Posouzení přesnosti, proveditelnosti a bezpečnosti systému kontinuálního monitorování glukózy
18. dubna 2017 aktualizováno: Kang Yan, West China Hospital
Přesnost, proveditelnost, bezpečnost a matoucí faktory systému kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase
Systém kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase (CGMS) byl pokoušen být použit na JIP, ale jeho proveditelnost, přesnost a matoucí faktory jsou kontroverzní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Akutní metabolická porucha glukózy (hyperglykémie, hypoglykémie a vysoká variabilita glukózy) je běžná během kritického onemocnění a je spojena se špatnou prognózou. Systém kontinuálního monitorování glukózy (CGMS), který poskytuje kontinuální hodnoty glukózy, slibuje překonat tyto výše uvedené problémy a konečně optimalizovat hladinu glukózy jeho proveditelnost, přesnost a matoucí faktory jsou kontroverzní. Cílem této studie je posoudit přesnost, proveditelnost a bezpečnost CGMS v denní rutině na obecné JIP ve srovnání se simultánními laboratorními hodnotami glykémie v arteriální krvi (ABG)
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
22
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
- Intensive care unit of West China Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti byli vyšetřeni na 52lůžkové všeobecné JIP v Západočínské nemocnici a byli zařazeni, pokud jim bylo alespoň 18 let a měli předpokládaný pobyt na JIP déle než 48 hodin.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria zařazení: Kriticky nemocní pacienti, kteří byli starší 18 let a očekávaná délka pobytu na JIP delší než 48 hodin
Kritéria vyloučení:
- 1) byly těhotné.2) měly porušenou kůži. 3) měl počet krevních destiček nižší než 30 × 109/l 4) účastnil se jiné studie.5) diabetická ketoacidóza nebo hyperosmotické kóma.6) vyšetřovatel považoval za nevhodné dokončit tento pokus
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zapsaní pacienti
Na místo CGMS bylo zařazeno celkem 20 pacientů.
Glukóza v arteriální krvi (ABG) byla zaznamenávána každé čtyři hodiny.
Délka monitorovacího souboru byla 5 dní. CGMS byly porovnány s ABG ve stejném časovém bodě.
Celkem bylo shromážděno 600 párů hladiny glukózy
|
Pro místo CGMS bylo zařazeno celkem 20 pacientů. CGMS byly umístěny na pravou hrudní stěnu každého pacienta a zaznamenávala se intersticiální glukóza.
Glukóza v arteriální krvi (ABG) byla zaznamenávána každé čtyři hodiny.
Délka monitorovacího souboru byla 5 dní. CGMS byly porovnány s ABG ve stejném časovém bodě.
Celkem bylo shromážděno 600 párů hladiny glukózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spearmanova korelační analýza
Časové okno: CGMS bude používáno až 5 dní
|
korelační koeficient (mezi 0,3 a 0,5): nízká korelace; (mezi 0,5 a 0,8); střední korelace; (nad 0,8): vysoká korelace
|
CGMS bude používáno až 5 dní
|
|
Bland-Altmanova analýza
Časové okno: CGMS bude používáno až 5 dní
|
více než 95 % datových párů CGMS-glykémie v arteriální krvi (ABG) by mělo být v rozmezí shody.
|
CGMS bude používáno až 5 dní
|
|
Kritéria Mezinárodní organizace pro normalizaci (ISO).
Časové okno: CGMS bude používáno až 5 dní
|
více než 95 % naměřených hodnot CGMS by mělo být v rozmezí 0,83 mmol/l( od referenčních hodnot, když je referenční hodnota ≤ 5,56 mmol/l, a v rozmezí 15,0 % od referenčních hodnot, když je referenční hodnota > 5,56 mmol/l
|
CGMS bude používáno až 5 dní
|
|
Střední absolutní relativní rozdíl (MARD) a možné matoucí faktory
Časové okno: CGMS bude používáno až 5 dní
|
MARD u kriticky nemocných pacientů by neměla být vyšší než 14 %. Stratifikovaná MARD podle 7 faktorů (anamnéza diabetu, variabilita glykémie （stanovená pomocí směrodatné odchylky glykémie）, rozsahy glukózy (<4,4 mmol/l, 4,4–10 mmol) /L,>10 mmol/L),
vazoaktivní léky, kontinuální renální substituční terapie (CRRT), glukokortikoidy, enterální výživa (EV) a parenterální výživa (PN) budou vypočteny a provedeny srovnání.
|
CGMS bude používáno až 5 dní
|
|
Clarkeova analýza mřížky chyb
Časové okno: CGMS bude používáno až 5 dní
|
Více než 98 % datových párů by se mělo nacházet v "zóně přesnosti (zóna A)" a "klinicky přijatelné zóně (zóna B)"
|
CGMS bude používáno až 5 dní
|
|
Mřížka chyb sledování
Časové okno: CGMS bude používáno až 5 dní
|
Neexistuje žádné jednoznačné datové pole. Výsledky budou komplexně analyzovány
|
CGMS bude používáno až 5 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepřetržité zobrazení dat/celková doba sledování
Časové okno: CGMS bude používáno až 5 dní
|
CGM by měla nepřetržitě měřit glukózu a zobrazovat v reálném čase > 95 % času po celou dobu trvání studie.
|
CGMS bude používáno až 5 dní
|
|
datové mezery související se zařízením
Časové okno: CGMS bude používáno až 5 dní
|
Přeskoky v získávání dat by neměly přesáhnout 30 minut najednou
|
CGMS bude používáno až 5 dní
|
|
Důvody pro předčasné odpojení CGMS
Časové okno: CGMS bude používáno až 5 dní
|
číslo každého důvodu odpojení (3 kategorie: Náhodou, špatný signál a předčasné vybití)
|
CGMS bude používáno až 5 dní
|
|
Počet účastníků s lokálními komplikacemi, jako je infekce, krvácení, modřiny a zarudnutí
Časové okno: CGMS bude používáno až 5 dní
|
Počet účastníků s lokálními komplikacemi, jako je infekce, krvácení, modřiny a zarudnutí
|
CGMS bude používáno až 5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yan Kang, MD, West China Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- accuracy-ky65
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .