Avaliação da Precisão, Viabilidade e Segurança do Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose
18 de abril de 2017 atualizado por: Kang Yan, West China Hospital
A precisão, viabilidade, segurança e fatores de confusão do sistema de monitoramento contínuo de glicose em tempo real
O sistema de monitoramento contínuo de glicose em tempo real (CGMS) foi tentado para ser usado na UTI, mas sua viabilidade, precisão e fatores de confusão são controversos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O distúrbio metabólico agudo da glicose (hiperglicemia, hipoglicemia e alta variabilidade da glicose) é comum durante doenças críticas e está associado a mau prognóstico. O sistema de monitoramento contínuo da glicose (CGMS), que fornece valores contínuos de glicose, é promissor para superar esses problemas mencionados acima e, finalmente, otimizar a glicose controle.Mas sua viabilidade, precisão e fatores de confusão são controversos.O objetivo deste estudo é avaliar a precisão, viabilidade e segurança do CGMS na rotina diária em uma UTI geral em comparação com valores laboratoriais simultâneos de glicose no sangue arterial (ABG)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
22
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Intensive care unit of West China Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes foram rastreados em uma UTI geral de 52 leitos do Hospital da China Ocidental e inscritos se tivessem pelo menos 18 anos de idade e uma permanência prevista na UTI por mais de 48 horas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios de inclusão: Pacientes críticos com mais de 18 anos de idade e tempo esperado de internação na UTI superior a 48 horas
Critério de exclusão:
- 1) estavam grávidas. 2) tinham a pele quebrada. 3) teve uma contagem de plaquetas inferior a 30 × 109/L 4) participou de outro estudo.5) cetoacidose diabética ou coma hiperosmótico.6) considerado impróprio para concluir este ensaio pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes inscritos
Um total de 20 pacientes foram inscritos para o local de CGMS.
A glicemia arterial (ABG) foi registrada a cada quatro horas.
A duração do conjunto de monitoramento foi de 5 dias. O CGMS foi comparado com o ABG no mesmo ponto de tempo.
Um total de 600 pares de níveis de glicose foram coletados
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Um total de 20 pacientes foram inscritos para o local de CGMS.CGMS foram colocados na parede torácica direita de cada paciente e registrados a glicose intersticial.
A glicemia arterial (ABG) foi registrada a cada quatro horas.
A duração do conjunto de monitoramento foi de 5 dias. O CGMS foi comparado com o ABG no mesmo ponto de tempo.
Um total de 600 pares de níveis de glicose foram coletados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A análise de correlação de Spearman
Prazo: CGMS será usado até 5 dias
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coeficiente de correlação (entre 0,3 e 0,5): baixa correlação; (entre 0,5 e 0,8); correlação moderada; (acima de 0,8): alta correlação
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CGMS será usado até 5 dias
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Análise de Bland-altman
Prazo: CGMS será usado até 5 dias
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mais de 95% dos pares de dados CGMS-glicemia arterial (ABG) devem estar dentro do intervalo de concordância.
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CGMS será usado até 5 dias
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Os critérios da Organização Internacional de Normalização (ISO)
Prazo: CGMS será usado até 5 dias
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mais de 95% das leituras do CGMS devem estar dentro de 0,83mmol/L( dos valores de referência quando o valor de referência for ≤5,56mmol/L e dentro de 15,0% dos valores de referência quando o valor de referência for >5,56mmol/L
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CGMS será usado até 5 dias
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Diferença relativa média absoluta (MARD) e possíveis fatores de confusão
Prazo: CGMS será usado até 5 dias
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O MARD em pacientes críticos não deve ser superior a 14%. MARD estratificado de acordo com 7 fatores (histórico de diabetes, variabilidade da glicose no sangue （determinado usando o desvio padrão da glicose no sangue）, intervalos de glicose (<4,4mmol/L,4,4-10mmol /L,>10mmol/L）,
drogas vasoativas, terapia renal substitutiva contínua (CRRT), glicocorticóides, nutrição enteral (NE) e nutrição parenteral (NP) serão calculados e comparados.
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CGMS será usado até 5 dias
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Análise da grade de erro de Clarke
Prazo: CGMS será usado até 5 dias
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Mais de 98% dos pares de dados devem estar localizados na "zona de precisão (zona A)" e na "zona clinicamente aceitável (zona B)"
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CGMS será usado até 5 dias
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Grade de erro de vigilância
Prazo: CGMS será usado até 5 dias
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Não há campo de dados definido. Os resultados serão analisados de forma abrangente
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CGMS será usado até 5 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exibição contínua de dados/Tempo total de monitoramento
Prazo: CGMS será usado até 5 dias
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O CGM deve medir continuamente a glicose e exibir em tempo real > 95% do tempo durante o período total do estudo.
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CGMS será usado até 5 dias
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lacunas de dados relacionadas ao dispositivo
Prazo: CGMS será usado até 5 dias
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Os saltos na aquisição de dados não devem exceder 30 minutos de cada vez
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CGMS será usado até 5 dias
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Razões para desconexão precoce do CGMS
Prazo: CGMS será usado até 5 dias
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o número de cada motivo de desconexão (3 categorias: Acidentalmente, sinal ruim e descarga precoce)
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CGMS será usado até 5 dias
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Número de participantes com complicações locais, como infecção, sangramento, hematomas e vermelhidão
Prazo: CGMS será usado até 5 dias
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Número de participantes com complicações locais, como infecção, sangramento, hematomas e vermelhidão
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CGMS será usado até 5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Yan Kang, MD, West China Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- accuracy-ky65
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .