Ocena skuteczności i bezpieczeństwa septotomii przeztrzustkowej Goffa w porównaniu z techniką podwójnego drutu w celu uzyskania dostępu do dróg żółciowych w trudnych technicznie ECPW
12 listopada 2020 zaktualizowane przez: Subhas Banerjee
Randomizowane, prospektywne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo septotomii przeztrzustkowej metodą Goffa w porównaniu z techniką podwójnego drutu w celu uzyskania dostępu do dróg żółciowych u pacjentów, u których wstępna kaniulacja podczas ECPW nie powiodła się.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Selektywne wprowadzenie prowadnika do przewodu żółciowego (kaniulacja dróg żółciowych) podczas endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ECPWW) jest niezbędne do wykonania zabiegów leczniczych dróg żółciowych.
Wskaźnik powodzenia kaniulacji dróg żółciowych przez doświadczonych endoskopistów podczas ECPW wynosi około 85% przy zastosowaniu standardowych technik kaniulacji.
Nieumyślne umieszczenie prowadnika w przewodzie trzustkowym zamiast w przewodzie żółciowym często ma miejsce podczas próby selektywnej kaniulacji dróg żółciowych w trudnych technicznie przypadkach.
Gdy sytuacja się powtarza, można zastosować inne metody ułatwiające selektywną kaniulację dróg żółciowych, ale istnieje niewiele prospektywnych badań oceniających skuteczność i bezpieczeństwo tych metod.
Tutaj badacze oceniają dwa podejścia do trudnej technicznie kaniulacji dróg żółciowych: jedna polegająca na utrzymaniu drutu w przewodzie trzustkowym, po którym następuje ponowna próba kaniulacji dróg żółciowych (technika podwójnego drutu) oraz jedna obejmująca małe nacięcie w przegrodzie przylegającej do trzustki, a następnie ponowna próba kaniulacji dróg żółciowych (przegroda przeztrzustkowa).
Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem porównującym odsetek powodzeń kaniulacji, czas trwania zabiegu i powikłania po tych dwóch podejściach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1600
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Pacjent ma wskazania kliniczne do ECPW
- Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek
- Osoby potencjalnie narażone, w tym bezdomni, kobiety w ciąży, pracownicy i studenci.
- Złożona anatomia pooperacyjna m.in. Anatomia Billrotha typu II, Roux-en-Y-gastrojejunostomia
- Wcześniejsza sfinkterotomia lub balonowe rozszerzenie bańki
- Małopłytkowość, koagulopatia lub wskazanie do trwającej terapii przeciwzakrzepowej
- Udział w innym badaniu naukowym, które może bezpośrednio lub pośrednio wpłynąć na wyniki tego badania w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Goff
W przypadku pacjentów, u których kaniulacja dróg żółciowych jest trudna do wykonania, w celu ułatwienia kaniulacji dróg żółciowych zostanie wykonana przegroda przeztrzustkowa metodą Goffa.
|
Przeztrzustkowa septotomia Goffa a technika podwójnego drutu w celu uzyskania dostępu do dróg żółciowych, gdy kaniulacja dróg żółciowych jest trudna.
|
|
Eksperymentalny: Podwójny drut
W przypadku pacjentów, u których kaniulacja dróg żółciowych jest trudna do wykonania, w celu ułatwienia kaniulacji dróg żółciowych zostanie zastosowana technika podwójnego drutu.
|
Przeztrzustkowa septotomia Goffa a technika podwójnego drutu w celu uzyskania dostępu do dróg żółciowych, gdy kaniulacja dróg żółciowych jest trudna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczna kaniulacja dróg żółciowych oceniana przez fluoroskopowe potwierdzenie kaniulacji dróg żółciowych
Ramy czasowe: Dzień procedury
|
Skuteczna kaniulacja dróg żółciowych
|
Dzień procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych oceniana na podstawie 6-miesięcznej obserwacji badań klinicznych i laboratoryjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą ERCP po interwencji w celu ułatwienia kaniulacji dróg żółciowych.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38574
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .