持続的血糖モニタリングシステムの精度、実現可能性、安全性の評価
2017年4月18日 更新者：Kang Yan、West China Hospital
リアルタイム連続血糖モニタリングシステムの正確性、実現可能性、安全性および交絡因子
リアルタイム連続血糖モニタリング システム (CGMS) は、ICU での使用が試みられていますが、その実現可能性、精度、および交絡因子については議論の余地があります。
調査の概要
詳細な説明
急性グルコース代謝障害 (高血糖、低血糖、および高グルコース変動性) は、重篤な疾患の際に一般的であり、予後不良と関連しています. 連続グルコース値を提供する連続グルコースモニタリングシステム (CGMS) は、上記の問題を克服し、最終的にグルコースを最適化することを約束しています.しかし、その実現可能性、精度、および交絡因子については議論の余地があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
22
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610000
- Intensive care unit of West China Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は西中国病院の 52 床の一般 ICU でスクリーニングされ、18 歳以上で ICU に 48 時間以上滞在することが予想される場合に登録されました。
説明
包含基準:
- 包含基準: 18 歳以上で、予想される ICU 滞在期間が 48 時間以上の重症患者
除外基準:
- 1) 彼らは妊娠していた.2) 皮膚が壊れていた. 3) 血小板数が 30 × 109/L 未満 4) 他の治験に参加している 5) 糖尿病性ケトアシドーシスまたは高浸透圧性昏睡6)。 治験責任医師がこの試験を完了するのに不適切であると判断した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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登録患者数
合計 20 人の患者が CGMS の場所に登録されました。
動脈血ブドウ糖 (ABG) は 4 時間ごとに記録されました。
モニタリング セットの期間は 5 日間でした。CGMS は、同じ時点で ABG と比較されました。
合計 600 ペアのグルコースレベルが収集されました
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合計 20 人の患者が CGMS の場所に登録されました。CGMS は各患者の右胸壁に配置され、間質性グルコースを記録しました。
動脈血ブドウ糖 (ABG) は 4 時間ごとに記録されました。
モニタリング セットの期間は 5 日間でした。CGMS は、同じ時点で ABG と比較されました。
合計 600 ペアのグルコースレベルが収集されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スピアマン相関分析
時間枠：CGMSは最大5日間使用されます
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相関係数 (0.3 から 0.5 の間):低い相関;(0.5 から 0.8 の間);中程度の相関;(0.8 以上):高い相関
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CGMSは最大5日間使用されます
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ブランド・アルトマン分析
時間枠：CGMSは最大5日間使用されます
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95% 以上の CGMS-動脈血ブドウ糖 (ABG) データのペアが一致範囲内にある必要があります。
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CGMSは最大5日間使用されます
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国際標準化機構 (ISO) 基準
時間枠：CGMSは最大5日間使用されます
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参照値が ≤5.56mmol/L の場合、CGMS 読み取り値の 95% 以上が参照値の 0.83mmol/L 以内であり、参照値が >5.56mmol/L の場合、参照値の 15.0% 以内である必要があります。
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CGMSは最大5日間使用されます
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平均絶対相対差 (MARD) と考えられる交絡因子
時間枠：CGMSは最大5日間使用されます
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重篤な患者のMARDは14%を超えてはなりません.7つの因子(糖尿病の病歴、血糖値の変動性(血糖値の標準偏差を使用して決定)、グルコース範囲(<4.4mmol/L、4.4-10mmol)による階層化MARD) /L,>10mmol/L）,
血管作用薬、持続的腎代替療法（CRRT）、グルココルチコイド、経腸栄養（EN）および非経口栄養（PN）が計算され、比較されます。
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CGMSは最大5日間使用されます
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クラーク エラー グリッド分析
時間枠：CGMSは最大5日間使用されます
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98% 以上のデータ ペアが「精度ゾーン (ゾーン A)」および「臨床的に許容されるゾーン (ゾーン B)」にある必要があります。
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CGMSは最大5日間使用されます
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監視エラー グリッド
時間枠：CGMSは最大5日間使用されます
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明確なデータフィールドはありません。結果は総合的に分析されます
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CGMSは最大5日間使用されます
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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連続データ表示・総監視時間
時間枠：CGMSは最大5日間使用されます
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CGM は継続的にブドウ糖を測定し、全研究期間の 95% を超える時間をリアルタイムで表示する必要があります。
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CGMSは最大5日間使用されます
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デバイス関連のデータ ギャップ
時間枠：CGMSは最大5日間使用されます
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データ取得のスキップは、一度に 30 分を超えてはなりません
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CGMSは最大5日間使用されます
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CGMSの早期切断の理由
時間枠：CGMSは最大5日間使用されます
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切断理由ごとの数（3カテゴリ：偶発的、信号不良、早期放電）
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CGMSは最大5日間使用されます
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感染、出血、あざ、発赤などの局所的な合併症を伴う参加者の数
時間枠：CGMSは最大5日間使用されます
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感染、出血、あざ、発赤などの局所的な合併症を伴う参加者の数
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CGMSは最大5日間使用されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Yan Kang, MD、West China Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2015年1月31日
研究の完了 (実際)
2015年1月31日
試験登録日
最初に提出
2017年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月18日
最初の投稿 (実際)
2017年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月18日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- accuracy-ky65
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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