Оценка эффективности и безопасности транспанкреатической септотомии по Гоффу по сравнению с методом двойной проволоки для достижения билиарного доступа при технически сложных ЭРХПГ
12 ноября 2020 г. обновлено: Subhas Banerjee
Рандомизированное проспективное исследование, оценивающее эффективность и безопасность транспанкреатической септотомии по Гоффу по сравнению с методом двойной проволоки для достижения билиарного доступа у пациентов, которым не удалось выполнить первоначальную канюляцию при ЭРХПГ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Селективное размещение проводника в желчном протоке (билиарная канюляция) во время эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) необходимо для проведения лечебных билиарных процедур.
Уровень успеха канюляции желчных путей опытными эндоскопистами во время ЭРХПГ составляет примерно 85% при использовании стандартных методов канюляции.
Непреднамеренное размещение проводника в протоке поджелудочной железы, а не в желчном протоке, часто происходит при попытке селективной билиарной канюляции в технически сложных случаях.
Когда это происходит неоднократно, можно использовать другие подходы для облегчения селективной билиарной канюляции, но проспективных исследований, оценивающих эффективность и безопасность этих подходов, немного.
Здесь исследователи оценивают два подхода к технически сложной канюляции желчевыводящих путей: один включает сохранение спицы в протоке поджелудочной железы с последующей повторной попыткой канюлирования желчных путей (метод двойной канюляции) и другой, включающий небольшой разрез в перегородке, прилегающей к поджелудочной железе, с последующим повторить попытку катетеризации желчных путей (транспанкреатическая септотомия).
Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное исследование, в котором сравниваются частота успеха катетеризации, продолжительность процедуры и осложнения после этих двух подходов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1600
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- У пациента есть клинические показания для ЭРХПГ.
- Желание и возможность соблюдать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Возраст
- Потенциально уязвимые субъекты, включая бездомных, беременных женщин, сотрудников и студентов.
- Сложная послеоперационная анатомия, например. Анатомия II типа по Бильроту, Y-гастроеюностомия по Ру
- Предшествующая сфинктеротомия или баллонная дилатация ампулы
- Тромбоцитопения, коагулопатия или показания к продолжению антикоагулянтной терапии
- Участие в другом исследовательском исследовании, которое может прямо или косвенно повлиять на результаты этого исследования в течение 30 дней до первоначального визита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гофф
Для пациентов, у которых билиарная канюляция затруднена, для облегчения билиарной канюляции будет выполнена транспанкреатическая септотомия по Гоффу.
|
Транспанкреатическая септотомия по Гоффу в сравнении с методом двойной проволоки для достижения доступа к желчи, когда катетеризация желчи затруднена.
|
|
Экспериментальный: Двойной провод
Для пациентов, у которых билиарная канюляция затруднена, для облегчения билиарной канюляции будет использоваться метод двойной проволоки.
|
Транспанкреатическая септотомия по Гоффу в сравнении с методом двойной проволоки для достижения доступа к желчи, когда катетеризация желчи затруднена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешная канюляция желчевыводящих путей оценивается рентгеноскопическим подтверждением канюляции желчевыводящих путей.
Временное ограничение: День процедуры
|
Успешная билиарная канюляция
|
День процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений оценивалась по результатам 6-месячного наблюдения за клиническими и лабораторными исследованиями.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота нежелательных явлений, связанных с процедурой ЭРХПГ после вмешательства, направленного на облегчение катетеризации желчных путей.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38574
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .