaatio meneillään olevaan antikoagulaatiohoitoon
  6. Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, joka voi suoraan tai välillisesti vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä käyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Goff
Potilaille, joilla sappikanylointia on vaikea saada aikaan, suoritetaan Goffin trans-haiman septotomia sapen kanyloinnin helpottamiseksi.
Menettely: Goffin trans-haiman septotomia vs. kaksoislankatekniikka
Goffin trans-haiman septotomia vs. kaksoislankatekniikka sapen pääsyn saavuttamiseen, kun sappikanylointi on haastavaa.
Kokeellinen: Kaksoisjohto
Potilaille, joilla sappikanylointia on vaikea saada aikaan, käytetään kaksoislankatekniikkaa sappikanyloinnin helpottamiseksi.
Menettely: Goffin trans-haiman septotomia vs. kaksoislankatekniikka
Goffin trans-haiman septotomia vs. kaksoislankatekniikka sapen pääsyn saavuttamiseen, kun sappikanylointi on haastavaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut sappikanylaatio arvioituna sappikanyloinnin fluoroskopialla
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
Onnistunut sappikanylointi
Toimenpidepäivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten määrä on arvioitu 6 kuukauden kliinisten ja laboratoriotutkimusten seurannalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ERCP-toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä sappikanyloinnin helpottamiseen tähtäävän toimenpiteen jälkeen.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Subhas Banerjee

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 38574

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sappien tukos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa