연속혈당측정시스템의 정확성, 타당성, 안전성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
2017년 4월 18일 업데이트: Kang Yan, West China Hospital
실시간 연속 혈당 모니터링 시스템의 정확성, 타당성, 안전성 및 교란 요인 원문보기 KCI 원문보기 인용
실시간 연속혈당모니터링시스템(CGMS)은 중환자실에서 사용하려는 시도가 있었지만 실현 가능성, 정확성, 교란요인이 논란이 되고 있다.
연구 개요
상세 설명
급성 포도당 대사 장애(고혈당증, 저혈당증 및 높은 포도당 변동성)는 위중한 질병에 흔히 발생하며 예후가 좋지 않습니다. 연속 포도당 값을 제공하는 연속 포도당 모니터링 시스템(CGMS)은 위에서 언급한 이러한 문제를 극복하고 최종적으로 포도당을 최적화할 것으로 예상됩니다. 그러나 타당성, 정확성 및 교란 요인은 논란의 여지가 있습니다. 이 연구의 목적은 동시 실험실 동맥혈당(ABG) 값과 비교하여 일반 ICU에서 일상적인 CGMS의 정확성, 타당성 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
22
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- Intensive care unit of West China Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자는 West China Hospital의 52병상 일반 ICU에서 선별 검사를 받았고 18세 이상이고 ICU에 48시간 이상 입원할 것으로 예상되는 경우 등록했습니다.
설명
포함 기준:
- 포함 기준: 18세 이상이고 ICU 예상 기간이 48시간 이상인 중환자
제외 기준:
- 1) 그들은 임신했습니다.2) 피부가 부러졌습니다. 3) 혈소판 수치가 30 × 109/L 미만인 자 4) 다른 시험에 참여한 자.5) 당뇨병성 케톤산증 또는 고삼투압성 혼수6) 조사관이 이 시험을 완료하는 것이 부적절하다고 판단한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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등록된 환자
총 20명의 환자가 CGMS 자리에 등록되었습니다.
동맥혈당(ABG)은 4시간마다 기록되었습니다.
모니터링 기간은 5일로 설정되었습니다. CGMS는 동일한 시점에서 ABG와 비교되었습니다.
총 600 쌍의 포도당 수준이 수집되었습니다.
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총 20명의 환자가 CGMS 위치에 등록되었다. CGMS는 각 환자의 우측 흉벽에 위치시키고 간질 포도당을 기록하였다.
동맥혈당(ABG)은 4시간마다 기록되었습니다.
모니터링 기간은 5일로 설정되었습니다. CGMS는 동일한 시점에서 ABG와 비교되었습니다.
총 600 쌍의 포도당 수준이 수집되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Spearman 상관 분석
기간: CGMS는 최대 5일까지 사용됩니다.
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상관계수(0.3~0.5):낮은 상관관계(0.5~0.8);중간 상관관계(0.8이상):높은 상관관계
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CGMS는 최대 5일까지 사용됩니다.
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블랜드-알트만 분석
기간: CGMS는 최대 5일까지 사용됩니다.
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95% 이상의 CGMS-동맥혈당(ABG) 데이터 쌍이 일치 범위 내에 있어야 합니다.
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CGMS는 최대 5일까지 사용됩니다.
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국제표준화기구(ISO) 기준
기간: CGMS는 최대 5일까지 사용됩니다.
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CGMS 판독값의 95% 이상이 기준 값이 ≤5.56mmol/L인 경우 기준 값의 0.83mmol/L(기준 값 >5.56mmol/L인 경우 기준 값의 15.0% 이내여야 합니다.
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CGMS는 최대 5일까지 사용됩니다.
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평균 절대 상대차(MARD) 및 가능한 교란 요인
기간: CGMS는 최대 5일까지 사용됩니다.
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중환자의 MARD는 14%를 넘지 않아야 합니다. 7가지 요인(당뇨 병력, 혈당 변동성(혈당의 표준편차를 사용하여 결정), 포도당 범위(<4.4mmol/L,4.4-10mmol)에 따른 층화 MARD /L,>10mmol/L),
혈관활성 약물, 지속적 신대체 요법(CRRT), 글루코코르티코이드, 경장 영양(EN) 및 비경구 영양(PN)을 계산하고 비교합니다.
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CGMS는 최대 5일까지 사용됩니다.
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Clarke 오류 그리드 분석
기간: CGMS는 최대 5일까지 사용됩니다.
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98% 이상의 데이터 쌍이 "정확도 영역(Zone A)"과 "임상적으로 허용 가능한 영역(Zone B)"에 위치해야 합니다.
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CGMS는 최대 5일까지 사용됩니다.
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감시 오류 그리드
기간: CGMS는 최대 5일까지 사용됩니다.
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명확한 데이터 필드가 없습니다. 결과는 종합적으로 분석됩니다.
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CGMS는 최대 5일까지 사용됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연속 데이터 표시/총 모니터링 시간
기간: CGMS는 최대 5일까지 사용됩니다.
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CGM은 총 연구 기간 동안 지속적으로 포도당을 측정하고 실시간으로 >95% 시간을 표시해야 합니다.
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CGMS는 최대 5일까지 사용됩니다.
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장치 관련 데이터 격차
기간: CGMS는 최대 5일까지 사용됩니다.
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데이터 수집의 건너뛰기는 한 번에 30분을 초과해서는 안 됩니다.
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CGMS는 최대 5일까지 사용됩니다.
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CGMS 조기 단절 사유
기간: CGMS는 최대 5일까지 사용됩니다.
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단선사유별 개수(우발적, 신호불량, 조기방전 3가지)
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CGMS는 최대 5일까지 사용됩니다.
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감염, 출혈, 타박상 및 발적과 같은 국소 합병증이 있는 참가자 수
기간: CGMS는 최대 5일까지 사용됩니다.
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감염, 출혈, 타박상 및 발적과 같은 국소 합병증이 있는 참가자 수
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CGMS는 최대 5일까지 사용됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yan Kang, MD, West China Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- accuracy-ky65
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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