Ocena dokładności, wykonalności i bezpieczeństwa systemu ciągłego monitorowania glukozy
18 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Kang Yan, West China Hospital
Dokładność, wykonalność, bezpieczeństwo i czynniki zakłócające systemu ciągłego monitorowania glukozy w czasie rzeczywistym
Próbowano zastosować system ciągłego monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym (CGMS), ale jego wykonalność, dokładność i czynniki zakłócające są kontrowersyjne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Ostre zaburzenia metaboliczne glukozy (hiperglikemia, hipoglikemia i wysoka zmienność glukozy) są powszechne w stanach krytycznych i wiążą się ze złymi rokowaniami. System ciągłego monitorowania glukozy (CGMS), który dostarcza ciągłe wartości glukozy, obiecuje przezwyciężenie wyżej wymienionych problemów i ostatecznie optymalizację glukozy Jednak jego wykonalność, dokładność i czynniki zakłócające są kontrowersyjne. Celem tego badania jest ocena dokładności, wykonalności i bezpieczeństwa CGMS w codziennej rutynie na ogólnym OIT w porównaniu z równoczesnymi laboratoryjnymi wartościami glukozy we krwi tętniczej (ABG)
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
- Intensive care unit of West China Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci byli badani przesiewowo na 52-łóżkowym ogólnym OIT w West China Hospital i włączani, jeśli mieli co najmniej 18 lat i przewidywany pobyt na OIOM przez ponad 48 godzin.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia: Pacjenci w stanie krytycznym, którzy ukończyli 18 lat i przewidywany czas pobytu na OIT powyżej 48 godzin
Kryteria wyłączenia:
- 1) były w ciąży. 2) miały popękaną skórę. 3) miał liczbę płytek krwi poniżej 30 × 109/l 4) uczestniczył w innym badaniu.5) cukrzycowa kwasica ketonowa lub śpiączka hiperosmotyczna6) został uznany przez badacza za niewłaściwy do ukończenia tej próby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zarejestrowani pacjenci
Na miejsce CGMS zrekrutowano łącznie 20 pacjentów.
Poziom glukozy we krwi tętniczej (ABG) rejestrowano co cztery godziny.
Czas trwania zestawu monitorowania wynosił 5 dni. CGMS porównano z ABG w tym samym punkcie czasowym.
Łącznie zebrano 600 par poziomu glukozy
|
W sumie 20 pacjentów zostało zapisanych na miejsce CGMS. CGMS umieszczono na prawej ścianie klatki piersiowej każdego pacjenta i zarejestrowano śródmiąższową glukozę.
Poziom glukozy we krwi tętniczej (ABG) rejestrowano co cztery godziny.
Czas trwania zestawu monitorowania wynosił 5 dni. CGMS porównano z ABG w tym samym punkcie czasowym.
Łącznie zebrano 600 par poziomu glukozy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza korelacji Spearmana
Ramy czasowe: CGMS będzie używany do 5 dni
|
współczynnik korelacji (między 0,3 a 0,5): korelacja niska; (między 0,5 a 0,8); korelacja umiarkowana; (powyżej 0,8): korelacja wysoka
|
CGMS będzie używany do 5 dni
|
|
Analiza Blanda-Altmana
Ramy czasowe: CGMS będzie używany do 5 dni
|
więcej niż 95% par danych CGMS-poziom glukozy we krwi tętniczej (ABG) powinno mieścić się w zakresie zgodności.
|
CGMS będzie używany do 5 dni
|
|
Kryteria Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (ISO).
Ramy czasowe: CGMS będzie używany do 5 dni
|
więcej niż 95% odczytów CGMS powinno mieścić się w granicach 0,83 mmol/L (wartości odniesienia, gdy wartość odniesienia wynosi ≤5,56 mmol/L i w granicach 15,0% wartości odniesienia, gdy wartość odniesienia wynosi >5,56 mmol/L
|
CGMS będzie używany do 5 dni
|
|
Średnia bezwzględna różnica względna (MARD) i możliwe czynniki zakłócające
Ramy czasowe: CGMS będzie używany do 5 dni
|
MARD u pacjentów w stanie krytycznym nie powinno przekraczać 14%. Stratyfikowane MARD według 7 czynników (przebyta cukrzyca, zmienność stężenia glukozy we krwi （określona za pomocą odchylenia standardowego stężenia glukozy we krwi), zakresy glikemii (<4,4 mmol/l, 4,4-10 mmol /l,>10mmol/l）,
zostaną obliczone i porównane leki wazoaktywne, ciągła terapia nerkozastępcza (CRRT), glikokortykosteroidy, żywienie dojelitowe (EN) i żywienie pozajelitowe (PN).
|
CGMS będzie używany do 5 dni
|
|
Analiza siatki błędów Clarke'a
Ramy czasowe: CGMS będzie używany do 5 dni
|
Ponad 98% par danych powinno znajdować się w „strefie dokładności (strefa A)” i „strefie dopuszczalnej klinicznie (strefa B)”
|
CGMS będzie używany do 5 dni
|
|
Siatka błędów nadzoru
Ramy czasowe: CGMS będzie używany do 5 dni
|
Nie ma określonego pola danych. Wyniki będą analizowane kompleksowo
|
CGMS będzie używany do 5 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciągłe wyświetlanie danych/całkowity czas monitorowania
Ramy czasowe: CGMS będzie używany do 5 dni
|
CGM powinien stale mierzyć poziom glukozy i wyświetlać go w czasie rzeczywistym przez ponad 95% czasu przez cały okres badania.
|
CGMS będzie używany do 5 dni
|
|
luki w danych związane z urządzeniami
Ramy czasowe: CGMS będzie używany do 5 dni
|
Jednorazowe przeskoki w pozyskiwaniu danych nie powinny przekraczać 30 minut
|
CGMS będzie używany do 5 dni
|
|
Przyczyny wczesnego odłączenia CGMS
Ramy czasowe: CGMS będzie używany do 5 dni
|
numer każdego powodu rozłączenia (3 kategorie: przypadkowo, słaby sygnał i przedwczesne rozładowanie)
|
CGMS będzie używany do 5 dni
|
|
Liczba uczestników z powikłaniami miejscowymi, takimi jak infekcja, krwawienie, siniaki i zaczerwienienie
Ramy czasowe: CGMS będzie używany do 5 dni
|
Liczba uczestników z powikłaniami miejscowymi, takimi jak infekcja, krwawienie, siniaki i zaczerwienienie
|
CGMS będzie używany do 5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yan Kang, MD, West China Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- accuracy-ky65
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .