Valutazione dell'accuratezza, fattibilità, sicurezza del sistema di monitoraggio continuo del glucosio
18 aprile 2017 aggiornato da: Kang Yan, West China Hospital
I fattori di accuratezza, fattibilità, sicurezza e confusione del sistema di monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale
È stato tentato di utilizzare il sistema di monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale (CGMS) in terapia intensiva, ma la sua fattibilità, accuratezza e fattori di confusione sono controversi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo metabolico acuto del glucosio (iperglicemia, ipoglicemia e alta variabilità del glucosio) è comune durante la malattia critica e associato a prognosi infausta. Il sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS), che fornisce valori di glucosio continui, promette di superare questi problemi sopra menzionati e infine di ottimizzare il glucosio controllo. Ma la sua fattibilità, accuratezza e fattori di confusione sono controversi. Lo scopo di questo studio è valutare l'accuratezza, la fattibilità e la sicurezza del CGMS nella routine quotidiana in un'unità di terapia intensiva generale rispetto ai valori simultanei di laboratorio della glicemia arteriosa (ABG)
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
22
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
- Intensive care unit of West China Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti sono stati sottoposti a screening in una terapia intensiva generale da 52 posti letto del West China Hospital e arruolati se avevano almeno 18 anni e avevano una degenza anticipata in terapia intensiva per più di 48 ore.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri di inclusione: pazienti in condizioni critiche di età superiore a 18 anni e durata prevista della degenza in terapia intensiva superiore a 48 ore
Criteri di esclusione:
- 1) erano incinte.2) avevano la pelle rotta. 3) aveva una conta piastrinica inferiore a 30 × 109/L 4) aveva partecipato a un altro studio.5) chetoacidosi diabetica o coma iperosmotico.6) giudicato improprio per completare questo processo dall'investigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti iscritti
Un totale di 20 pazienti sono stati arruolati per il posto di CGMS.
La glicemia arteriosa (ABG) è stata registrata ogni quattro ore.
La durata del set di monitoraggio è stata di 5 giorni. Il CGMS è stato confrontato con l'emogasanalisi nello stesso momento.
Sono stati raccolti un totale di 600 coppie di livelli di glucosio
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Un totale di 20 pazienti sono stati arruolati per il posto di CGMS.CGMS sono stati posizionati sulla parete toracica destra di ciascun paziente e hanno registrato il glucosio interstiziale.
La glicemia arteriosa (ABG) è stata registrata ogni quattro ore.
La durata del set di monitoraggio è stata di 5 giorni. Il CGMS è stato confrontato con l'emogasanalisi nello stesso momento.
Sono stati raccolti un totale di 600 coppie di livelli di glucosio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'analisi della correlazione di Spearman
Lasso di tempo: CGMS verrà utilizzato fino a 5 giorni
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coefficiente di correlazione (tra 0,3 e 0,5): correlazione bassa; (tra 0,5 e 0,8); correlazione moderata; (sopra 0,8): correlazione alta
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CGMS verrà utilizzato fino a 5 giorni
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Analisi di Bland-Altman
Lasso di tempo: CGMS verrà utilizzato fino a 5 giorni
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più del 95% delle coppie di dati CGMS-glicemia arteriosa (ABG) devono rientrare nell'intervallo di concordanza.
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CGMS verrà utilizzato fino a 5 giorni
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I criteri dell'Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO).
Lasso di tempo: CGMS verrà utilizzato fino a 5 giorni
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più del 95% delle letture CGMS deve essere entro 0,83mmol/L( dei valori di riferimento quando il valore di riferimento è ≤5,56mmol/L e entro il 15,0% dei valori di riferimento quando il valore di riferimento è >5,56mmol/L
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CGMS verrà utilizzato fino a 5 giorni
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Differenza relativa assoluta media (MARD) e possibili fattori di confusione
Lasso di tempo: CGMS verrà utilizzato fino a 5 giorni
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La MARD nei pazienti critici non deve essere superiore al 14%. MARD stratificato in base a 7 fattori (storia di diabete, variabilità della glicemia （determinata utilizzando la deviazione standard della glicemia）, intervalli di glicemia (<4,4 mmol/L, 4,4-10 mmol /L,>10mmol/L）,
saranno calcolati e messi a confronto farmaci vasoattivi, terapia renale sostitutiva continua (CRRT), glucocorticoidi, nutrizione enterale (EN) e nutrizione parenterale (PN).
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CGMS verrà utilizzato fino a 5 giorni
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Analisi della griglia degli errori di Clarke
Lasso di tempo: CGMS verrà utilizzato fino a 5 giorni
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Più del 98% delle coppie di dati dovrebbe trovarsi in "zona di precisione (Zona A)" e "zona clinicamente accettabile (Zona B)"
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CGMS verrà utilizzato fino a 5 giorni
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Griglia degli errori di sorveglianza
Lasso di tempo: CGMS verrà utilizzato fino a 5 giorni
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Non esiste un campo dati definito. I risultati saranno analizzati in modo completo
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CGMS verrà utilizzato fino a 5 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Visualizzazione continua dei dati/tempo di monitoraggio totale
Lasso di tempo: CGMS verrà utilizzato fino a 5 giorni
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Il CGM dovrebbe misurare continuamente il glucosio e visualizzarlo in tempo reale >95% del tempo per la durata totale del periodo di studio.
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CGMS verrà utilizzato fino a 5 giorni
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lacune nei dati relativi al dispositivo
Lasso di tempo: CGMS verrà utilizzato fino a 5 giorni
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I salti nell'acquisizione dei dati non devono superare i 30 minuti alla volta
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CGMS verrà utilizzato fino a 5 giorni
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Ragioni per la disconnessione anticipata di CGMS
Lasso di tempo: CGMS verrà utilizzato fino a 5 giorni
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il numero di ciascun motivo di disconnessione (3 categorie: accidentale, scarso segnale e scarica anticipata)
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CGMS verrà utilizzato fino a 5 giorni
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Numero di partecipanti con complicazioni locali, come infezioni, sanguinamento, lividi e arrossamenti
Lasso di tempo: CGMS verrà utilizzato fino a 5 giorni
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Numero di partecipanti con complicazioni locali, come infezioni, sanguinamento, lividi e arrossamenti
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CGMS verrà utilizzato fino a 5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yan Kang, MD, West China Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
19 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- accuracy-ky65
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .