血糖连续监测系统准确性、可行性、安全性评价
2017年4月18日 更新者：Kang Yan、West China Hospital
实时连续血糖监测系统的准确性、可行性、安全性和混杂因素
实时连续血糖监测系统（CGMS）已被尝试用于ICU，但其可行性、准确性和混杂因素存在争议。
研究概览
详细说明
急性糖代谢紊乱（高血糖、低血糖和高血糖变异性）在危重病期间很常见，并且与不良预后相关。连续葡萄糖监测系统（CGMS）提供连续的葡萄糖值，有望克服上述问题并最终优化血糖但其可行性、准确性和混杂因素存在争议。本研究的目的是评估 CGMS 在普通 ICU 日常工作中的准确性、可行性和安全性，并与同步实验室动脉血糖 (ABG) 值进行比较
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
22
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610000
- Intensive care unit of West China Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患者在华西医院拥有 52 个床位的普通 ICU 中进行筛查，如果他们年满 18 岁并且预计在 ICU 停留时间超过 48 小时，则患者将被纳入。
描述
纳入标准：
- 纳入标准：18岁以上、预计入住ICU时间超过48小时的危重患者
排除标准：
- 1) 他们怀孕了。2) 皮肤破损了。 3) 血小板计数低于 30 × 109/L 4) 参加过另一项试验。 5) 糖尿病酮症酸中毒或高渗性昏迷。6) 被研究者判断为不适合完成本试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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登记患者
共有 20 名患者参加了 CGMS。
每四小时记录一次动脉血糖 (ABG)。
监测集持续时间为5天。在同一时间点将CGMS与ABG进行比较。
共收集到600对血糖值
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共有20名患者被纳入CGMS的位置。CGMS被放置在每名患者的右胸壁上并记录间质葡萄糖。
每四小时记录一次动脉血糖 (ABG)。
监测集持续时间为5天。在同一时间点将CGMS与ABG进行比较。
共收集到600对血糖值
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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斯皮尔曼相关分析
大体时间：CGMS 将最多使用 5 天
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相关系数（0.3~0.5之间）：低相关；（0.5~0.8之间）；中度相关；（0.8以上）：高度相关
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CGMS 将最多使用 5 天
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布兰德奥特曼分析
大体时间：CGMS 将最多使用 5 天
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95%以上的CGMS-动脉血糖（ABG）数据对应在协议范围内。
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CGMS 将最多使用 5 天
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国际标准化组织 (ISO) 标准
大体时间：CGMS 将最多使用 5 天
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当参考值≤5.56mmol/L时，95%以上的CGMS读数应在参考值的0.83mmol/L以内，当参考值>5.56mmol/L时，应在参考值的15.0%以内
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CGMS 将最多使用 5 天
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平均绝对相对差（MARD）和可能的混杂因素
大体时间：CGMS 将最多使用 5 天
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重症患者的MARD不应超过14%。根据7个因素（糖尿病史、血糖变异性（用血糖标准差确定）、血糖范围（<4.4mmol/L、4.4-10mmol /L,>10mmol/L）,
血管活性药物、持续性肾脏替代治疗（CRRT）、糖皮质激素、肠内营养（EN）和肠外营养（PN）将被计算并进行比较。
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CGMS 将最多使用 5 天
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克拉克误差网格分析
大体时间：CGMS 将最多使用 5 天
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98%以上的数据对应位于“准确区（A区）”和“临床可接受区（B区）”
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CGMS 将最多使用 5 天
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监控误差网格
大体时间：CGMS 将最多使用 5 天
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没有确定的数据字段，综合分析结果
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CGMS 将最多使用 5 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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连续数据显示/总监测时间
大体时间：CGMS 将最多使用 5 天
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在整个研究期间，CGM 应连续测量葡萄糖并实时显示 >95% 的时间。
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CGMS 将最多使用 5 天
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与设备相关的数据差距
大体时间：CGMS 将最多使用 5 天
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数据采集的跳过一次不应超过 30 分钟
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CGMS 将最多使用 5 天
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CGMS提前断开的原因
大体时间：CGMS 将最多使用 5 天
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每次断线原因的个数（3类：意外、信号差、提前放电）
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CGMS 将最多使用 5 天
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有感染、出血、瘀伤和发红等局部并发症的参与者人数
大体时间：CGMS 将最多使用 5 天
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有感染、出血、瘀伤和发红等局部并发症的参与者人数
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CGMS 将最多使用 5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yan Kang, MD、West China Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月31日
研究完成 (实际的)
2015年1月31日
研究注册日期
首次提交
2017年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月18日
首次发布 (实际的)
2017年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月18日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- accuracy-ky65
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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