Évaluation de la précision, de la faisabilité et de la sécurité du système de surveillance continue du glucose
18 avril 2017 mis à jour par: Kang Yan, West China Hospital
La précision, la faisabilité, la sécurité et les facteurs de confusion du système de surveillance continue du glucose en temps réel
Le système de surveillance continue de la glycémie en temps réel (CGMS) a été tenté d'être utilisé en soins intensifs, mais sa faisabilité, sa précision et ses facteurs de confusion sont controversés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles métaboliques aigus du glucose (hyperglycémie, hypoglycémie et variabilité élevée du glucose) sont fréquents au cours d'une maladie grave et associés à un mauvais pronostic. contrôle.Mais sa faisabilité, sa précision et ses facteurs de confusion sont controversés.Les objectifs de cette étude sont d'évaluer la précision, la faisabilité et l'innocuité du CGMS en routine quotidienne dans une unité de soins intensifs générale par rapport aux valeurs simultanées de glycémie artérielle (ABG) en laboratoire
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
22
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
- Intensive care unit of West China Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients ont été dépistés dans une USI générale de 52 lits du West China Hospital et inscrits s'ils avaient au moins 18 ans et avaient un séjour prévu en USI pendant plus de 48 heures.
La description
Critère d'intégration:
- Critères d'inclusion : Patients gravement malades âgés de plus de 18 ans et dont la durée prévue de séjour en USI est supérieure à 48 heures
Critère d'exclusion:
- 1) elles étaient enceintes. 2) avaient la peau cassée. 3) avaient une numération plaquettaire inférieure à 30 × 109/L 4) avaient participé à un autre essai.5) acidocétose diabétique ou coma hyperosmotique.6) jugée inappropriée pour mener à bien cet essai par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients inscrits
Au total, 20 patients ont été recrutés pour la place du CGMS.
La glycémie artérielle (ABG) a été enregistrée toutes les quatre heures.
La durée de l'ensemble de surveillance était de 5 jours. Les CGMS ont été comparés à l'ABG au même moment.
Un total de 600 paires de taux de glucose ont été recueillies
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Un total de 20 patients ont été recrutés pour la place du CGMS. Le CGMS a été placé sur la paroi thoracique droite de chaque patient et a enregistré le glucose interstitiel.
La glycémie artérielle (ABG) a été enregistrée toutes les quatre heures.
La durée de l'ensemble de surveillance était de 5 jours. Les CGMS ont été comparés à l'ABG au même moment.
Un total de 600 paires de taux de glucose ont été recueillies
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'analyse de corrélation de Spearman
Délai: Le CGMS sera utilisé jusqu'à 5 jours
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coefficient de corrélation (entre 0,3 et 0,5) : faible corrélation ; (entre 0,5 et 0,8) ; corrélation modérée ; (au-dessus de 0,8) : forte corrélation
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Le CGMS sera utilisé jusqu'à 5 jours
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Analyse de Bland-Altman
Délai: Le CGMS sera utilisé jusqu'à 5 jours
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plus de 95 % des paires de données CGMS-glycémie artérielle (ABG) doivent se situer dans la plage de concordance.
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Le CGMS sera utilisé jusqu'à 5 jours
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Les critères de l'Organisation internationale de normalisation (ISO)
Délai: Le CGMS sera utilisé jusqu'à 5 jours
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plus de 95 % des lectures CGMS doivent se situer à moins de 0,83 mmol/L( des valeurs de référence lorsque la valeur de référence est ≤ 5,56 mmol/L et à moins de 15,0 % des valeurs de référence lorsque la valeur de référence est > 5,56 mmol/L
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Le CGMS sera utilisé jusqu'à 5 jours
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Différence relative absolue moyenne (MARD) et facteurs de confusion possibles
Délai: Le CGMS sera utilisé jusqu'à 5 jours
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Le MARD chez les patients gravement malades ne doit pas dépasser 14 %. MARD stratifié selon 7 facteurs (antécédents de diabète, variabilité de la glycémie （déterminé à l'aide de l'écart type de la glycémie）, plages de glycémie (<4,4 mmol/L, 4,4-10 mmol /L,>10 mmol/L）,
les médicaments vasoactifs, la thérapie de remplacement rénal continu (CRRT), les glucocorticoïdes, la nutrition entérale (EN) et la nutrition parentérale (PN) seront calculés et comparés.
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Le CGMS sera utilisé jusqu'à 5 jours
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Analyse de la grille d'erreur de Clarke
Délai: Le CGMS sera utilisé jusqu'à 5 jours
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Plus de 98 % des paires de données doivent se situer dans la "zone de précision (Zone A)" et la "zone cliniquement acceptable (Zone B)"
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Le CGMS sera utilisé jusqu'à 5 jours
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Grille d'erreur de surveillance
Délai: Le CGMS sera utilisé jusqu'à 5 jours
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Il n'y a pas de champ de données défini. Les résultats seront analysés de manière exhaustive
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Le CGMS sera utilisé jusqu'à 5 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Affichage continu des données/Temps total de surveillance
Délai: Le CGMS sera utilisé jusqu'à 5 jours
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Le CGM doit mesurer en continu le glucose et l'afficher en temps réel > 95 % du temps pendant toute la durée de l'étude.
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Le CGMS sera utilisé jusqu'à 5 jours
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lacunes dans les données liées à l'appareil
Délai: Le CGMS sera utilisé jusqu'à 5 jours
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Les sauts dans l'acquisition de données ne doivent pas dépasser 30 minutes à la fois
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Le CGMS sera utilisé jusqu'à 5 jours
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Raisons de la déconnexion précoce du CGMS
Délai: Le CGMS sera utilisé jusqu'à 5 jours
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le nombre de chaque raison de déconnexion (3 catégories : accidentellement, mauvais signal et décharge précoce)
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Le CGMS sera utilisé jusqu'à 5 jours
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Nombre de participants présentant des complications locales, telles qu'une infection, des saignements, des ecchymoses et des rougeurs
Délai: Le CGMS sera utilisé jusqu'à 5 jours
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Nombre de participants présentant des complications locales, telles qu'une infection, des saignements, des ecchymoses et des rougeurs
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Le CGMS sera utilisé jusqu'à 5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yan Kang, MD, West China Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2017
Première publication (Réel)
19 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- accuracy-ky65
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .