Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af nøjagtigheden, gennemførligheden og sikkerheden ved kontinuerligt glukoseovervågningssystem

18. april 2017 opdateret af: Kang Yan, West China Hospital

Nøjagtigheden, gennemførligheden, sikkerheden og forvirrende faktorer ved kontinuerligt glukoseovervågningssystem i realtid

Real-time kontinuerlig glukosemonitoreringssystem (CGMS) er blevet forsøgt brugt på intensivafdelingen, men dets gennemførlighed, nøjagtighed og forvirrende faktorer er kontroversielle.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut glukosemetabolisk forstyrrelse (hyperglykæmi, hypoglykæmi og høj glukosevariabilitet) er almindelig under kritisk sygdom og forbundet med dårlig prognose. Kontinuerligt glukoseovervågningssystem (CGMS), som giver kontinuerlige glukoseværdier, lover at overvinde disse problemer nævnt ovenfor og endelig optimere glukose kontrol.Men dens gennemførlighed, nøjagtighed og forvirrende faktorer er kontroversielle. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere nøjagtigheden, gennemførligheden og sikkerheden af ​​CGMS i den daglige rutine på en generel intensivafdeling sammenlignet med simultane laboratoriearteriel blodsukkerværdier (ABG)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

22

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Intensive care unit of West China Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter blev screenet på en 52-sengs almindelig intensivafdeling på West China Hospital og indskrevet, hvis de var mindst 18 år gamle og havde et forventet ophold på intensivafdelingen i mere end 48 timer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier: Kritisk syge patienter, der var ældre end 18 år og forventet varighed af intensivafdelingen opholder sig længere end 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • 1) de var gravide.2) havde knækket hud. 3) havde et trombocyttal på mindre end 30 × 109/L 4) havde deltaget i et andet forsøg.5) diabetisk ketoacidose eller hyperosmotisk koma.6) efterforskeren vurderede at være upassende at fuldføre denne retssag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tilmeldte patienter
I alt 20 patienter blev tilmeldt stedet for CGMS. Arteriel blodsukker (ABG) blev registreret hver fjerde time. Varigheden af ​​monitoreringssættet var 5 dage. CGMS blev sammenlignet med ABG på samme tidspunkt. I alt 600 par af glucoseniveauer blev opsamlet
Enhed: Real-time kontinuerligt blodsukkerovervågningssystem (CGMS)
I alt 20 patienter blev tilmeldt stedet for CGMS. CGMS blev placeret på højre brystvæg af hver patient og registrerede den interstitielle glucose. Arteriel blodsukker (ABG) blev registreret hver fjerde time. Varigheden af ​​monitoreringssættet var 5 dage. CGMS blev sammenlignet med ABG på samme tidspunkt. I alt 600 par af glucoseniveauer blev opsamlet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spearman korrelationsanalysen
Tidsramme: CGMS vil blive brugt i op til 5 dage
korrelationskoefficient (mellem 0,3 og 0,5): lav korrelation;(mellem 0,5 og 0,8); moderat korrelation;(over 0,8):høj korrelation
CGMS vil blive brugt i op til 5 dage
Bland-altman analyse
Tidsramme: CGMS vil blive brugt i op til 5 dage
mere end 95 % CGMS-arteriel blodsukker (ABG) datapar bør være inden for aftaleområdet.
CGMS vil blive brugt i op til 5 dage
Den Internationale Standardiseringsorganisation (ISO) kriterier
Tidsramme: CGMS vil blive brugt i op til 5 dage
mere end 95 % af CGMS-aflæsningerne skal være inden for 0,83 mmol/L( af referenceværdierne, når referenceværdien er ≤ 5,56 mmol/L og inden for 15,0 % af referenceværdierne, når referenceværdien er >5,56 mmol/L
CGMS vil blive brugt i op til 5 dage
Gennemsnitlig absolut relativ forskel (MARD) og mulige forvirrende faktorer
Tidsramme: CGMS vil blive brugt i op til 5 dage
MARD hos kritisk syge patienter bør ikke være mere end 14%. Stratificeret MARD i henhold til 7 faktorer (diabeteshistorie, blodsukkervariabilitet (bestemt ved hjælp af standardafvigelse af blodsukker), glucoseintervaller (<4,4mmol/L,4,4-10mmol) /L,>10mmol/L）, vasoaktive lægemidler, kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT), glukokortikoider, enteral ernæring(EN) og parenteral ernæring(PN) vil blive beregnet og foretaget en sammenligning.
CGMS vil blive brugt i op til 5 dage
Clarke fejlgitteranalyse
Tidsramme: CGMS vil blive brugt i op til 5 dage
Mere end 98 % datapar bør placeres i "nøjagtighedszone(Zone A)" og "klinisk acceptabel zone(Zone B)"
CGMS vil blive brugt i op til 5 dage
Overvågningsfejlgitter
Tidsramme: CGMS vil blive brugt i op til 5 dage
Der er ikke noget bestemt datafelt. Resultaterne vil blive analyseret grundigt
CGMS vil blive brugt i op til 5 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig datavisning/Total overvågningstid
Tidsramme: CGMS vil blive brugt i op til 5 dage
CGM bør kontinuerligt måle glukose og vise i realtid >95 % af tiden i hele undersøgelsesperiodens varighed.
CGMS vil blive brugt i op til 5 dage
enhedsrelaterede datahuller
Tidsramme: CGMS vil blive brugt i op til 5 dage
Overspring i dataindsamling bør ikke overstige 30 minutter ad gangen
CGMS vil blive brugt i op til 5 dage
Årsager til tidlig afbrydelse af CGMS
Tidsramme: CGMS vil blive brugt i op til 5 dage
antallet af hver afbrydelsesårsag (3 kategorier: Ved et uheld, dårligt signal og tidlig afladning)
CGMS vil blive brugt i op til 5 dage
Antal deltagere med lokale komplikationer, såsom infektion, blødning, blå mærker og rødme
Tidsramme: CGMS vil blive brugt i op til 5 dage
Antal deltagere med lokale komplikationer, såsom infektion, blødning, blå mærker og rødme
CGMS vil blive brugt i op til 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West China Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Yan Kang, MD, West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2017

Først opslået (Faktiske)

19. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • accuracy-ky65

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gennemførlighed

Kliniske forsøg med Real-time kontinuerligt blodsukkerovervågningssystem (CGMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner