Bewertung der Genauigkeit, Durchführbarkeit und Sicherheit eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems
18. April 2017 aktualisiert von: Kang Yan, West China Hospital
Die Genauigkeit, Durchführbarkeit, Sicherheit und Störfaktoren eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems in Echtzeit
Es wurde versucht, ein kontinuierliches Echtzeit-Glukoseüberwachungssystem (CGMS) auf der Intensivstation einzusetzen, aber seine Machbarkeit, Genauigkeit und Störfaktoren sind umstritten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute Glukosestoffwechselstörungen (Hyperglykämie, Hypoglykämie und hohe Glukosevariabilität) treten häufig bei kritischen Erkrankungen auf und sind mit einer schlechten Prognose verbunden. Kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem (CGMS), das kontinuierliche Glukosewerte liefert, verspricht, diese oben genannten Probleme zu überwinden und schließlich die Glukose zu optimieren Kontrolle. Die Durchführbarkeit, Genauigkeit und Störfaktoren sind jedoch umstritten. Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit, Durchführbarkeit und Sicherheit von CGMS in der täglichen Routine auf einer allgemeinen Intensivstation im Vergleich zu simultanen arteriellen Blutzuckerwerten (ABG) im Labor zu bewerten
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Intensive care unit of West China Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Patienten wurden auf einer allgemeinen Intensivstation mit 52 Betten des West China Hospital untersucht und aufgenommen, wenn sie mindestens 18 Jahre alt waren und einen erwarteten Aufenthalt auf der Intensivstation von mehr als 48 Stunden hatten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien: Schwerkranke Patienten, die älter als 18 Jahre waren und die erwartete Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation von mehr als 48 Stunden haben
Ausschlusskriterien:
- 1) sie waren schwanger. 2) hatten gebrochene Haut. 3) hatte eine Thrombozytenzahl von weniger als 30 × 109/L 4) hatte an einer anderen Studie teilgenommen.5) diabetische Ketoazidose oder hyperosmotisches Koma.6) vom Ermittler als unangemessen beurteilt, diesen Prozess abzuschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Eingeschriebene Patienten
Insgesamt wurden 20 Patienten für den Ort der CGMS eingeschrieben.
Der arterielle Blutzucker (ABG) wurde alle vier Stunden aufgezeichnet.
Die Überwachungsdauer betrug 5 Tage. CGMS wurden zum gleichen Zeitpunkt mit ABG verglichen.
Insgesamt wurden 600 Glukosespiegelpaare gesammelt
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Insgesamt 20 Patienten wurden für die Stelle des CGMS aufgenommen. CGMS wurden an der rechten Brustwand jedes Patienten angebracht und die interstitielle Glukose aufgezeichnet.
Der arterielle Blutzucker (ABG) wurde alle vier Stunden aufgezeichnet.
Die Überwachungsdauer betrug 5 Tage. CGMS wurden zum gleichen Zeitpunkt mit ABG verglichen.
Insgesamt wurden 600 Glukosespiegelpaare gesammelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Spearman-Korrelationsanalyse
Zeitfenster: CGMS wird bis zu 5 Tage verwendet
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Korrelationskoeffizient (zwischen 0,3 und 0,5): geringe Korrelation; (zwischen 0,5 und 0,8); mäßige Korrelation; (über 0,8): hohe Korrelation
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CGMS wird bis zu 5 Tage verwendet
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Bland-Altman-Analyse
Zeitfenster: CGMS wird bis zu 5 Tage verwendet
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mehr als 95 % der Datenpaare aus CGMS und arteriellem Blutzucker (ABG) sollten innerhalb des Übereinstimmungsbereichs liegen.
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CGMS wird bis zu 5 Tage verwendet
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Die Kriterien der International Standardization Organization (ISO).
Zeitfenster: CGMS wird bis zu 5 Tage verwendet
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mehr als 95 % der CGMS-Messwerte sollten innerhalb von 0,83 mmol/L( der Referenzwerte liegen, wenn der Referenzwert ≤5,56 mmol/L ist, und innerhalb von 15,0 % der Referenzwerte, wenn der Referenzwert >5,56 mmol/L ist
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CGMS wird bis zu 5 Tage verwendet
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Mittlerer absoluter relativer Unterschied (MARD) und mögliche Störfaktoren
Zeitfenster: CGMS wird bis zu 5 Tage verwendet
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Die MARD bei kritisch kranken Patienten sollte nicht mehr als 14 % betragen. Stratifizierte MARD nach 7 Faktoren (Diabetes in der Vorgeschichte, Blutzuckervariabilität (bestimmt anhand der Standardabweichung des Blutzuckers), Glukosebereiche (<4,4 mmol/L, 4,4-10 mmol /l, >10mmol/l）,
vasoaktive Medikamente, kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT), Glukokortikoide, enterale Ernährung (EN) und parenterale Ernährung (PN) werden berechnet und verglichen.
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CGMS wird bis zu 5 Tage verwendet
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Clarke-Error-Grid-Analyse
Zeitfenster: CGMS wird bis zu 5 Tage verwendet
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Mehr als 98 % der Datenpaare sollten sich in der „Genauigkeitszone (Zone A)“ und der „klinisch akzeptablen Zone (Zone B)“ befinden.
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CGMS wird bis zu 5 Tage verwendet
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Überwachungsfehlerraster
Zeitfenster: CGMS wird bis zu 5 Tage verwendet
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Es gibt kein bestimmtes Datenfeld. Die Ergebnisse werden umfassend analysiert
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CGMS wird bis zu 5 Tage verwendet
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kontinuierliche Datenanzeige/Gesamtüberwachungszeit
Zeitfenster: CGMS wird bis zu 5 Tage verwendet
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CGM sollte Glukose kontinuierlich messen und in > 95 % der Zeit für die Dauer der gesamten Studiendauer in Echtzeit anzeigen.
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CGMS wird bis zu 5 Tage verwendet
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gerätebezogene Datenlücken
Zeitfenster: CGMS wird bis zu 5 Tage verwendet
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Sprünge in der Datenerfassung sollten jeweils 30 Minuten nicht überschreiten
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CGMS wird bis zu 5 Tage verwendet
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Gründe für eine vorzeitige Abschaltung des CGMS
Zeitfenster: CGMS wird bis zu 5 Tage verwendet
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die Nummer jedes Trennungsgrundes (3 Kategorien: Versehentlich, schlechtes Signal und vorzeitige Entladung)
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CGMS wird bis zu 5 Tage verwendet
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Anzahl der Teilnehmer mit lokalen Komplikationen wie Infektionen, Blutungen, Blutergüssen und Rötungen
Zeitfenster: CGMS wird bis zu 5 Tage verwendet
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Anzahl der Teilnehmer mit lokalen Komplikationen wie Infektionen, Blutungen, Blutergüssen und Rötungen
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CGMS wird bis zu 5 Tage verwendet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Yan Kang, MD, West China Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- accuracy-ky65
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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